Studie těhotenství ANIFROLUMAB (ROSE)
23. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Neintervenční multi-databázová studie po autorizaci k posouzení údajů o bezpečnosti souvisejících s těhotenstvím od žen se SLE vystavenou anifrolumabu
Jedná se o neintervenční multi-databázovou studii po autorizaci k posouzení údajů o bezpečnosti souvisejících s těhotenstvími od žen se SLE vystaveným anifrolumabu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je popsat vrozené malformace, nepříznivé těhotenství a narození výsledků těhotenství/potomků od žen se středním/závažným SLE vystaveným anifrolumabu během těhotenství a porovnat s výsledky u žen s mírnými/těžkými SLE, které jsou vystaveny jinému standardu péče.
Rovněž budou zkoumány nepříznivé výsledky související s růstem kojence až do jednoho roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude zahrnovat ženy se SLE s potenciálním věkem nesoucímu dítě (15-49 let), které zahajují anifrolumab nebo jiné vybrané ošetření SLE.
Pro analýzy bezpečnostních výsledků bude populace studie zahrnovat těhotné ženy a jejich dítě narozené kdykoli během studijního období.
Popis
Kritéria pro zařazení pro odkrytou populaci zdroje:
- Ženy s nepřetržitým zápisem do databáze po dobu ≥ 12 měsíců před LMP2
- Ženy diagnostikovaly SLE před těhotenstvím
- Ženy vystavené anifrolumabu (polyterapie, přidaná do SLE SOC) během těhotenství a/nebo 16týdenního období před LMP2
Kritéria vyloučení pro vystavenou populaci zdroje:
- těhotenství, jejichž datum početí nelze stanovit
Kritéria pro zařazení pro neexponované zdrojové populace:
- Ženy s nepřetržitým zápisem do databáze po dobu ≥ 12 měsíců před LMP2
- Ženy diagnostikovaly SLE před těhotenstvím
- Ženy léčené SLE SOC během těhotenství
Kritéria vyloučení pro neexponované zdrojové populace:
- Ženy léčené anifrolumabem během těhotenství a/nebo 16týdenního období před LMP2
- Těhotenství, jejichž datum početí nelze stanovit
Kritéria pro zařazení pro exponované a neexponované populace studie:
- Ženy s mírným/těžkým SLE
Kritéria vyloučení pro exponované a neexponované populace studie:
- Ženy s anamnézou CM nebo chromozomálních abnormalit (podle dostupných záznamů), před doručením
- Ženy předepsaly potvrzený teratogenní lék před LMP2 s časovým obdobím 5 poločasů relevantního léčiva nebo během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná kohorta
Těhotné osoby s diagnózou SLE, které jsou vystaveny anifrolumabu kdykoli během těhotenství
|
|
Neexponovaná kohorta
Těhotné osoby s diagnózou středně těžkého/závažného SLE, které nejsou vystaveny anifrolumabu v žádné době těhotenství, ale které jsou vystaveny jiným přípravkům pro léčbu SLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko velkých vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Popište a odhadujte riziko MCM u živých a neživých potomků od žen, které měly mírné/těžké SLE a byly vystaveny anifrolumabu během prvního trimestru těhotenství nebo vystaveny SOC a neexistovány anifrolumabem během prvního trimestru těhotenství
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Relativní riziko MCM
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Odhadněte relativní riziko MCM u živých a neživých potomků od žen, které měly mírné/těžké SLE a byly vystaveny anifrolumabu během prvního trimestru těhotenství nebo vystaveny SOC a neočekávané anifrolumabu během prvního trimestru těhotenství během prvního trimestru těhotenství
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Riziko výběrových výsledků ztráty těhotenství
Časové okno: Při porodu/narození
|
Popište a odhadujte riziko vybraných výsledků ztráty těhotenství (složeno spontánního potratů a mrtvého porodu) ve všech těhotenstvích od žen, které měly mírné/těžké SLE a byly vystaveny nebo neexistovány anifrolumabu během těhotenství
|
Při porodu/narození
|
|
Relativní riziko výsledků ztráty těhotenství
Časové okno: Při porodu/narození
|
Odhadněte relativní riziko výsledků vybraných těhotenství (složeno spontánního potratů a mrtvého porodu) u těhotenství od žen, které měly mírné/těžké SLE a byly vystaveny nebo neexponovány anifrolumabu během těhotenství
|
Při porodu/narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Popište demografické a klinické charakteristiky živých a neživých potomků a jejich matek, které měly mírné/těžké SLE a byly vystaveny nebo neexponovány anifrolumabu během prvního trimestru těhotenství nebo kdykoli během těhotenství
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Riziko menších vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Popište a odhadujte riziko MCM u živých a neživých potomků od žen s mírným/těžkým SLE, které byly během těhotenství vystaveny nebo neexistovány anifrolumabu
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Relativní riziko MCM
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Odhadněte relativní riziko MCM u živých a neživých potomků od žen, které měly mírné/závažné SLE a byly vystaveny nebo neexistovány anifrolumabu během těhotenství
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Riziko nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: Při porodu/narození
|
Popište a odhadujte riziko nepříznivých výsledků těhotenství (mimoděložní těhotenství, spontánní potraty, volitelné ukončení těhotenství, mrtvě narozené, infekce vyžadující hospitalizaci během těhotenství, nouzový císařský řez) ve všech těhotenstvích u žen, které měly střední/závažné SLE a byly vystaveny nebo omezeny na anifrolumab během těhotenství během těhotenství během těhotenství.
|
Při porodu/narození
|
|
Relativní riziko nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: Při porodu/narození
|
Odhadněte relativní riziko nepříznivých výsledků těhotenství (mimoděložní těhotenství, spontánní potraty, volitelné ukončení těhotenství, mrtvě narozené, infekce vyžadující hospitalizaci během těhotenství, nouzový císařský řez) u těhotenství od žen, které měly mírné/silné SLE a byly vystaveny nebo neočekávány anifrolumabu během těhotenství během těhotenství během těhotenství
|
Při porodu/narození
|
|
Riziko nepříznivých výsledků narození
Časové okno: Při porodu/narození
|
Popište a odhadujte riziko nepříznivých výsledků narození (předčasné narození, Malý pro gestační věk (SGA)) u živých potomků od žen, které měly mírné/těžké SLE a byly během těhotenství vystaveny nebo neexistovány anifrolumabu |
Při porodu/narození
|
|
Relativní riziko nepříznivých výsledků narození
Časové okno: Při porodu/narození
|
Odhadněte relativní riziko nepříznivých výsledků narození (předčasné porod, malé pro gestační věk (SGA)) u živých potomků od žen, které měly mírné/závažné SLE a byly vystaveny nebo neexistovány anifrolumabu během těhotenství
|
Při porodu/narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461R00028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .