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Wirksamkeit des frühen Argipressins bei der Behandlung von Patienten mit Noradrenalin-refraktärem vasoplegischer Schock (Vaso²R)

13. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wirksamkeit des frühen Argipressins (Arginin-Vasopressin) bei der Behandlung von Patienten mit Noradrenalin-refraktär

Ein akutes Kreislaufversagen (Schock) ist definiert als unzureichender Sauerstofftransport, um den Sauerstoffanforderungen von Organen und Geweben zu erfüllen. Der vasoplegische Schock ist die häufigste Ursache für einen Schock, definiert durch Vasoplegie und ein Abfall des arteriellen Drucks mit konserviertem Herzzeitvolumen. Die wichtigsten Ätiologien des vasoplegischen Schocks sind Sepsis und postoperative Vasoplegie. Die symptomatische Behandlung des vasoplegischen Schocks basiert auf Vasopressoren. Der erste Vasopressor ist Noradrenalin. Refraktärer vasoplegischer Schock bezieht sich als hoher Noradrenalinanforderungen. Bei Patienten mit Catecholamin-refraktärer Vasoplegie wird die Verwendung von Vasopressin als Zweitlinienbehandlung vorgeschlagen. Die Verwendung von Vasopressin könnte die Organ- und Gewebeperfusion verbessern, die Nierenfunktion verbessern, die Schockumkehr beschleunigen und die Exposition der Patienten gegenüber Katecholaminen und damit ihren Nebenwirkungen verringern.

Derzeit besteht eine Lücke zwischen Beweisen und Richtlinien/Praxis in Bezug auf Vasopressin bei Patienten mit refraktärem vasoplegischer Schock:

  1. Es gibt keine große randomisierte Kontrollstudie, die sich auf die Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit refraktärer vasoplegischer Schock konzentriert, und Daten, die aus nicht refraktärem Schock extrapoliert sind, haben widersprüchliche Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzens von Vasopressin in dieser Population.
  2. Bei Patienten mit vasoplegischer Schock empfiehlt Experte Vasopressin häufig als zweite Linie Vasopressor, und im Falle eines septischen Schocks positionieren die aktuellen internationalen Richtlinien Vasopressin eindeutig als Zweitlinien-Therapie bei septischem Schock und befürworten seine Einweihung bei Patienten mit Vasoplegia-Refraktär zu Noretrenalin.

Der String dieser Empfehlungen ist aufgrund der mäßigen Qualität der Beweise schwach, die die Notwendigkeit einer großen randomisierten Kontrollstudie zu diesem Thema hervorheben.

Wir nehmen an, dass die Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit refraktärem vasoplegischer Schock das 30-Tage-Überleben verbessern, die Nierenersatztherapie verringern und die Dauer der Vasopressorverabreichung verringern kann. Dies ist die erste multizentrierte Studie, die die Überlegenheit von Vasopressin in Kombination mit Noradrenalin gegenüber Noradrenalin allein in dieser Population bestätigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Vasoplegischer Schock definiert als Patient, der zum Zeitpunkt der Einbeziehung Vasopressor und mit einem Herzindex ≥ 2,3/l/m² [32] (gemessen durch Echokardiographie, Swan-Ganzer, Pulse-Konturanalyse oder Thermodilution) und mit Hyperlactatemia> 2 mmol/l benötigt wurde.
  • Vasoplegie muss hauptsächlich durch eine der folgenden Ätiologien verursacht werden:

    • Sepsis (dokumentierte oder klinisch vermutete Infektion)
    • Postoperative Vasoplegie (nach Herz- oder Nicht-Kardial-Operation)
    • Post -Blutung
    • Sterile systemische Entzündung (z. B. Pankreatitis, Verbrennungen, Trauma)
    • Anaphylaxie
    • Leberversagen
    • Andere Ursachen für Vasoplegie
  • Refraktärer Schock: Vasopressor-Dosis (exprimiert als Noradrenalin-Basenäquivalent) ≥ 0,25 μg/kg/min, um den Perfusionsdruck innerhalb von Patienten definierter Ziele aufrechtzuerhalten (definiert vom für den Patienten verantwortlichen Arzt).
  • Frühzeitige Intervention: Kriterien für refraktäres und vasoplegischer Schock erreichten weniger als 12 Stunden.
  • Einwilligungsverhältnis vom Patienten oder, falls nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben, ein Ersatz. Wenn das Ersatz nicht verfügbar ist, kann die Einwilligung des Notfalls berücksichtigt werden.
  • Abgedeckt durch die französische nationale Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für den vasoplegischen und refraktären Schock zum Zeitpunkt der Einbeziehung nicht mehr vorlegen (gelöstes Zustand)
  • Laufende Vasopressin -Behandlung
  • Laufende Inotrop -Behandlung (außer Noradrenalin)
  • Laufendes akutes Koronarsyndrom, mesenterische Ischämie
  • Unkontrollierte aktive Blutungen
  • Vasoplegie aufgrund eines neurogenen Schocks
  • Vasospastische Erkrankung (Raynaud -Krankheit, systemische Sklerodermie…)
  • Hyponatriämie <120 mmol L-1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Argipressin oder einem der Hilfsstoffe von Reverleg®.
  • Patient, der bereits in eine interventionelle Studie eingeschlossen ist
  • Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen zu begrenzen
  • Person unter Rechtsschutz
  • Schwangere, passende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Argipressin 0.4 U.ML-1 (d.h. 40iu in 100 ml 0,9% NaCl -Beutel verdünnt)
Bei der Einbeziehung, D0 bis D7, Intensivstab, D30 und D90
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Bei der Einbeziehung, D0 bis D7, Intensivstab, D30 und D90
NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag 30
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vasopressin zusätzlich zu Noradrenalin das Überleben verbessert
Am Tag 30
Die Verwendung einer Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Rückschließung
Zeitfenster: Am Tag 30
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vasopressin zusätzlich zu Noradrenalin die Nierenfunktion verbessert
Am Tag 30
Die Persistenz des Vasopressor-Gebrauchs innerhalb von 15 Tagen nach der Rückschließung
Zeitfenster: Am 15. Tag
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vasopressin zusätzlich zu Noradrenalin die Dauer des Schocks verringert
Am 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Argipressin

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