Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di gravidanza Anifrolumab (ROSE)

23 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio post-autorizzazione non interventistico multi-database per valutare i dati di sicurezza legati alla gravidanza da donne con LES esposte a Anifrolumab

Si tratta di uno studio post-autorizzazione non interventistico multi-database per valutare i dati di sicurezza legati alla gravidanza dalle donne con LES esposte a Anifrolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di descrivere malformazioni congenite, gravidanza avversa e risultati di nascita nelle gravidanze/prole da donne con LES moderata/grave esposta a anifrolumab durante la gravidanza e di confrontare con gli esiti nelle donne con LES moderata/grave che sono esposte ad altri standard di cura ma non ad anifrolumab. Saranno inoltre studiati risultati avversi relativi alla crescita infantile fino a un anno di età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprenderà le donne con LES di potenziale età (15-49 anni) che iniziano ad Anifrolumab o altri trattamenti SHE selezionati.

Per le analisi dei risultati della sicurezza, la popolazione di studio includerà le donne in gravidanza e il loro bambino nato in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per la popolazione di fonti esposte:

  • Donne con un'iscrizione continua nel database per ≥ 12 mesi prima di LMP2
  • Donne diagnosticate con Sle prima della gravidanza
  • Donne esposte ad Anifrolumab (Polyterapia, aggiunte al SOC LES) durante la gravidanza e/o il periodo di 16 settimane prima di LMP2

Criteri di esclusione per la popolazione di fonti esposte:

- gravidanze la cui data di concepimento non può essere stabilita

Criteri di inclusione per la popolazione non esposta di fonti:

  • Donne con un'iscrizione continua nel database per ≥ 12 mesi prima di LMP2
  • Donne diagnosticate con Sle prima della gravidanza
  • Donne trattate con SLE SOC durante la gravidanza

Criteri di esclusione per la popolazione non esposta di fonti:

  • Donne trattate con anifrolumab durante la gravidanza e/o periodo di 16 settimane prima di LMP2
  • Gravidanze la cui data di concepimento non può essere stabilita

Criteri di inclusione per la popolazione di studio esposta e non esposta:

- Donne con SLE moderata/grave

Criteri di esclusione per la popolazione di studio esposta e non esposta:

  • Donne con una storia di anomalie CM o cromosomiche (secondo i registri disponibili), prima della consegna
  • Le donne hanno prescritto un farmaco teratogenico confermato prima di LMP2 con un periodo di 5-mezzo-leve del farmaco rilevante o durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte esposta
Soggetti in gravidanza con diagnosi di LES esposti ad anifrolumab in qualsiasi momento durante la gravidanza
Gruppo non esposto
Soggetti in gravidanza con diagnosi di LES moderato/grave che non sono stati esposti ad anifrolumab in nessun momento durante la gravidanza ma che sono esposti ad altri prodotti per il trattamento del LES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di maggiori malformazioni congenite (MCM)
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Descrivere e stimare il rischio di MCM in prole Live e non Live da parte delle donne che avevano SLE moderate/gravi e sono state esposte ad Anifrolumab durante il primo trimestre di gravidanza o esposti a SOC e non esposte ad Anifrolumab durante il primo trimestre di gravidanza
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Rischio relativo di MCM
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Stimare il rischio relativo di MCM in prole Live e non Live da parte delle donne che avevano SLE moderate/gravi e sono state esposte ad Anifrolumab durante il primo trimestre di gravidanza o esposti a SOC e non disposti ad Anifrolumab durante il primo trimestre di gravidanza
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Rischio di risultati selezionati per la perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Al parto/nascita
Descrivere e stimare il rischio di risultati selezionati per la perdita di gravidanza (composito di aborto spontaneo e parto morto) in tutte le gravidanze delle donne che avevano SLE moderate/gravi ed erano esposte o non esposte all'anifrolumab durante la gravidanza
Al parto/nascita
Rischio relativo di selezione di risultati perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Al parto/nascita
Stimare il rischio relativo di risultati selezionati per la perdita di gravidanza (composito di aborto spontaneo e parto fisso) nelle gravidanze da parte delle donne che avevano LES moderato/grave e sono stati esposti o non esposti all'anifrolumab durante la gravidanza
Al parto/nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Descrivi le caratteristiche demografiche e cliniche della progenie dal vivo e non-alve e le loro madri che avevano SLE moderate/gravi ed erano esposte o non esposte all'anifrolumab durante il primo trimestre di gravidanza o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Rischio di malformazioni congenite minori (MCM)
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Descrivere e stimare il rischio di MCM in prole Live e non Live da donne con LES moderata/grave che sono state esposte o non esposte all'anifrolumab durante la gravidanza
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Rischio relativo di MCM
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Stimare il rischio relativo di MCM in prole Live e non Live da parte di donne che avevano SLE moderate/gravi ed erano esposte o non esposte all'anifrolumab durante la gravidanza
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Rischio di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Al parto/nascita
Descrivere e stimare il rischio di esiti avversi della gravidanza (gravidanza ectopica, aborto spontaneo, terminazione elettiva della gravidanza, parto morto, infezioni che richiedono il ricovero in ospedale durante la gravidanza, sezione cesarea di emergenza) in tutte le gravidanze delle donne che avevano Sle moderata/grave e inasprimi o inasproma
Al parto/nascita
Rischio relativo di risultati avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Al parto/nascita
Stimare il rischio relativo di esiti avversi della gravidanza (gravidanza ectopica, aborto spontaneo, terminazione elettiva della gravidanza, mortaio, infezioni che richiedono il ricovero in ospedale durante la gravidanza, sezione cesarea di emergenza) nelle gravidanze da donne che avevano Sle moderata/grave
Al parto/nascita
Rischio di risultati avversi alla nascita
Lasso di tempo: Al parto/nascita

Descrivere e stimare il rischio di esiti di nascita avversi (nascita pretermine,

Piccolo per l'età gestazionale (SGA)) in prole vive da donne che avevano SLE moderate/gravi ed erano esposte o non esposte all'anifrolumab durante la gravidanza
Al parto/nascita
Rischio relativo di esiti di nascita avversi
Lasso di tempo: Al parto/nascita
Stimare il rischio relativo di esiti di nascita avversi (parto pretermine, piccolo per l'età gestazionale (SGA)) nella prole vive da donne che avevano SLE moderate/gravi ed erano esposte o non esposte all'anifrolumab durante la gravidanza
Al parto/nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461R00028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi