Efficacia delle prime argimiPressine nella gestione dei pazienti con terapia intensiva con shock vasoplegico refrattario noraturafrina (Vaso²R)
Efficacia dell'argipressina precoce (arginina vasopressina) nella gestione di pazienti con terapia intensiva con studio vasoplegico refrattario della noradrenalina: uno studio di superiorità randomizzato multicentrico, in doppio cieco controllato
L'insufficienza circolatoria acuta (shock) è definita come un trasporto di ossigeno insufficiente per soddisfare le esigenze di ossigeno di organi e tessuti. Lo shock vasoplegico è la causa più frequente di shock, definita dalla vasoplegia e un calo della pressione arteriosa con una gittata cardiaca conservata. Le principali eziologie dello shock vasoplegico sono la sepsi e la vasoplegia post-operatoria. Il trattamento sintomatico dello shock vasoplegico si basa sui vasopressori. Il vasopressore di prima linea è la noradrenalina. Lo shock vasoplegico refrattario si riferisce come elevati requisiti di noradrenalina. Nei pazienti con vasoplegia refrattaria della catecolamina, viene proposto l'uso della vasopressina come trattamento di seconda linea. L'uso della vasopressina potrebbe migliorare la perfusione di organi e tessuti, migliorare la funzione renale, accelerare l'inversione degli shock e ridurre l'esposizione dei pazienti alle catecolamine e quindi ai loro effetti collaterali.
Attualmente, esiste un divario tra evidenza e linee guida/pratica per quanto riguarda la vasopressina nei pazienti con shock vasoplegico refrattario:
- Non esiste una grande sperimentazione di controllo randomizzata incentrata sull'uso della vasopressina in pazienti con shock vasoplegico refrattario e i dati estrapolati da shock non refrattari hanno conclusioni contraddittorie in merito al beneficio della vasopressina in questa popolazione.
- Nei pazienti con shock vasoplegico, gli esperti raccomandano spesso la vasopressina come vasopressore di seconda linea e, nel caso dello shock settico, le attuali linee guida internazionali posizionano chiaramente la vasopressina come terapia di seconda linea nello shock settico e ne sostengono l'inizio in pazienti con vasoplegia refrattaria alla norepinefrina.
La fine di tali raccomandazioni è debole a causa della moderata qualità delle prove che evidenzia la necessità di condurre una grande prova di controllo randomizzata su questo argomento.
Ipotizziamo che l'uso della vasopressina nei pazienti con shock vasoplegico refrattario possa migliorare la sopravvivenza a 30 giorni, ridurre la terapia sostitutiva renale e ridurre la durata della somministrazione di vasopressori. Questo è il primo studio multicentrato che mira a confermare la superiorità della vasopressina in combinazione con la noradrenalina sulla sola noradrenalina in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime NGUYEN
- Numero di telefono: +33 03 80 29 35 28
- Email: maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Maxime NGUYEN
- Numero di telefono: +33 03 80 29 35 28
- Email: nguyen-soenen@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Shock vasoplegico definito come paziente che richiede vasopressore al momento dell'inclusione e con un indice cardiaco ≥ 2,3/l/min/m² [32] (misurato mediante ecocardiografia, SWAN-GANZ, analisi del contorno degli impulsi o termodiluizione) e con iperlattatemia> 2 mmol/l.
La vasoplegia deve essere causata principalmente da una delle seguenti eziologie:
- Sepsi (infezione documentata o clinicamente sospetta)
- Vasoplegia post-operatoria (a seguito di chirurgia cardiaca o non cardiaca)
- Post emorragia
- Infiammazione sistemica sterile (ad es. Pancreatite, ustioni, trauma)
- Anafilassi
- Insufficienza epatica
- Altre cause della vasoplegia
- Shock refrattario: dose di vasopressore (espresso come equivalente di base noradrenalina) ≥ 0,25 μg/kg/min per mantenere la pressione di perfusione all'interno di bersagli definiti dal paziente (definito dal medico responsabile del paziente).
- Intervento precoce: i criteri per lo shock refrattario e vasoplegico hanno raggiunto meno di 12 ore.
- Consenso informato ottenuto dal paziente o, se non è in grado di dare il consenso, un surrogato. Se il surrogato non è disponibile, è possibile considerare il consenso di emergenza.
- Coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non presentano più i criteri per lo shock vasoplegico e refrattario al momento dell'inclusione (condizione risolta)
- Trattamento della vasopressina in corso
- Trattamento in corso di inotropio (tranne la noradrenalina)
- Sindrome coronarica acuta in corso, ischemia mesenterica
- Sanguinamento attivo incontrollato
- Vasoplegia dovuta allo shock neurogenico
- Malattia vasospastica (malattia di Raynaud, scleroderma sistemica ...)
- Iponatriemia <120 mmol L-1
- L'ipersensibilità nota all'argipressina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Reverpleg®.
- Paziente già arruolato in uno studio interventistico
- Decisione di limitare i trattamenti per la sospensione della vita
- Persona sotto protezione legale
- Donne incinte, parturanti o allattanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
|
Argipressin 0.4 U.ML-1 (cioè
40iu diluito in borsa NaCl da 100 ml 0,9%)
In inclusione, da D0 a D7, scarico in terapia intensiva, D30 e D90
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|
Comparatore attivo: Gruppo standard
|
In inclusione, da D0 a D7, scarico in terapia intensiva, D30 e D90
NaCl 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Al fine di determinare se la somministrazione di vasopressina oltre alla noradrenalina migliora la sopravvivenza
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Al giorno 30
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L'uso della terapia sostitutiva renale entro 30 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Al fine di determinare se la somministrazione di vasopressina oltre alla noradrenalina migliora la funzione renale
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Al giorno 30
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La persistenza dell'uso del vasopressore entro 15 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Al giorno 15
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per determinare se la somministrazione di vasopressina oltre alla noradrenalina riduca la durata dello shock
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Al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGUYEN PHRCN 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Argipressin
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