- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07063680
- Original retssag
Effektivitet af tidlig argipressin til håndtering af intensivpatienter med noradrenalin-ildfast vasoplegisk chok (Vaso²R)
Effektivitet af tidlig argipressin (arginin vasopressin) til håndtering af intensivpatienter med norepinephrin-ildfast vasoplegisk chok: et multicentrisk randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret overlegenhedsforsøg i overlegenhed
Akut kredsløbssvigt (chok) defineres som utilstrækkelig ilttransport til at imødekomme iltkravene i organer og væv. Vasoplegisk chok er den hyppigste årsag til chok, defineret af Vasoplegia og et fald i arterielt tryk med konserveret hjerteproduktion. De vigtigste aetiologier af vasoplegisk chok er sepsis og postoperativ vasoplegi. Symptomatisk behandling af vasoplegisk chok er baseret på vasopressorer. Den første linje vasopressor er noradrenalin. Ildfast vasoplegisk chok omtaler som høje noradrenalinbehov. Hos patienter med catecholamine-ildfast vasoplegi foreslås brugen af vasopressin som en andenliniebehandling. Anvendelsen af vasopressin kunne forbedre organ- og vævsperfusion, forbedre nyrefunktionen, fremskynde chokvending og reducere patienternes eksponering for catecholamines og dermed for deres bivirkninger.
I øjeblikket er der et mellemrum mellem bevis og retningslinjer/praksis vedrørende vasopressin hos patienter med ildfast vasoplegisk chok:
- Der er ingen store randomiserede kontrolforsøg, der fokuserer på vasopressinbrug hos patienter med ildfast vasoplegisk chok og data ekstrapoleret fra ikke-fraktisk chok har modstridende konklusioner vedrørende fordelen ved vasopressin i denne population.
- Hos patienter med vasoplegisk chok anbefaler eksperten ofte vasopressin som anden linje vasopressor, og i tilfælde af septisk chok placerer de nuværende internationale retningslinjer klart vasopressin som anden linjebehandling i septisk chok og går ind for dets initiering hos patienter med vasoplegia refraktory mod noradrenfrin.
Stengh af disse anbefaling er svag på grund af moderat beviskvalitet, der fremhæver behovet for at gennemføre et stort randomiseret kontrolforsøg om dette emne.
Vi antager, at brugen af vasopressin hos patienter med ildfast vasoplegisk chok kan forbedre 30-dages overlevelse, mindske nyreudskiftningsterapi og reducere varigheden af vasopressoradministration. Dette er den første multicentrerede undersøgelse, der sigter mod at bekræfte overlegenheden af vasopressin i kombination med noradrenalin over noradrenalin alene i denne population.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime NGUYEN
- Telefonnummer: +33 03 80 29 35 28
- E-mail: maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Maxime NGUYEN
- Telefonnummer: +33 03 80 29 35 28
- E-mail: nguyen-soenen@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Vasoplegisk chok defineret som patient, der kræver vasopressor på tidspunktet for inkludering og med et hjerteindeks ≥ 2,3/l/min/m² [32] (målt ved ekkokardiografi, svan-ganz, puls-konturanalyse eller termodilution) og med hyperlactatemia> 2 mmol/l.
Vasoplegia skal primært være forårsaget af en af følgende etiologier:
- Sepsis (dokumenteret eller klinisk mistænkt infektion)
- Postoperativ vasoplegi (efter hjerte- eller ikke-hjertekirurgi)
- Post blødning
- Steril systemisk betændelse (f.eks. Pancreatitis, Burns, Trauma)
- Anafylaksi
- Leversvigt
- Andre årsager til vasoplegi
- Refraktært chok: Dosis af vasopressor (Express som norepinephrin baseækvivalent) ≥ 0,25 μg/kg/min for at opretholde perfusionstryk inden for patientdefinerede mål (defineret af den læge, der er ansvarlig for patienten).
- Tidlig indgriben: Kriterier for ildfast og vasoplegisk chok nåede i mindre end 12 timer.
- Informeret samtykke opnået fra patienten eller, hvis det ikke er i stand til at give samtykke, et surrogat. Hvis surrogatet ikke er tilgængeligt, kan der overvejes nødsituationer.
- Dækket af fransk national sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke præsenterer kriterierne for vasoplegisk og ildfast stød på tidspunktet for inkludering længere (løst tilstand)
- Løbende vasopressinbehandling
- Løbende inotrope -behandling (undtagen noradrenalin)
- Løbende akut koronarsyndrom, mesenterisk iskæmi
- Ukontrolleret aktiv blødning
- Vasoplegia på grund af neurogent chok
- Vasospastisk sygdom (Raynauds sygdom, systemisk skleroderma ...)
- Hyponatræmi <120 mmol L-1
- Kendt overfølsomhed over for argipressin eller for nogen af excipienserne af reverpleg®.
- Patienten har allerede tilmeldt sig et interventionsforsøg
- Beslutning om at begrænse livsbærende behandlinger
- Person under lovlig beskyttelse
- Gravid, parturient eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Argipressin 0,4 U.ML-1 (dvs.
40IU fortyndet i 100 ml 0,9% NaCl -taske)
Ved inkludering, D0 til D7, ICU -decharge, D30 og D90
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
|
Ved inkludering, D0 til D7, ICU -decharge, D30 og D90
NaCl 0,9%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: På dag 30
|
For at afgøre, om administrationen af vasopressin ud over noradrenalin forbedrer overlevelsen
|
På dag 30
|
|
Brug af nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter inkludering
Tidsramme: På dag 30
|
For at afgøre, om administrationen af vasopressin ud over noradrenalin forbedrer nyrefunktionen
|
På dag 30
|
|
Vasopressorbrugs vedholdenhed inden for 15 dage efter inkludering
Tidsramme: På dag 15
|
For at afgøre, om administrationen af vasopressin ud over noradrenalin reducerer varigheden af chok
|
På dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGUYEN PHRCN 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Argipressin
-
Kristina SvennerholmAfsluttetInflammatorisk respons | Tyktarmskræft Levermetastase | Vasopressin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetAnæstesi | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIFrankrig
-
James K. Rilling, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkendtForbrændingskirurgiKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineThrasher Research FundAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Changi General Hospital; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet