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Anifrolumab Schwangerschaftsstudie (ROSE)

23. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht interventionelle Multidatabase-Post-Authorisierungsstudie zur Bewertung der Sicherheitsdaten von Frauen mit SLE, die Anifrolumab ausgesetzt sind

Dies ist eine nicht interventionelle Multidatabase-Post-Authorisierungsstudie zur Beurteilung schwangerschaftsbedingter Sicherheitsdaten von Frauen mit SLE, die Anifrolumab ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, angeborene Missbildungen, unerwünschte Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse bei Schwangerschaften/Nachkommen von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE -SLE -SLE -SLE -SLE -SLE -SLE -SLE -SLE -SLE -SLE, die einem anderen Versorgungsstandard ausgesetzt sind, zu beschreiben. Neben einem Jahr im Alter von Säuglingswachstum werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird Frauen mit einem Stück mit dem potenziellen Alter (15-49 Jahre) mit einem Stück ausgebildetem potenziellem Alter umfassen, die anifrolumab oder andere ausgewählte SLE-Behandlungen beginnen.

Zu den Sicherheitsergebnissen wird die Studienpopulation schwangere Frauen und ihr Kind gehören, das jederzeit während des Untersuchungszeitraums geboren wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die exponierte Quellpopulation:

  • Frauen mit einer kontinuierlichen Registrierung in der Datenbank für ≥ 12 Monate vor LMP2
  • Frauen, die vor der Schwangerschaft SLE -diagnostiziert haben
  • Frauen, die Anifrolumab (Polytherapie, zu SLE SOC) während der Schwangerschaft und/oder 16 Wochen vor LMP2 ausgesetzt sind, ausgesetzt sind

Ausschlusskriterien für die exponierte Quellpopulation:

- Schwangerschaften, deren Konzeptatum nicht festgelegt werden kann

Einschlusskriterien für eine nicht exponierte Quellpopulation:

  • Frauen mit einer kontinuierlichen Registrierung in der Datenbank für ≥ 12 Monate vor LMP2
  • Frauen, die vor der Schwangerschaft SLE -diagnostiziert haben
  • Frauen, die während der Schwangerschaft mit SLE -SOC behandelt wurden

Ausschlusskriterien für eine nicht exponierte Quellpopulation:

  • Frauen, die während der Schwangerschaft und/oder 16-Wochen-Zeit vor LMP2 mit Anifrolumab behandelt wurden
  • Schwangerschaften, deren Konzeptatum nicht festgelegt werden kann

Einschlusskriterien für die exponierte und nicht exponierte Studienpopulation:

- Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE

Ausschlusskriterien für die exponierte und nicht exponierte Studienpopulation:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von CM- oder chromosomalen Anomalien (gemäß den verfügbaren Aufzeichnungen) vor der Entbindung
  • Frauen verschrieb vor LMP2 ein bestätigtes teratogenes Medikament mit einem Zeitraum von 5-Hälften mit relevantem Arzneimittel oder während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exponierte Kohorte
Schwangere Personen mit einer SLE-Diagnose, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Anifrolumab ausgesetzt waren
Unbelichtete Kohorte
Schwangere Personen mit der Diagnose mittelschwerer/schwerer SLE, die zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Anifrolumab, aber anderen Produkten zur Behandlung von SLE ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von wichtigen angeborenen Missbildungen (MCM)
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Beschreiben und schätzen Sie das Risiko von MCM bei lebenden und nicht lebenden Nachkommen von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE und waren während des ersten Schwangerschaftstrips annifrolumab ausgesetzt oder im ersten Trimester der Schwangerschaft dem SOC ausgesetzt, der Anifrolumab nicht exponiert war
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Relatives Risiko von MCM
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Schätzen Sie das relative Risiko für MCM bei lebenden und nicht lebenden Nachkommen von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE und waren während des ersten Schwangerschaftstrimesters Anifrolumab ausgesetzt oder im ersten Trimester der Schwangerschaft dem SOC ausgesetzt, der Anifrolumab nicht exponiert war
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Risiko für ausgewählte Ergebnisse des Schwangerschaftsverlusts
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
Beschreiben und schätzen Sie das Risiko einer ausgewählten Ergebnisse des Schwangerschaftsverlusts (zusammengesetzt von spontaner Abtreibung und Totgeburt) bei allen Schwangerschaften von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE und waren während der Schwangerschaft dem Anifrolumab ausgesetzt oder nicht exponiert.
Bei Lieferung/Geburt
Relatives Risiko für ausgewählte Ergebnisse des Schwangerschaftsverlusts
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
Schätzen Sie das relative Risiko einer ausgewählten Ergebnisse des Schwangerschaftsverlusts (zusammengesetzt von spontaner Abtreibung und Totgeburt) bei Schwangerschaften von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE und waren während der Schwangerschaft dem Anifrolumab ausgesetzt oder nicht exponiert
Bei Lieferung/Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Beschreiben Sie die demografischen und klinischen Merkmale des lebenden und nicht lebenden Nachkommens und ihrer Mütter, die im ersten Trimester der Schwangerschaft oder jederzeit während der Schwangerschaft mit moderatem/schwerem SLE ausgesetzt waren oder nicht exponiert waren oder nicht exponiert waren.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Risiko für geringfügige angeborene Missbildungen (MCM)
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Beschreiben und schätzen Sie das Risiko von MCM bei lebenden und nicht lebenden Nachkommen von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE, die während der Schwangerschaft anifrolumab ausgesetzt oder nicht exponiert waren
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Relatives Risiko für MCM
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Schätzen Sie das relative Risiko für MCM bei lebenden und nicht lebenden Nachkommen von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE und waren während der Schwangerschaft gegenüber Anifrolumab ausgesetzt oder nicht exponiert
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Risiko einer unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
Beschreiben und schätzen das Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (Eileiterschwangerschaft, spontaner Abtreibung, elektiver Beendigung der Schwangerschaft, Totgeburten, Infektionen, die während der Schwangerschaftskrankenhausaufenthalts und Notfallkaiserschnitt) bei allen Schwangerschaften während der Schwangerschaft mit mäßigem/schwerem SLE ausgesetzt oder nicht ausgesetzt waren
Bei Lieferung/Geburt
Relatives Risiko einer unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
Schätzen Sie das relative Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (Eileiterschwangerschaft, spontaner Abtreibung, elektiver Beendigung der Schwangerschaft, Totgeburten, Infektionen, die während der Schwangerschaftskrankenhausaufenthalts in Schwangerschaftskrankenhaus erforderlich sind) bei Schwangerschaften von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SNE
Bei Lieferung/Geburt
Risiko von nachteiligen Geburtsergebnissen
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt

Beschreiben und schätzen Sie das Risiko nachteiliger Geburtsergebnisse (Frühgeburt,

klein für Schwangerschaftsalter (SGA) bei lebenden Nachkommen von Frauen mit mittelschwerer/schwerer SLE und während der Schwangerschaft gegenüber Anifrolumab ausgesetzt oder nicht exponiert waren
Bei Lieferung/Geburt
Relatives Risiko für nachteilige Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
Schätzen Sie das relative Risiko von unerwünschten Geburtsoren (Frühgeburten, klein für das Schwangerschaftsalter (SGA)) bei lebenden Nachkommen von Frauen mit moderatem/schwerem SLE und waren während der Schwangerschaft mit Anifrolumab ausgesetzt oder nicht exponiert.
Bei Lieferung/Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461R00028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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