Fysisk kapacitetsopbygning til kronisk slagtilfælde
1. december 2025 opdateret af: Ryan Ross, Medical University of South Carolina
Ændret hjertehabilitering for at forbedre fysisk og psykosocial funktion efter slagtilfælde: begrænser depression responsen?
Hjertehabilitering er den behandlingsmulighed for patienter med hjerte-kar-sygdom og har vist sig at forbedre mange aspekter, der er kritiske for patientinddrivelse.
Efterforskere mener, at personer, der har haft et slagtilfælde, skal behandles på lignende måde.
Efterforskere vil undersøge virkningerne af et omfattende modificeret hjertehabiliteringsprogram for at afgøre, om det kan forbedre nogle af de fysiske og psykosociale problemer, der er almindelige hos overlevende af slagtilfælde med og uden depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertehabilitering er en mandat, standard-af-plejebehandling for patienter efter hjertebegivenheder (f.eks. Hjerteanfald, angioplastik, hjertebypass).
Hjertehabilitering er designet til at forbedre bedring via progressiv træning og viser sig at forbedre den samlede fysiske, kognitive og psykosociale funktion.
På trods af deling af almindelig etiologi og risikofaktorer, der er skuffende, er slagtilfælde ikke en tilstand, der kvalificerer overlevende til hjertehabilitering og få kliniske forsøg, der direkte har undersøgt virkningen af et omfattende modificeret hjertehabiliteringsprogram på fysisk og psykosocial funktion hos kroniske overlevende af slagtilfælde.
Desuden er depression den mest almindelige neuropsykiatriske manifestation efter slagtilfælde, og individer med depression efter slagtilfælde (PSD) er historisk udelukket fra rehabilitering af kliniske forsøg.
Derfor mangler data, der beskriver virkningerne af et hjertehabiliteringsprogrammer på fysisk og psykosocial funktion i kohorter med PSD.
Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af træning af fysisk kapacitet til kronisk slagtilfælde-opbygning af aerob kapacitet og muskelstyrke (PC3-BAMS), et 12-ugers modificeret hjertehabiliteringsprogram, om fysisk og psykosocial funktion i overlevende af samfundsboende med slagtilfælde med og uden post-slagtilfælde (PSD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan E Ross, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-3477
- E-mail: rossre@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ryan E Ross, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-3477
- E-mail: rossre@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ryan E Ross, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70
- En diagnose af slagtilfælde mindst 6 måneder før
- Rest parese i den nedre ekstremitet (Fugl-Meyer nedre ekstremitet [LE] Motor score <34)
- Evne til at gå uden hjælp og uden AFO under test og træning i hastigheder, der spænder fra 0.2-1.0 m/s
- Evne til at følge instruktionerne, komplet kognitiv test og til at kommunikere anstrengelse, smerte og nød
- Ingen antidepressiva medicin eller ingen ændring i doser af psykotropisk medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen (6 uger, hvis den nyligt indledte medicin)
- HDRS17 Spørgsmål nr. 3 og PHQ-9 Spørgsmål nr. 9 vedrørende selvmord ≤ 2
- Levering af informeret samtykke.
Derudover vil deprimerede forsøgspersoner screene for sandsynlig større depressiv lidelse (patientens sundhedsspørgeskema-9 ≥ 10) og diagnosticeres ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til depression (SCID) ifølge DSM-5.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ambulere mindst 150 fod eller oplevet intermitterende claudication, mens du går
- Ustabil hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL's
- Demens
- Forventet levealder <1 år
- Historie om DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
- Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
- Alvorlig hypertension med systolisk> 200 mmHg og diastolisk> 110 mmHg i hvile
- Forsøg på selvmord i de sidste 2 år eller selvmordsrisiko vurderet ved depression screening
- Aktuel tilmelding til en rehabiliteringsforsøg for at forbedre motorisk, kognitiv og eller psykosocial bedring
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MOCA -score ≤15)
- Moderat til alvorlig forsømmelse, der udelukker kognitiv testning
Kun til hjernestimuleringsprocedurer:
- Elektroniske eller metalliske implantater
- Historie om anfald
- Kvinder af børn, der bærer potentiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse af fysisk kapacitet
Træning af fysisk kapacitet er et omfattende modificeret hjertehabiliteringsprogram bestående af aerob og modstandsøvelse.
Deltagerne deltager i alt 36 træningssessioner.
|
Det generelle format for hver træningssession inkluderer vurdering af hvilepuls (HR), blodtryk (BP) og bedømmelse af den opfattede anstrengelse (RPE) efterfulgt af en 5-minutters opvarmning, mindst 30 minutters aerob træning efterfulgt af 25 minutters modstandsøvelse.
Aerob træning vil altid omfatte mindst 10 minutters gåture (overjordisk eller løbebånd) ved den foreskrevne intensitet efterfulgt af cyklus, arm eller rod -ergometri.
Sessioner begynder ved en målintensitet på ~ 60% pulsreserve (HRR) bestemt ud fra træningstolerance -testen udført ved baseline og beregnet ved hjælp af Karvonens formel.
Målet vil være at øge træningsintensiteten med ~ 5% HRR hver ~ 3 uger og gå videre som tolereret.
Modstandsøvelse vil målrette mod alle større muskelgrupper og omfatte flere sæt doseret ved 10-repetitionen til træthedsniveau (~ 75% af 1-gentagelsesmaksimumet).
Modstandsøvelser vil blive fremskredt med forbedringer i styrke eller som tolereret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Afstand gik på seks minutter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Slag Impact Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
SIS vurderer bedring efter slagtilfælde på tværs af otte domæner - social deltagelse, følelser, kommunikation, hukommelse, mobilitet, styrke, håndfunktion og aktiviteter i dagligdagen - samt subjektivt omfang af den samlede bedring.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale - 17
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale Interview indeholder 17 poster, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af depressive symptomer i løbet af den foregående uge.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak aerob kapacitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Maksimal aerob kapacitet bestemmes ud fra en standardiseret kardiopulmonal træningstest og opsamling af udløbne gasser.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Beholdning af psykosocial funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Beholdningen af psykosocial funktion er en 80-varer foranstaltning, der vurderer den opfattede hyppighed af funktion på tværs af flere livsområder, herunder romantiske forhold, anden familie end ægtefælle/partner, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældre, uddannelse og selvpleje.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Selvudvalgt gåhastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Selvudvalgt gåhastighed vurderes på en instrumenteret måtte, der måler spatiotemporale egenskaber ved at gå.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Hvilekoncentrationer af serum- og plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktor vil blive vurderet gennem blodprøvesamlinger.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Kortikomotorisk plasticitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Kortikomotorisk plasticitet vurderes ved anvendelse af et ikke-invasivt hjernestimuleringsparadigme kaldet parret associativ stimulering (PAS).
PAS anvender en gentagen og tidsbestemt perifer nervestimulering kombineret med transkranial magnetisk stimulering (TMS) af den kontralaterale motoriske cortex for at vurdere corticomotorisk plasticitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Ross, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Opførsel
- Slag
- Depression
- Motorisk aktivitet
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysisk undersøgelse
- Muskelstyrke
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00140518
- R01HD114673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografisk, fysisk funktion, psykosocial funktion og fysiologiske data indsamles.
Undersøgelsesdata vil blive indfanget i et sikkert elektronisk datafangstsystem og indsendt til Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) data og eksemplarnav (DASH), efter at alle 18 HIPAA -identifikatorer er blevet fjernet.
Det originale datasæt vil blive bevaret på den vigtigste efterforskeres institution.
Prøven informeret samtykke, protokol, dataindsamlingsformularer, standardiserede vurderingsformularer, dataordbog og kodebog vil være tilgængelig i NICHD-DASH.
Vi bruger Dash Codebook til at guide vores indsendelse af metadata på variabelt niveau.
Dash -kodebogen er en templeret dataordbog og vil indeholde detaljer om almindelige dataelementer, definitioner og standarder, der bruges til dataindsamling og deling.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesteamet vil indsende behandlede og rengørede data for at strejke så hurtigt som muligt og senest tidspunktet for en tilknyttet publikation eller afslutning af præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først.
Data vil blive bevaret så længe som muligt inden for depotets datalagrings- og fastholdelsespolitikker.
IPD-delingsadgangskriterier
Før indsendelse af eventuelle delte data til DASH vil Medical University of South Carolina Institutional Review Board bekræfte, at vores plan for datadeling stemmer overens med vores informerede samtykkeprocedurer og øger ikke unødigt risikoen for, at deltagerne identificeres.
Undersøgelsesdata vil blive delt med kontrolleret adgang i DASH til generel forskningsbrug, som det er tilladt af deltagerens informerede samtykke og den institutionelle certificering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .