- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07063680
- Originalversuch
Wirksamkeit des frühen Argipressins bei der Behandlung von Patienten mit Noradrenalin-refraktärem vasoplegischer Schock (Vaso²R)
Wirksamkeit des frühen Argipressins (Arginin-Vasopressin) bei der Behandlung von Patienten mit Noradrenalin-refraktär
Ein akutes Kreislaufversagen (Schock) ist definiert als unzureichender Sauerstofftransport, um den Sauerstoffanforderungen von Organen und Geweben zu erfüllen. Der vasoplegische Schock ist die häufigste Ursache für einen Schock, definiert durch Vasoplegie und ein Abfall des arteriellen Drucks mit konserviertem Herzzeitvolumen. Die wichtigsten Ätiologien des vasoplegischen Schocks sind Sepsis und postoperative Vasoplegie. Die symptomatische Behandlung des vasoplegischen Schocks basiert auf Vasopressoren. Der erste Vasopressor ist Noradrenalin. Refraktärer vasoplegischer Schock bezieht sich als hoher Noradrenalinanforderungen. Bei Patienten mit Catecholamin-refraktärer Vasoplegie wird die Verwendung von Vasopressin als Zweitlinienbehandlung vorgeschlagen. Die Verwendung von Vasopressin könnte die Organ- und Gewebeperfusion verbessern, die Nierenfunktion verbessern, die Schockumkehr beschleunigen und die Exposition der Patienten gegenüber Katecholaminen und damit ihren Nebenwirkungen verringern.
Derzeit besteht eine Lücke zwischen Beweisen und Richtlinien/Praxis in Bezug auf Vasopressin bei Patienten mit refraktärem vasoplegischer Schock:
- Es gibt keine große randomisierte Kontrollstudie, die sich auf die Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit refraktärer vasoplegischer Schock konzentriert, und Daten, die aus nicht refraktärem Schock extrapoliert sind, haben widersprüchliche Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzens von Vasopressin in dieser Population.
- Bei Patienten mit vasoplegischer Schock empfiehlt Experte Vasopressin häufig als zweite Linie Vasopressor, und im Falle eines septischen Schocks positionieren die aktuellen internationalen Richtlinien Vasopressin eindeutig als Zweitlinien-Therapie bei septischem Schock und befürworten seine Einweihung bei Patienten mit Vasoplegia-Refraktär zu Noretrenalin.
Der String dieser Empfehlungen ist aufgrund der mäßigen Qualität der Beweise schwach, die die Notwendigkeit einer großen randomisierten Kontrollstudie zu diesem Thema hervorheben.
Wir nehmen an, dass die Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit refraktärem vasoplegischer Schock das 30-Tage-Überleben verbessern, die Nierenersatztherapie verringern und die Dauer der Vasopressorverabreichung verringern kann. Dies ist die erste multizentrierte Studie, die die Überlegenheit von Vasopressin in Kombination mit Noradrenalin gegenüber Noradrenalin allein in dieser Population bestätigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxime NGUYEN
- Telefonnummer: +33 03 80 29 35 28
- E-Mail: maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Maxime NGUYEN
- Telefonnummer: +33 03 80 29 35 28
- E-Mail: nguyen-soenen@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Vasoplegischer Schock definiert als Patient, der zum Zeitpunkt der Einbeziehung Vasopressor und mit einem Herzindex ≥ 2,3/l/m² [32] (gemessen durch Echokardiographie, Swan-Ganzer, Pulse-Konturanalyse oder Thermodilution) und mit Hyperlactatemia> 2 mmol/l benötigt wurde.
Vasoplegie muss hauptsächlich durch eine der folgenden Ätiologien verursacht werden:
- Sepsis (dokumentierte oder klinisch vermutete Infektion)
- Postoperative Vasoplegie (nach Herz- oder Nicht-Kardial-Operation)
- Post -Blutung
- Sterile systemische Entzündung (z. B. Pankreatitis, Verbrennungen, Trauma)
- Anaphylaxie
- Leberversagen
- Andere Ursachen für Vasoplegie
- Refraktärer Schock: Vasopressor-Dosis (exprimiert als Noradrenalin-Basenäquivalent) ≥ 0,25 μg/kg/min, um den Perfusionsdruck innerhalb von Patienten definierter Ziele aufrechtzuerhalten (definiert vom für den Patienten verantwortlichen Arzt).
- Frühzeitige Intervention: Kriterien für refraktäres und vasoplegischer Schock erreichten weniger als 12 Stunden.
- Einwilligungsverhältnis vom Patienten oder, falls nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben, ein Ersatz. Wenn das Ersatz nicht verfügbar ist, kann die Einwilligung des Notfalls berücksichtigt werden.
- Abgedeckt durch die französische nationale Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für den vasoplegischen und refraktären Schock zum Zeitpunkt der Einbeziehung nicht mehr vorlegen (gelöstes Zustand)
- Laufende Vasopressin -Behandlung
- Laufende Inotrop -Behandlung (außer Noradrenalin)
- Laufendes akutes Koronarsyndrom, mesenterische Ischämie
- Unkontrollierte aktive Blutungen
- Vasoplegie aufgrund eines neurogenen Schocks
- Vasospastische Erkrankung (Raynaud -Krankheit, systemische Sklerodermie…)
- Hyponatriämie <120 mmol L-1
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Argipressin oder einem der Hilfsstoffe von Reverleg®.
- Patient, der bereits in eine interventionelle Studie eingeschlossen ist
- Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen zu begrenzen
- Person unter Rechtsschutz
- Schwangere, passende oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionelle Gruppe
|
Argipressin 0.4 U.ML-1 (d.h.
40iu in 100 ml 0,9% NaCl -Beutel verdünnt)
Bei der Einbeziehung, D0 bis D7, Intensivstab, D30 und D90
|
|
Aktiver Komparator: Standardgruppe
|
Bei der Einbeziehung, D0 bis D7, Intensivstab, D30 und D90
NaCl 0,9%
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag 30
|
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vasopressin zusätzlich zu Noradrenalin das Überleben verbessert
|
Am Tag 30
|
|
Die Verwendung einer Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Rückschließung
Zeitfenster: Am Tag 30
|
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vasopressin zusätzlich zu Noradrenalin die Nierenfunktion verbessert
|
Am Tag 30
|
|
Die Persistenz des Vasopressor-Gebrauchs innerhalb von 15 Tagen nach der Rückschließung
Zeitfenster: Am 15. Tag
|
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vasopressin zusätzlich zu Noradrenalin die Dauer des Schocks verringert
|
Am 15. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGUYEN PHRCN 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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