Účinnost časného arguipressinu při léčbě pacientů s intenzivní péčí s norepinefrin-refrakterním vazoplegickým šokem (Vaso²R)
Účinnost časného arguipressinu (arginin vasopresin) při léčbě pacientů s intenzivní péčí s norepinefrin-refrakterním vazoplegickým šokem: multicentrická randomizovaná, dvojitě slepá placebem kontrolovaná nadřazená studie
Akutní selhání oběhu (šok) je definováno jako nedostatečný transport kyslíku ke splnění požadavků na kyslík orgánů a tkání. Vasoplegický šok je nejčastější příčinou šoku, definovaný vazoplegií a pokles arteriálního tlaku s zachovaným srdečním výdejem. Hlavními etiologiemi vazoplegického šoku jsou sepse a pooperační vazoplegie. Symptomatická léčba vazoplegického šoku je založena na vasopresorech. Vasopresor první linie je norepinefrin. Refrakterní vazoplegický šok označuje jako vysoké požadavky na norepinefrin. U pacientů s katecholamin-refrakterní vazoplegií je navrženo použití vasopresinu jako léčby druhé linie. Použití vasopresinu by mohlo zlepšit perfúzi orgánů a tkání, zlepšit funkci ledvin, zrychlit zvrácení šoku a snížit expozici pacientů s katecholaminy, a tedy jejich vedlejším účinkům.
V současné době existuje mezera mezi důkazy a pokyny/praxí týkající se vasopresinu u pacientů s refrakterním vazoplegickým šokem:
- Neexistuje žádná velká randomizovaná kontrolní studie zaměřená na použití vasopresinu u pacientů s refrakterním vazoplegickým šokem a data extrapolované z nerefraktivního šoku mají protichůdné závěry týkající se přínosů vasopresinu v této populaci.
- U pacientů s vazoplegickým šokem odborník často doporučuje vasopresin jako vazopresor druhé linie a v případě septického šoku současné mezinárodní pokyny jasně umísťují vasopresin jako terapii druhé linie v septickém šoku a obhajují jeho iniciaci u pacientů s vazoplegií refrakterní na norepinefrin.
Sídlo těchto doporučení je slabé kvůli mírné kvalitě důkazů zdůrazňujících potřebu provést velkou randomizovanou kontrolní pokus na toto téma.
Předpokládáme, že použití vasopresinu u pacientů s refrakterním vazoplegickým šokem může zlepšit 30denní přežití, snížit renální substituční terapii a zkrátit dobu trvání vazopresorového podávání. Toto je první multicentérická studie, jejímž cílem je potvrdit nadřazenost vasopresinu v kombinaci s norepinefrinem na samotný norepinefrin v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime NGUYEN
- Telefonní číslo: +33 03 80 29 35 28
- E-mail: maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Maxime NGUYEN
- Telefonní číslo: +33 03 80 29 35 28
- E-mail: nguyen-soenen@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Vasoplegický šok definovaný jako pacient vyžadující vasopresor v době inkluze a se srdečním indexem ≥ 2,3/l/min/m² [32] (měřeno echokardiografií, labuťovou analýzou, analýzou obrysu pulzů nebo termodilucí) a s hyperlaktatemií> 2 mmol/l.
Vasoplegie musí být primárně způsobena jednou z následujících etiologií:
- Sepse (zdokumentovaná nebo klinicky podezřelá infekce)
- Pooperační vazoplegie (po srdeční nebo nekardiální chirurgii)
- Po krvácení
- Sterilní systémový zánět (např. Pankreatitida, popáleniny, trauma)
- Anafylaxe
- Selhání jater
- Další příčiny vazoplegie
- Refrakterní šok: Dávka vazopresoru (expresní jako ekvivalent norepinefrinové báze) ≥ 0,25 μg/kg/min za účelem udržení perfuzního tlaku v cíle definovaných pacientem (definovaný lékařem odpovědným za pacienta).
- Včasná intervence: Kritéria pro refrakterní a vazoplegický šok dosáhla méně než 12 hodin.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo, pokud není schopen dát souhlas, náhradní. Pokud náhrada není k dispozici, lze zvážit nouzový souhlas.
- Pokryté francouzským národním zdravotním pojištěním
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již nepředstavují kritéria pro vazoplegický a refrakterní šok v době začlenění (vyřešený stav)
- Probíhající léčba vasopresinu
- Probíhající ošetření inotrope (s výjimkou norepinefrinu)
- Probíhající akutní koronární syndrom, mezenterická ischemie
- Nekontrolované aktivní krvácení
- Vazoplegie kvůli neurogennímu šoku
- Vasospastická onemocnění (Raynaudova choroba, systémová skleroderma…)
- Hyponatremie <120 mmol L-1
- Známá přecitlivělost vůči arguipressinu nebo k některému z pomocných látek Reverpleg®.
- Pacient již byl zapsán do intervenční studie
- Rozhodnutí omezit léčbu udržující život
- Osoba pod právní ochranou
- Těhotné, partient nebo kojení ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Arguipressin 0,4 U.Ml-1 (tj.
40iu zředěno ve 100 ml 0,9% tašku NaCl)
Při zahrnutí, D0 až D7, Propuštění ICU, D30 a D90
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
|
Při zahrnutí, D0 až D7, Propuštění ICU, D30 a D90
NaCl 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V den 30
|
Aby se určilo, zda podávání vasopresinu kromě norepinefrinu zlepšuje přežití
|
V den 30
|
|
Použití renální substituční terapie do 30 dnů po inkluzi
Časové okno: V den 30
|
Aby se určilo, zda podávání vasopresinu kromě norepinefrinu zlepšuje funkci ledvin
|
V den 30
|
|
Přetrvávání používání vasopresoru do 15 dnů po inkluzi
Časové okno: V den 15
|
Chcete -li zjistit, zda podávání vasopresinu kromě norepinefrinu zmenšuje dobu šoku
|
V den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGUYEN PHRCN 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .