Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání měření sympatické šířky nervů v torakoskopické sympatektomii

30. června 2025 aktualizováno: Jiang Fan, Tongji University

Tato prospektivní, jednorázová observační studie hodnotí klinickou užitečnost intraoperačního měření sympatického nervu během torakoskopické sympatektomie (ETS) pro palmar/kraniofaciální hyperhidrózu (pH/CH) a obličejové červenající se (FF). Cílem studie je korelovat šířku nervu měřenou pomocí nového rychlého intraoperačního systému sympatického nervového šířky (RMSNW-OS) (± 0,2 mm přesnost)-s chirurgickými výsledky, kompenzační rychlosti pocení, spokojenost pacienta a 12měsíční účinnost.

Přibližně 1 000 pacientů (ve věku 18–55 let) podstoupí standardizované ET v nemocnici First People's Hospital (2025-2029). Mezi objektivní metriky patří termografická (teplota Palmar/čela), hemodynamická (HR/BP), biochemické (katecholaminy) a měření toku dopplerovského. Výsledky hlášené pacientem používají binární dotazníky specifické pro diagnostiku a měřítko závažnosti onemocnění hyperhidrózy (HDSS).

Statistická analýza určí, zda šířka nervu předpovídá reakci léčby. Inovace zahrnují standardizaci RMSNW-OS a vícerozměrný hodnotící rámec pro optimalizaci přesnosti ETS a kvality života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, Hongkou Distri 200080
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová kohorta: Dospělí (18-55 let) diagnostikovali primární autonomní poruchy dysfunkce způsobilé pro torakoskopickou sympatektomii (ETS):

Palmar hyperhidróza (pH): nadměrné pocení rukou. Kraniofaciální hyperhidróza (CH): Nadměrné pocení hlavy/obličeje. Červení obličeje (FF): nekontrolovaný obličejový erytém.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza: Potvrzená autonomní nervová dysfunkce (včetně Palmar Hyperhidrózy, kraniofaciální hyperhidrózy nebo červenající se obličeje).
  2. Věk: ≥ 18 let a ≤ 55 let.

  3. Kardiopulmonální funkce:

    Normální předoperační skenování hrudníku CT a elektrokardiogram (EKG).

  4. Stav výkonu: Skóre ECOG (viz příloha 1) 0-1, což ukazuje na dobrou klinickou kondici a schopnost provádět denní činnosti samostatně.
  5. Informovaný souhlas: Pacienti a jejich rodiny plně chápou účel studie, postupy, rizika a potenciální výhody, dobrovolně podepsají formulář informovaného souhlasu a souhlasí s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Abnormální předoperační EKG:

  1. Těžké arytmie:

    1. Druhý stupeň typu II nebo vyšší atrioventrikulární blok.
    2. Symptomatická komorová arytmie.
    3. Nekontrolované supraventrikulární arytmie (klidová srdeční frekvence> 100 bpm). To může způsobit nedostatečný srdeční výdej, hypoperfuzi vitálních orgánů a zvýšené chirurgické riziko.

  2. Ischemie nebo infarkt myokardu:

    1. EKG ukazující zvýšení/deprese segmentu ST, inverze T-vlny.
    2. Patologické Q-vlny označující infarkt myokardu. 2. Abnormální hrudník CT:

1) Těžké plicní infekce (např. Pneumonie lobar, empyém) s příznaky, jako je horečka, kašel, dušnost. Chirurgie zvyšuje riziko infekce a může vést k atelektázi nebo respiračnímu selhání.

2) Pneumothorax nebo napětí pneumotorax:

  1. Významný kolaps plic způsobuje dušnost.

  2. Napětí pneumothorax vyžadující okamžitou drenáž hrudní trubice. 3) pleurální výtok (mírný/velký objem): způsobuje dušnost nebo mediastinální posun; Chirurgie může zhoršit respirační funkce.

    3.. Hypertyreóza-indukovaná červenající se obličej nebo generalizovaná hyperhidróza. 4. kontraindikace anestezie: alergie na anestetiku nebo vysoce rizikové podmínky (těžká plicní/srdeční dysfunkce).

    5. Kognitivní/psychiatrické poškození: Neschopnost poskytnout informované souhlas nebo porozumět studijnímu riziku.

    6. Nedodržení sledování: neschopnost dodržovat pooperační návštěvy.

    7. Poruchy imunodeficience: těžká imunodeficience, AIDS nebo anamnéza transplantace orgánů.

    8. Křehkost/pokročilý věk: Starší pacienti s komorbiditami nebo funkční pokles způsobují chirurgii.

    9. Těžká dysfunkce orgánů: cirhóza, selhání ledvin nebo neschopnost tolerovat chirurgický zákrok/zotavení.

    10. Aktivní infekce: Při léčbě antibiotiky u pneumonie, tuberkulózy nebo bakteriálních infekcí.

    11. Nekontrolovaný diabetes: Špatná kontrola glykemiky s komplikacemi (retinopatie, diabetická noha).

    12. Souběžné klinické studie: Účast v jiných intervenčních studiích ovlivňujících výsledky.

    13. Těžká podvýživa: Významná úbytek na váze nebo nedostatek nutričního zvyšování anestezie/chirurgických rizik.

    14. Hematologické poruchy: anémie, trombocytopenie nebo koagulopatie ovlivňující hemostázu/zotavení.

    15. Těžké chronické respirační selhání: dlouhodobá závislost ventilátoru nebo tracheostomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní šířka sympatického nervu
Časové okno: Intraoperativní (den 0)
Kvantitativní měření (MM) hrudních sympatických nervových kmenů (T2 pro kraniofaciální hyperhidrózu/červenáním obličeje; T4 pro červenání obličeje) pomocí systému rychlého měření (RMSNW-OS). Měření založené na poměrech torakoskopického obrazu pixelů. Metoda: Kalibrovaný elektrochirurgický háček s referencí 5 mm; Šířka vypočtená z stále snímků s rámečkem. Přesnost: ± 0,2 mm.
Intraoperativní (den 0)
Prediktivní hodnota šířky nervu pro chirurgický úspěch
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit, zda intraoperační šířka sympatického nervu (MM) předpovídá chirurgický úspěch, definovaný jako ≥ 50% snížení symptomů na základě stupnice závažnosti onemocnění hyperhidrózy (HDSS). Metoda analýzy: Analýza křivky ROC.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Prediktivní hodnota šířky nervu pro kompenzační hyperhidrózu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit, zda intraoperační šířka sympatického nervu (MM) předpovídá výskyt klinicky významné kompenzační hyperhidrózy vyžadující zásah. Metoda analýzy: Analýza křivky ROC.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra recidivy symptomů
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci vs. 1 měsíce základní linie.
Podíl pacientů, kteří uvádějí recidivu primárních symptomů (Palmar Hyperhidróza, kraniofaciální hyperhidróza nebo obličejové červenání) při sledování.
6/12 měsíců po operaci vs. 1 měsíce základní linie.
Trvalá kvalita zlepšování života
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci vs. 1 měsíce základní linie.
Zlepšení skóre kvality života hlášeného pacientem, měřeno ověřenými dotazníky, ve srovnání s 1měsíční pooperační základní linií.
6/12 měsíců po operaci vs. 1 měsíce základní linie.
Změna teploty palmaru/čela
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
∆ Teplota (° C) Pre-vs. po operaci měřená standardizovaným infračerveným teploměrem. Odráží sympatický denervační účinek na periferní oběh.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Podíl pacientů hlásí zlepšení sociální důvěry, každodenního fungování a zátěže symptomů pomocí binárních (ano/ne) odpovědí z dotazníků specifických pro diagnostiku. Měrná jednotka: Procento pacientů reagujících „ano“
1/3/6/12 měsíce po operaci.
Skóre hyperhidrózy onemocnění (HDSS)
Časové okno: 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Změna skóre HDSS (měřítko 1-4) za účelem posouzení závažnosti hyperhidrózy a jejího dopadu na každodenní život. Měřicí jednotka: Jednotky na 4-bodové stupnici.
1/3/6/12 měsíce po operaci.
Kompenzační míra hyperhidrózy
Časové okno: 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Incidence (%) klinicky významného kompenzačního pocení (pacienta hlášeného nebo potvrzeného lékaře).
1/3/6/12 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas
Časové okno: Intraoperativní (den 0).
Doba trvání chirurgického zákroku měřená od řezu kůže po konečné uzavření kůže, zaznamenané v minutách.
Intraoperativní (den 0).
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní (den 0).
Objem krve ztracené během chirurgického zákroku, měřeno pomocí sběru sání a rozdílu hmotnosti gázy.
Intraoperativní (den 0).
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření klidové srdeční frekvence (rytmy za minutu) na začátku a po operaci pro posouzení změn autonomních funkcí. Měřicí jednotka: Beats za minutu (bpm).
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Klidový krevní tlak
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření systolického a diastolického krevního tlaku (MMHG) v klidu za účelem vyhodnocení hemodynamických změn. Měrná jednotka: milimetry rtuti (MMHG).
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Hladiny katecholaminu v plazmě
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Kvantifikace hladin dopaminu, epinefrinu a norepinefrinu v plazmě.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Rychlost průtoku krve
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.

Dopplerová ultrazvuková rychlost toku (cm/s) v rukou/čele:

VM (průměrná rychlost) = [pík systolický (VS) + 2 × end-diastolický (VD)] / 3.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Hladiny elektrolytů v séru
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření sodíku (Na⁺), draslíku (K⁺) a hladiny chloridu (Cl-) v séru pro sledování rovnováhy elektrolytu.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření jaterních enzymů (ALT, AST) k posouzení potenciální toxicity orgánů.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Testy funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření markerů ledvin (kreatinin, bun) k posouzení potenciální toxicity orgánů.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření počtu bílých krvinek pro sledování infekce, zánětu.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření počtu červených krvinek pro posouzení rizika anémie.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Počet destiček
Časové okno: Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.
Měření počtu destiček pro vyhodnocení srážení potenciálu a rizika trombocytopenie.
Základní linie (pre-op), 1/3/6/12 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Zhou, Doctor, Shanghai General Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Hongkou Distri 200080

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20250228033833606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoskopická sympatektomie (ETS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit