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Aufbau körperlicher Kapazität für chronischen Schlaganfall

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Eine modifizierte Herzrehabilitation zur Verbesserung der physischen und psychosozialen Funktion nach dem Schlaganfall: Begrenzt Depression die Reaktion?

Herzrehabilitation ist die Option zur Behandlungsstation für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wurde gezeigt, dass viele Aspekte, die für die Erholung der Patienten entscheidend sind, verbessert. Die Ermittler glauben, dass Personen, die einen Schlaganfall hatten, ähnlich behandelt werden müssen. Die Forscher werden die Auswirkungen eines umfassenden modifizierten Herz -Rehabilitationsprogramms untersuchen, um festzustellen, ob es einige der physikalischen und psychosozialen Probleme verbessern kann, die bei Überlebenden von Schlaganfall mit und ohne Depression üblich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzrehabilitation ist eine vorgeschriebene Behandlung für Patienten nach Herzereignissen (z. B. Herzinfarkt, Angioplastie, Herzbypass). Die Herzrehabilitation wird entwickelt, um die Genesung durch progressive Bewegung zu verbessern, und es wird gezeigt, dass sie die allgemeine physische, kognitive und psychosoziale Funktion verbessert. Enttäuschenderweise ist Schlaganfall, obwohl sie gemeinsame Risikofaktoren nach Ereignis teilt, kein Zustand, der Überlebende für die Herzrehabilitation qualifiziert, und nur wenige klinische Studien, die die Auswirkungen eines umfassenden modifizierten kardialen Rehabilitationsprogramms auf die physikalische und psychosoziale Funktion bei chronischen Überlebenden des Schlaganfalls direkt untersucht haben. Darüber hinaus ist Depression die häufigste neuropsychiatrische Manifestation nach einem Schlaganfall, und Probanden mit Depressionen nach dem Schlaganfall (PSD) werden historisch von klinischen Studien der Rehabilitation ausgeschlossen. Infolgedessen fehlen Daten, die die Auswirkungen einer kardialen Rehabilitationsprogramme auf die physische und psychosoziale Funktion in Kohorten mit PSD beschreiben. Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des Trainings für physikalische Kapazität auf chronische Schlaganfall zu untersuchen-Aerobic-Kapazität und Muskelstärke (PC3-BAMS), ein 12-wöchiges modifiziertes Herz-Rehabilitationsprogramm, auf die physische und psychosoziale Funktion in der Community-Wohnung von Schlaganfällen mit und ohne Schlaganfall mit und ohne Depression nach dem Schlaganfall (PSD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ryan E Ross, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3477
  • E-Mail: rossre@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan E Ross, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Eine Schlaganfalldiagnose mindestens 6 Monate zuvor
  • Restparese in der unteren Extremität (FUGL-Meyer untere Extremität [Le] Motorbewertung <34)
  • Fähigkeit, ohne Hilfe und ohne AFO während des Tests und Trainings mit Geschwindigkeiten von 0,2-1,0 zu gehen MS
  • Fähigkeit, Anweisungen, vollständige kognitive Tests zu befolgen und Anstrengungen, Schmerzen und Not zu kommunizieren
  • Keine Antidepressiva -Medikamente oder keine Veränderung der Dosen von Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen vor der Studie (6 Wochen, wenn neu eingeleitete Medikamente)
  • HDRS17 Frage Nr. 3 und PHQ-9 Frage Nr. 9 bezüglich Selbstmord ≤ 2
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Darüber hinaus werden depressive Probanden auf wahrscheinliche Depressionsstörungen (Patient Health Fragebogen-9 ≥ 10) untersucht und unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Depressionen (SCID) gemäß DSM-5 diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens 150 Fuß oder eine zeitweilige Klaudication während des Gehens nicht ambulanten
  • Instabile Herz -Arrhythmien, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs
  • Demenz
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Geschichte der DVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mit jüngster Gewichtsverlust, diabetischen Komas oder häufigen Insulinreaktionen
  • Schwere Hypertonie mit systolisch> 200 mmHg und diastolisch> 110 mmHg in Ruhe
  • Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren oder Selbstmordrisiko durch Depressions -Screening bewertet
  • Aktuelle Registrierung in eine Rehabilitationsstudie zur Verbesserung der motorischen, kognitiven und oder psychosozialen Genesung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MOCA -Score ≤ 15)
  • Mittelschwere bis schwere Vernachlässigung, die kognitive Tests ausschließt

Nur für Verfahren für Gehirnstimulationen:

  • Elektronische oder metallische Implantate
  • Geschichte der Anfälle
  • Frauen des Kinderlagerpotentials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training für körperliche Kapazität
Das Training der physischen Kapazität ist ein umfassendes modifiziertes Herz -Rehabilitationsprogramm, das aus aerobem und Widerstandsübungen besteht. Die Teilnehmer werden insgesamt 36 Schulungssitzungen besuchen.
Verhalten: Training für physische Kapazität für chronischen Schlaganfall - Bau aerobe Kapazität und Muskelkraft
Das allgemeine Format jeder Übungssitzung umfasst die Bewertung der Ruheherzfrequenz (HR), des Blutdrucks (BP) und der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), gefolgt von einem 5-minütigen Aufwärmen, mindestens 30 Minuten aeroben Übungen, gefolgt von 25 Minuten Resistenzübung. Aerobic -Übungen umfassen immer mindestens 10 Minuten Gehen (Overground oder Laufband) bei der vorgeschriebenen Intensität, gefolgt von Zyklus, Arm- oder Ruderergometrie. Die Sitzungen beginnen bei einer Zielintensität von ~ 60% Herzfrequenzreserve (HRR), die aus dem zu Studienbeginn durchgeführten Trainingstoleranztest ermittelt und unter Verwendung von Karvonens Formel berechnet wurde. Ziel wird es sein, die Trainingsintensität alle ~ 3 Wochen um ~ 5% HRR zu erhöhen und als toleriert zu werden. Die Resistenzübung richtet sich an alle wichtigen Muskelgruppen und umfasst mehrere Sätze, die in der 10-Repetition bis zum Ermüdungsniveau dosiert wurden (~ 75% der 1-Repetition-Maximum). Resistenzübungen werden mit Verbesserungen der Stärke oder als toleriert sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Entfernung ging in sechs Minuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die SIS bewertet die Erholung nach dem Schlaganfall in acht Domänen - soziale Beteiligung, Emotionen, Kommunikation, Gedächtnis, Mobilität, Stärke, Handfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens - sowie subjektives Ausmaß der allgemeinen Genesung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala - 17
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Interview der Hamilton Depression Bewertungsskala enthält 17 Punkte, die die Schwere und Häufigkeit depressiver Symptome in der vergangenen Woche bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak aerobe Kapazität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die maximale aerobe Kapazität wird aus einem standardisierten kardiopulmonalen Trainingstest und der Sammlung abgelaufener Gase ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Inventar der psychosozialen Funktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Inventar der psychosozialen Funktionen ist eine 80-Punkte-Maßnahme, die die wahrgenommene Häufigkeit der Funktionsfunktionen in mehreren Lebensbereichen bewertet, einschließlich romantischer Beziehungen, anderer Familie als Ehepartner/Partner, Arbeit, Freundschaften und Sozialisierung, Elternschaft, Bildung und Selbstversorgung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Selbst ausgewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die selbst ausgewählte Gehgeschwindigkeit wird auf einer instrumentierten Matte bewertet, die räumlich-zeitliche Eigenschaften des Gehens misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der von Gehirn stammende neurotrophe Faktor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die ruhenden Konzentrationen des neurotrophen Faktors von Serum- und Plasma-Gehirn werden durch Blutprobensammlungen bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Kortikomotor -Plastizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Kortikomotor-Plastizität wird unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstimulationsparadigmas bewertet, das als gepaarte assoziative Stimulation (PAS) bezeichnet wird. PAS verwendet eine wiederholte und zeitgesteuerte periphere Nervenstimulation in Kombination mit transkranieller magnetischer Stimulation (TMS) des kontralateralen motorischen Kortex, um die Kortikomotor -Plastizität zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00140518
  • R01HD114673 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, physische Funktion, psychosoziale Funktion und physiologische Daten werden gesammelt. Die Studiendaten werden in einem sicheren elektronischen Datenerfassungssystem erfasst und dem Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) und Proben -Hub (DASH) übermittelt, nachdem alle 18 HIPAA -Identifikatoren entfernt wurden. Der ursprüngliche Datensatz wird an der Institution des Principal Investigators erhalten. Die Probe-Einverständniserklärung, das Protokoll, die Datenerfassungsformulare, die standardisierten Bewertungsformulare, das Datenwörterbuch und das Codebuch sind in Nichd-Dash verfügbar. Wir werden das Dash-Codebuch verwenden, um unsere Einreichung von Metadaten auf variabler Ebene zu leiten. Das Dash -Codebuch ist ein Vorlagen -Datenwörterbuch und enthält Details zu gängigen Datenelementen, Definitionen und Standards für die Datenerfassung und -freigabe.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienteam wird verarbeitete und gereinigte Daten so schnell wie möglich an Dash und spätestens der Zeit einer zugehörigen Veröffentlichung oder des Ende des Leistungszeitraums einreichen, je nachdem, was zuerst vorkommt. Die Daten werden in den Datenspeicher- und Retentionsrichtlinien des Repository so lange wie möglich erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Einreichung gemeinsamer Daten an Dash wird das Institutional Review Board der Medical University of South Carolina bescheinigt, dass unser Plan für die Datenaustausch mit unseren Verfahren zur Einverständniserklärung übereinstimmt und das Risiko der identifizierten Teilnehmer nicht übermäßig erhöht.

Die Studiendaten werden für den allgemeinen Forschungsnutzung mit kontrolliertem Zugriff in Dash geteilt, wie die Einverständniserklärung des Teilnehmers und die institutionelle Zertifizierung zulässig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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