Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence vystavení environmentálnímu tabákovému kouři u dětí ve věku 0-12 měsíců

Prevence environmentálního tabákového kouře (ETS) u dětí ve věku 0–12 měsíců

Tato studie bude: 1) testovat účinnost programu prevence vystavení kojenců tabákovému kouři v prostředí; a 2) vyhodnotit zdravotní účinky spojené s prenatální a poporodní expozicí výrobkům tabákového kouře a tabákovému kouři v životním prostředí u kojenců.

Pro tuto studii mohou být způsobilé afroamerické a hispánské ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou mezi 28. a 35. týdnem těhotenství. Účastníci absolvují pohovor a hodnocení návštěvy domova a poté jsou náhodně přiděleni k účasti v programu A nebo programu B studie, a to následovně:

Program A: Zahrnuje diskuse s poradcem pro zdraví kojenců o rodičovských dovednostech s cílem podpořit bezpečnost dětí a růst a vývoj kojenců, jako jsou způsoby, jak předcházet dětským zraněním způsobeným pády, jedy a dalšími nebezpečími.

Program B: Zahrnuje diskuse s poradcem pro zdraví kojenců o způsobech, jak zabránit vystavení kojenců tabákovému kouři, například jak přijmout pravidla pro domácnost bez kouře v domácnosti a jak pracovat s přáteli a členy rodiny, aby bylo dítě vystaveno tabáku. kouř. Účastníci, kteří kouřili cigarety před otěhotněním nebo během těhotenství, navíc dostávají rady, jak přestat kouřit a jak zůstat nekuřákem, jakmile se dítě narodí.

Účastníci přijdou na kliniku čtyřikrát – jednou během pravidelné plánované prenatální návštěvy a znovu, když je dítěti 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců –, aby navštívili poradce pro zdraví kojence pro činnosti popsané výše v programu A nebo programu B. Mezi návštěvami poradce zavolá účastnici, aby zkontrolovala její pokrok s ohledem na cíle programu. Kromě toho studie zahrnuje následující pro všechny účastníky:

  • Telefonický rozhovor během týdne po vstupu do studie za účelem získání informací o pozadí účastníka, těhotenství a rodinné anamnéze, užívání tabáku a vystavení cigaretovému kouři jiných lidí během těhotenství, strategiích ke snížení užívání a expozice tabáku, stresujících životních událostech, užívání drog a alkoholu během těhotenství. těhotenství a zdroje sociální podpory. Podobné rozhovory se opakují, když je dítěti 6 týdnů, a znovu, když jsou dítěti 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  • Návštěva domova asi 1 týden po vstupu do studie za účelem kontroly domova z hlediska možných bezpečnostních rizik pro dítě a umístění jednoho nebo více nikotinových monitorů vzduchu (malé plastové předměty, které měří množství tabákového kouře ve vzduchu každé místnosti). Domácí návštěvník se vrací o týden později...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expozice tabákovému kouři v prostředí je hlavním problémem veřejného zdraví a užívání tabáku je jedním z 10 předních zdravotních ukazatelů Healthy People 2010. Navzdory množství důkazů ukazujících nepříznivé účinky in-utero a postnatální expozice výrobkům z tabákového kouře (TSP) a tabákovému kouři v životním prostředí (ETS) na zdraví dýchacích cest u dětí jsou i nadále zapotřebí studie k objasnění, kdy expozice TSP způsobuje největší poškození, možné mechanismy, které jsou základem poškození, a jak lze poškození dýchacího systému kojenců a zranitelných dětí předcházet. a přestože některé snahy o snížení prenatální a dětské expozice ETS za poslední desetiletí byly úspěšné, v literatuře je nedostatek randomizovaných, kontrolovaných intervenčních studií zaměřených na snížení expozice ETS u kojenců ve věku 0-12 měsíců. Účinnost intervencí v oblasti prevence expozice tabákovému kouři v prostředí při snižování výskytu nebo závažnosti zdravotních příznaků a důsledků byla navíc jen zřídka systematicky hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • Providence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Do této studie budou zařazeny anglicky mluvící ženy starší 18 let, které se samy identifikují jako Afroameričanky, Černošky nebo Hispánky, žijí v metropolitní oblasti DC a mají jednočetné těhotenství.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Mezi vylučující kritéria patří ženy, které hlásí diagnózu závažných psychiatrických onemocnění, současné uvěznění nebo sebevražedné myšlenky, nebo ženy, které zahájí prenatální péči po 28 týdnech. Po porodu ženy, které ztratily péči o dítě, jsou v odvykání od návykových látek vyžadujících hospitalizaci nebo metadonovou léčbu, budou považovány za nezpůsobilé zůstat ve studii. Dále všechny ženy, které hlásí komplikace při porodu vyžadující pobyt v nemocnici 7 dní nebo déle nebo přijetí kojenců na JIP (nebo oddělení JIP) na více než 12 hodin, včetně nedonošenosti novorozence mladšího než 34 týdnů nebo porodní hmotnosti dítěte méně než 1800 gm (tj. 4,9 libry) bude považováno za nezpůsobilé pro pokračování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Expozice ETS u kojenců 1) Zprávy matek o vystavení kojenců ETS doma a 2) Hladiny kotininu v moči kojenců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úrovně expozice ETS v domácnostech a hladiny kotininu ve slinách matek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

18. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit