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Costruzione di capacità fisiche per ictus cronico

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Riabilitazione cardiaca modificata per migliorare la funzione fisica e psicosociale post-ictus: la depressione limita la risposta?

La riabilitazione cardiaca è l'opzione di trattamento standard di cura per i pazienti con malattia cardiovascolare e ha dimostrato di migliorare molti aspetti fondamentali per il recupero del paziente. Gli investigatori ritengono che le persone che hanno avuto un ictus devono essere trattate in modo simile. Gli investigatori studieranno gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca modificata completa per determinare se può migliorare alcuni dei problemi fisici e psicosociali comuni nei sopravvissuti all'ictus con e senza depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca è un trattamento obbligatorio e standard di cura per i pazienti dopo eventi cardiaci (ad es. Attacco cardiaco, angioplastica, bypass cardiaco). La riabilitazione cardiaca è progettata per migliorare il recupero attraverso l'esercizio progressivo e ha dimostrato di migliorare la funzione fisica, cognitiva e psicosociale complessiva. Deludentemente, nonostante la condivisione di eziologia comune e fattori di rischio post-evento, l'ictus non è una condizione che qualifica i sopravvissuti alla riabilitazione cardiaca e pochi studi clinici che hanno studiato direttamente l'impatto di un programma di riabilitazione cardiaca modificata completa sulla funzione fisica e psicosociale nei sopravvissuti cronici all'ictus. Inoltre, la depressione è la manifestazione neuropsichiatrica più comune dopo l'ictus e i soggetti con depressione post-ictus (PSD) sono storicamente esclusi dagli studi clinici di riabilitazione. Di conseguenza, mancano dati che descrivono gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca sulla funzione fisica e psicosociale nelle coorti con PSD. Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare gli effetti dell'allenamento della capacità fisica per l'ictus cronico: costruire capacità aerobica e resistenza muscolare (PC3-Bams), un programma di riabilitazione cardiaca modificata di 12 settimane, sulla funzione fisica e psicosociale nei sopravvissuti all'ictus di dimora della comunità con e senza depressione post-igroe (PSD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ryan E Ross, Ph.D.
  • Numero di telefono: 843-792-3477
  • Email: rossre@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Ryan E Ross, Ph.D.
          • Numero di telefono: 843-792-3477
          • Email: rossre@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Ryan E Ross, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70
  • Una diagnosi di ictus almeno 6 mesi prima
  • Paresi residua negli arti inferiori (punteggio motorio di Fugl-Meyer Extremty [Le] <34)
  • Capacità di camminare senza assistenza e senza un AFO durante i test e l'allenamento a velocità che vanno dallo 0,2-1,0 SM
  • Capacità di seguire le istruzioni, i test cognitivi completi e comunicare sforzi, dolore e angoscia
  • Nessun farmaco antidepressivo o nessun cambiamento nelle dosi di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane prima dello studio (6 settimane se farmaci appena iniziati)
  • HDRS17 Domanda n. 3 e PHQ-9 Domanda n. 9 per quanto riguarda il suicidio ≤ 2
  • Fornitura di consenso informato.

Inoltre, i soggetti depressi proietteranno per un probabile disturbo depressivo maggiore (questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10) e verranno diagnosticati usando l'intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) secondo il DSM-5.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile deambulare almeno 150 piedi o una claudication intermittente durante la camminata
  • Aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante l'ADL
  • Demenza
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Storia di DVT o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni di insulina
  • Ipertensione grave con sistolica> 200 mmHg e diastolica> 110 mmHg a riposo
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni o rischio suicidario valutato dallo screening della depressione
  • Iscrizione attuale a una sperimentazione di riabilitazione per migliorare il recupero motorio, cognitivo e o psicosociale
  • Grave compromissione cognitiva (punteggio MOCA ≤15)
  • Abbandono da moderato a grave che preclude i test cognitivi

Solo per le procedure di stimolazione cerebrale:

  • Impianti elettronici o metallici
  • Storia delle convulsioni
  • Donne di bambini che portano il potenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della capacità fisica
L'allenamento della capacità fisica è un programma di riabilitazione cardiaca modificata completa composta da esercizio aerobico e di resistenza. I partecipanti parteciperanno a un totale di 36 sessioni di formazione.
Comportamentale: Allenamento della capacità fisica per ictus cronico - Costruire la capacità aerobica e la forza muscolare
Il formato generale di ciascuna sessione di esercizio include la valutazione della frequenza cardiaca a riposo (HR), della pressione arteriosa (BP) e della valutazione dello sforzo percepito (RPE) seguito da un riscaldamento di 5 minuti, un minimo di 30 minuti di esercizio aerobico seguito da 25 minuti di esercizio di resistenza. L'esercizio aerobico includerà sempre un minimo di 10 minuti di camminata (overground o tapis roulant) all'intensità prescritta seguita da ciclo, braccio o ergometria a canottaggio. Le sessioni inizieranno a un'intensità target della riserva di frequenza cardiaca ~ 60% (HRR) determinata dal test di tolleranza all'esercizio eseguita al basale e calcolata usando la formula di Karvonen. L'obiettivo sarà quello di aumentare l'intensità dell'allenamento di ~ 5% HRR ogni ~ 3 settimane e progredito come tollerato. L'esercizio di resistenza colpirà tutti i principali gruppi muscolari e includerà più set dosati a livello di repetizione a 10 a livello di fatica (~ 75% del massimo di repetizione 1). Gli esercizi di resistenza saranno progressi con miglioramenti di forza o come tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La distanza camminava in sei minuti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La SIS valuta il recupero post -ictus in otto domini - partecipazione sociale, emozione, comunicazione, memoria, mobilità, forza, funzione della mano e attività della vita quotidiana - nonché un'estensione soggettiva del recupero complessivo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'intervista della scala di valutazione della depressione di Hamilton contiene 17 elementi che valutano la gravità e la frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica di picco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La capacità aerobica di picco sarà determinata da un test di esercizio cardiopolmonare standardizzato e raccolta di gas scaduti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'inventario del funzionamento psicosociale è una misura di 80 elementi che valuta la frequenza percepita della funzione in più settori della vita tra cui relazioni romantiche, famiglia diversa dal coniuge/partner, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e cura di sé.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Velocità di camminata auto-selezionata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La velocità di camminata auto-selezionata sarà valutata su un tappetino strumentato che misura le caratteristiche spazio-temporali della camminata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Le concentrazioni di riposo del fattore neurotrofico sierico e plasmatico derivato dal cervello saranno valutate attraverso raccolte di campioni di sangue.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Plasticità corticomotoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La plasticità corticomotoria sarà valutata utilizzando un paradigma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamato stimolazione associativa accoppiata (PAS). PAS utilizza una stimolazione nervosa periferica ripetuta e cronometrata combinata con stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria controlaterale per valutare la plasticità corticomotoria.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00140518
  • R01HD114673 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno raccolti la funzione demografica, fisica, la funzione psicosociale e i dati fisiologici. I dati di studio verranno acquisiti in un sistema di acquisizione elettronica sicuro e presentati all'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e Hub (DASH) dopo che tutti i 18 identificatori HIPAA sono stati rimossi. Il set di dati originale verrà preservato presso l'istituzione dello investigatore principale. Il consenso informato, il protocollo, i moduli di raccolta dei dati, i moduli di valutazione standardizzati, il dizionario dei dati e il libro di codice saranno disponibili in NICHD-DASH. Utilizzeremo il libro di codice Dash per guidare la nostra presentazione di metadati a livello variabile. Il libro di codice Dash è un dizionario dei dati modellati e includerà dettagli sugli elementi di dati, le definizioni e gli standard comuni utilizzati per la raccolta e la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Il team di studio invierà i dati elaborati e puliti da DASH il più presto possibile e non oltre il tempo di una pubblicazione associata o di una fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno preservati il ​​più a lungo possibile all'interno delle politiche di archiviazione e conservazione dei dati del repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima della presentazione di eventuali dati condivisi a DASH, l'Università Medical dell'Università della Carolina del Sud della Carolina del Sud, certificherà che il nostro piano per la condivisione dei dati è coerente con le nostre procedure di consenso informato e non aumenta indebitamente il rischio di identificare i partecipanti.

I dati di studio saranno condivisi con accesso controllato in Dash per l'uso generale della ricerca, come consentito dal consenso informato del partecipante e dalla certificazione istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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