Hodnocení CT hrudníku versus RTG hrudníku pro sledování plic po kurativní resekci vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání truncal-extremity

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být v den randomizace ≥ 1 a ≤ 85 let
• Pacient musí mít a podstoupit resekci s léčebným záměrem (R0 nebo R1) 8. edice American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia III sarkomu trupu nebo měkkých tkání končetin

• Pacient musí mít vysoce rizikový (2. nebo 3. stupeň) karcinom měkkých tkání podle Francouzské federace sarkomových center (FNCLCC)

  • Vhodné jsou pacienti s následujícími histiotypy: dediferencovaný liposarkom, pleomorfní liposarkom, leiomyosarkom, nediferencovaný pleomorfní sarkom/maligní fibrózní histiocytom, myxofibrosarkom, fibrosarkomatózní dermatofibrosarkom, safibrosarkom spinální protubera, safibroarkoma spinální protubera extraskeletální myxoidní chrondrosarkom, extraskeletální Ewing a Ewing - jako sarkom, sarkom jinak nespecifikovaný (NOS) nebo jiné sarkomy 2. nebo 3. stupně dále neklasifikované
  • Vhodné jsou pacienti s vysoce rizikovým histiotypem, který se obvykle negraduje, včetně pleomorfního rhabdomyosarkomu dospělých, synoviálního sarkomu, angiosarkomu, maligního tumoru pochvy periferního nervu, sarkomu alveolárních měkkých částí, epiteloidního sarkomu nebo sarkomu z jasných buněk
• Pacient musí mít velikost nádoru ≥ 5 cm
• V závěrečné patologické zprávě musel pacient podstoupit onkologickou resekci R0 nebo R1
• Pacient musí mít základní CT hrudníku získané do 30 dnů před randomizací, které je negativní nebo detekuje pouze nepodezřelé uzliny ≤ 4 mm
• Pacienti, kteří dostávají předoperační nebo pooperační chemoterapii a/nebo radioterapii primárního nádoru, jsou způsobilí. Před randomizací však musí být dokončena veškerá chemoterapie a/nebo radioterapie

• Pacientka nesmí být těhotná kvůli potenciálním škodlivým rizikům spojeným s CXR a CT zobrazením pro nenarozený plod

  • Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
• Pacient nesmí mít primární tumor hrudní stěny/horní části trupu vyžadující lokoregionální dohled pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI)
• Pacient nesmí mít retroperitoneální, mezenterický/abdominální sarkom
• Pacient nesmí mít primární kostní sarkom (včetně osteosarkomů, Ewingsových sarkomů nebo chondrosarkomů), desmoidní tumor, gastrointestinální stromální tumor (GIST), Kaposiho sarkom, dětský rhabdomyosarkom ani sarkom dělohy
• Pacient nesmí mít paliativní nebo R2 resekci
• Pacient nesmí vyžadovat rutinní zobrazení průřezu hrudníku/plíce pomocí CT/MRI/pozitronové emisní tomografie (PET)
• Pacient se nesmí účastnit jiné klinické studie, která není kompatibilní s tímto schématem sledování studie a režimem sledování
• Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i dětští pacienti (< 18 let) a pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny. Souhlas dítěte musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s institucionálními směrnicemi

• Pacient musí mluvit anglicky, aby byl způsobilý pro složku kvality života (QOL).

  • POZNÁMKA: Weby nemohou překládat související formuláře QOL