- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00340106
Prevence vystavení environmentálnímu tabákovému kouři u dětí ve věku 0-12 měsíců
Prevence environmentálního tabákového kouře (ETS) u dětí ve věku 0–12 měsíců
Tato studie bude: 1) testovat účinnost programu prevence vystavení kojenců tabákovému kouři v prostředí; a 2) vyhodnotit zdravotní účinky spojené s prenatální a poporodní expozicí výrobkům tabákového kouře a tabákovému kouři v životním prostředí u kojenců.
Pro tuto studii mohou být způsobilé afroamerické a hispánské ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou mezi 28. a 35. týdnem těhotenství. Účastníci absolvují pohovor a hodnocení návštěvy domova a poté jsou náhodně přiděleni k účasti v programu A nebo programu B studie, a to následovně:
Program A: Zahrnuje diskuse s poradcem pro zdraví kojenců o rodičovských dovednostech s cílem podpořit bezpečnost dětí a růst a vývoj kojenců, jako jsou způsoby, jak předcházet dětským zraněním způsobeným pády, jedy a dalšími nebezpečími.
Program B: Zahrnuje diskuse s poradcem pro zdraví kojenců o způsobech, jak zabránit vystavení kojenců tabákovému kouři, například jak přijmout pravidla pro domácnost bez kouře v domácnosti a jak pracovat s přáteli a členy rodiny, aby bylo dítě vystaveno tabáku. kouř. Účastníci, kteří kouřili cigarety před otěhotněním nebo během těhotenství, navíc dostávají rady, jak přestat kouřit a jak zůstat nekuřákem, jakmile se dítě narodí.
Účastníci přijdou na kliniku čtyřikrát – jednou během pravidelné plánované prenatální návštěvy a znovu, když je dítěti 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců –, aby navštívili poradce pro zdraví kojence pro činnosti popsané výše v programu A nebo programu B. Mezi návštěvami poradce zavolá účastnici, aby zkontrolovala její pokrok s ohledem na cíle programu. Kromě toho studie zahrnuje následující pro všechny účastníky:
- Telefonický rozhovor během týdne po vstupu do studie za účelem získání informací o pozadí účastníka, těhotenství a rodinné anamnéze, užívání tabáku a vystavení cigaretovému kouři jiných lidí během těhotenství, strategiích ke snížení užívání a expozice tabáku, stresujících životních událostech, užívání drog a alkoholu během těhotenství. těhotenství a zdroje sociální podpory. Podobné rozhovory se opakují, když je dítěti 6 týdnů, a znovu, když jsou dítěti 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
- Návštěva domova asi 1 týden po vstupu do studie za účelem kontroly domova z hlediska možných bezpečnostních rizik pro dítě a umístění jednoho nebo více nikotinových monitorů vzduchu (malé plastové předměty, které měří množství tabákového kouře ve vzduchu každé místnosti). Domácí návštěvník se vrací o týden později...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
- Providence Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do této studie budou zařazeny anglicky mluvící ženy starší 18 let, které se samy identifikují jako Afroameričanky, Černošky nebo Hispánky, žijí v metropolitní oblasti DC a mají jednočetné těhotenství.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Mezi vylučující kritéria patří ženy, které hlásí diagnózu závažných psychiatrických onemocnění, současné uvěznění nebo sebevražedné myšlenky, nebo ženy, které zahájí prenatální péči po 28 týdnech. Po porodu ženy, které ztratily péči o dítě, jsou v odvykání od návykových látek vyžadujících hospitalizaci nebo metadonovou léčbu, budou považovány za nezpůsobilé zůstat ve studii. Dále všechny ženy, které hlásí komplikace při porodu vyžadující pobyt v nemocnici 7 dní nebo déle nebo přijetí kojenců na JIP (nebo oddělení JIP) na více než 12 hodin, včetně nedonošenosti novorozence mladšího než 34 týdnů nebo porodní hmotnosti dítěte méně než 1800 gm (tj. 4,9 libry) bude považováno za nezpůsobilé pro pokračování ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Expozice ETS u kojenců 1) Zprávy matek o vystavení kojenců ETS doma a 2) Hladiny kotininu v moči kojenců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úrovně expozice ETS v domácnostech a hladiny kotininu ve slinách matek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999905211
- 05-CH-N211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .