Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle prime argimiPressine nella gestione dei pazienti con terapia intensiva con shock vasoplegico refrattario noraturafrina (Vaso²R)

13 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efficacia dell'argipressina precoce (arginina vasopressina) nella gestione di pazienti con terapia intensiva con studio vasoplegico refrattario della noradrenalina: uno studio di superiorità randomizzato multicentrico, in doppio cieco controllato

L'insufficienza circolatoria acuta (shock) è definita come un trasporto di ossigeno insufficiente per soddisfare le esigenze di ossigeno di organi e tessuti. Lo shock vasoplegico è la causa più frequente di shock, definita dalla vasoplegia e un calo della pressione arteriosa con una gittata cardiaca conservata. Le principali eziologie dello shock vasoplegico sono la sepsi e la vasoplegia post-operatoria. Il trattamento sintomatico dello shock vasoplegico si basa sui vasopressori. Il vasopressore di prima linea è la noradrenalina. Lo shock vasoplegico refrattario si riferisce come elevati requisiti di noradrenalina. Nei pazienti con vasoplegia refrattaria della catecolamina, viene proposto l'uso della vasopressina come trattamento di seconda linea. L'uso della vasopressina potrebbe migliorare la perfusione di organi e tessuti, migliorare la funzione renale, accelerare l'inversione degli shock e ridurre l'esposizione dei pazienti alle catecolamine e quindi ai loro effetti collaterali.

Attualmente, esiste un divario tra evidenza e linee guida/pratica per quanto riguarda la vasopressina nei pazienti con shock vasoplegico refrattario:

  1. Non esiste una grande sperimentazione di controllo randomizzata incentrata sull'uso della vasopressina in pazienti con shock vasoplegico refrattario e i dati estrapolati da shock non refrattari hanno conclusioni contraddittorie in merito al beneficio della vasopressina in questa popolazione.
  2. Nei pazienti con shock vasoplegico, gli esperti raccomandano spesso la vasopressina come vasopressore di seconda linea e, nel caso dello shock settico, le attuali linee guida internazionali posizionano chiaramente la vasopressina come terapia di seconda linea nello shock settico e ne sostengono l'inizio in pazienti con vasoplegia refrattaria alla norepinefrina.

La fine di tali raccomandazioni è debole a causa della moderata qualità delle prove che evidenzia la necessità di condurre una grande prova di controllo randomizzata su questo argomento.

Ipotizziamo che l'uso della vasopressina nei pazienti con shock vasoplegico refrattario possa migliorare la sopravvivenza a 30 giorni, ridurre la terapia sostitutiva renale e ridurre la durata della somministrazione di vasopressori. Questo è il primo studio multicentrato che mira a confermare la superiorità della vasopressina in combinazione con la noradrenalina sulla sola noradrenalina in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Shock vasoplegico definito come paziente che richiede vasopressore al momento dell'inclusione e con un indice cardiaco ≥ 2,3/l/min/m² [32] (misurato mediante ecocardiografia, SWAN-GANZ, analisi del contorno degli impulsi o termodiluizione) e con iperlattatemia> 2 mmol/l.
  • La vasoplegia deve essere causata principalmente da una delle seguenti eziologie:

    • Sepsi (infezione documentata o clinicamente sospetta)
    • Vasoplegia post-operatoria (a seguito di chirurgia cardiaca o non cardiaca)
    • Post emorragia
    • Infiammazione sistemica sterile (ad es. Pancreatite, ustioni, trauma)
    • Anafilassi
    • Insufficienza epatica
    • Altre cause della vasoplegia
  • Shock refrattario: dose di vasopressore (espresso come equivalente di base noradrenalina) ≥ 0,25 μg/kg/min per mantenere la pressione di perfusione all'interno di bersagli definiti dal paziente (definito dal medico responsabile del paziente).
  • Intervento precoce: i criteri per lo shock refrattario e vasoplegico hanno raggiunto meno di 12 ore.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o, se non è in grado di dare il consenso, un surrogato. Se il surrogato non è disponibile, è possibile considerare il consenso di emergenza.
  • Coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non presentano più i criteri per lo shock vasoplegico e refrattario al momento dell'inclusione (condizione risolta)
  • Trattamento della vasopressina in corso
  • Trattamento in corso di inotropio (tranne la noradrenalina)
  • Sindrome coronarica acuta in corso, ischemia mesenterica
  • Sanguinamento attivo incontrollato
  • Vasoplegia dovuta allo shock neurogenico
  • Malattia vasospastica (malattia di Raynaud, scleroderma sistemica ...)
  • Iponatriemia <120 mmol L-1
  • L'ipersensibilità nota all'argipressina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Reverpleg®.
  • Paziente già arruolato in uno studio interventistico
  • Decisione di limitare i trattamenti per la sospensione della vita
  • Persona sotto protezione legale
  • Donne incinte, parturanti o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Argipressin 0.4 U.ML-1 (cioè 40iu diluito in borsa NaCl da 100 ml 0,9%)
In inclusione, da D0 a D7, scarico in terapia intensiva, D30 e D90
Comparatore attivo: Gruppo standard
In inclusione, da D0 a D7, scarico in terapia intensiva, D30 e D90
NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al fine di determinare se la somministrazione di vasopressina oltre alla noradrenalina migliora la sopravvivenza
Al giorno 30
L'uso della terapia sostitutiva renale entro 30 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al fine di determinare se la somministrazione di vasopressina oltre alla noradrenalina migliora la funzione renale
Al giorno 30
La persistenza dell'uso del vasopressore entro 15 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Al giorno 15
per determinare se la somministrazione di vasopressina oltre alla noradrenalina riduca la durata dello shock
Al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Argipressin

Sottoscrivi