Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anifrolumab graviditetsundersøgelse (ROSE)

23. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel multi-database post-autoriseringsundersøgelse for at vurdere graviditetsrelaterede sikkerhedsdata fra kvinder med SLE udsat for anifrolumab

Dette er en ikke-interventionel multi-database post-autoriseringsundersøgelse for at vurdere graviditetsrelaterede sikkerhedsdata fra kvinder med SLE udsat for anifrolumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive medfødte misdannelser, ugunstige graviditet og fødselsresultater i graviditeter/afkom fra kvinder med moderat/svær SLE udsat for anifrolumab under graviditet og at sammenligne med resultater hos kvinder med moderat/svær SLE, der udsættes for anden standard for pleje, men ikke anifrolumab. Bivirkninger relateret til spædbørnsvækst op til et års alder vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil omfatte kvinder med SLE af den børnebærende potentielle alder (15-49 år gammel), der starter anifrolumab eller andre udvalgte SLE-behandlinger.

For sikkerhedsresultaterne analyserer undersøgelsespopulationen gravide kvinder og deres spædbarn født når som helst i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eksponeret kildepopulation:

  • Kvinder med kontinuerlig tilmelding i databasen i ≥ 12 måneder før LMP2
  • Kvinder, der er diagnosticeret med SLE før graviditet
  • Kvinder udsat for anifrolumab (polyterapi, føjet til SLE SOC) under graviditet og/eller 16-ugers periode før LMP2

Ekskluderingskriterier for eksponeret kildepopulation:

- Graviditeter, hvis undfangelsesdato ikke kan etableres

Inkluderingskriterier for ueksponeret kildepopulation:

  • Kvinder med kontinuerlig tilmelding i databasen i ≥ 12 måneder før LMP2
  • Kvinder, der er diagnosticeret med SLE før graviditet
  • Kvinder behandlet med SLE Soc under graviditet

Ekskluderingskriterier for ueksponeret kildepopulation:

  • Kvinder behandlet med anifrolumab under graviditet og/eller 16-ugers periode før LMP2
  • Graviditeter, hvis undfangelsesdato ikke kan fastlægges

Inkluderingskriterier for eksponerede og ueksponerede studiepopulation:

- Kvinder med moderat/svær SLE

Ekskluderingskriterier for eksponerede og ueksponerede studiepopulation:

  • Kvinder med en historie med CM eller kromosomale abnormiteter (ifølge tilgængelige poster), før levering
  • Kvinder ordinerede et bekræftet teratogent lægemiddel inden LMP2 med en periode på 5-halvt-levetid med relevant lægemiddel eller under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat kohorte
Gravide personer med diagnosen SLE, som er udsat for anifrolumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Ueksponeret kohorte
Gravide personer med diagnosen moderat/svær SLE, som ikke er udsat for anifrolumab på noget tidspunkt under graviditeten, men som er udsat for andre produkter til behandling af SLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for større medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Beskriv og estimer risikoen for MCM i live og ikke-levende afkom fra de kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat for anifrolumab i første trimester af graviditeten eller udsat for SOC og ueksponeret for anifrolumab i første trimester af graviditeten
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Relativ risiko for MCM
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Anslå den relative risiko for MCM i live og ikke-levende afkom fra de kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat for anifrolumab under første trimester af graviditeten eller udsat for SOC og ikke uudsat for anifrolumab i første trimester af graviditeten
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Risiko for udvalgte graviditetstabsresultater
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Beskriv og estimer risikoen for udvalgte graviditetstabsresultater (sammensætning af spontan abort og dødfødsel) i alle graviditeter fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat eller ueksponeret for anifrolumab under graviditet
Ved fødsel/fødsel
Relativ risiko for valg af graviditetstab
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Anslå den relative risiko for udvalgte graviditetstabsresultater (sammensat af spontan abort og dødfødsel) hos graviditeter fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev eksponeret eller ikke eksponeret for anifrolumab under graviditet
Ved fødsel/fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske egenskaber
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Beskriv de demografiske og kliniske egenskaber ved de levende og ikke-levende afkom og deres mødre, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat for eller ikke eksponeret for anifrolumab under første trimester af graviditeten eller når som helst under graviditet
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Risiko for mindre medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Beskriv og estimer risikoen for MCM i live og ikke-levende afkom fra kvinder med moderat/svær SLE, der blev udsat eller ueksponeret for anifrolumab under graviditet
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Relativ risiko for MCM
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Anslå den relative risiko for MCM i live og ikke-levende afkom fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat eller ueksponeret for anifrolumab under graviditet
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
Risiko for ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Beskriv og estimer risikoen for ugunstige graviditetsresultater (ektopisk graviditet, spontan abort, valgfri ophør af graviditet, dødfødsel, infektioner, der kræver indlæggelse under graviditet, nødsituation i kejsersnit) i alle graviditeter fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat for eller uudnyttet af anifrolumab under graviditet under graviditet under graviditet under graviditet under graviditet under graviditet
Ved fødsel/fødsel
Relativ risiko for ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Anslå den relative risiko for ugunstige graviditetsresultater (ektopisk graviditet, spontan abort, valgfri ophør af graviditet, dødfødsel, infektioner, der krævede indlæggelse under graviditet, nødsituation i kejsersnit) i graviditeter fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat for eller uudnyttet af anifrolumab under graviditet
Ved fødsel/fødsel
Risiko for ugunstige fødselsresultater
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel

Beskriv og estimer risikoen for ugunstige fødselsresultater (for tidlig fødsel,

Lille til svangerskabsalder (SGA)) i live afkom fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat eller ueksponeret for anifrolumab under graviditet
Ved fødsel/fødsel
Relativ risiko for ugunstige fødselsresultater
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Anslå den relative risiko for ugunstige fødselsresultater (for tidlig fødsel, lille for svangerskabsalder (SGA)) i levende afkom fra kvinder, der havde moderat/alvorlig SLE og blev udsat eller ueksponeret for anifrolumab under graviditet
Ved fødsel/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.

Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner