Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tidlig argipressin til håndtering af intensivpatienter med noradrenalin-ildfast vasoplegisk chok (Vaso²R)

13. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effektivitet af tidlig argipressin (arginin vasopressin) til håndtering af intensivpatienter med norepinephrin-ildfast vasoplegisk chok: et multicentrisk randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret overlegenhedsforsøg i overlegenhed

Akut kredsløbssvigt (chok) defineres som utilstrækkelig ilttransport til at imødekomme iltkravene i organer og væv. Vasoplegisk chok er den hyppigste årsag til chok, defineret af Vasoplegia og et fald i arterielt tryk med konserveret hjerteproduktion. De vigtigste aetiologier af vasoplegisk chok er sepsis og postoperativ vasoplegi. Symptomatisk behandling af vasoplegisk chok er baseret på vasopressorer. Den første linje vasopressor er noradrenalin. Ildfast vasoplegisk chok omtaler som høje noradrenalinbehov. Hos patienter med catecholamine-ildfast vasoplegi foreslås brugen af vasopressin som en andenliniebehandling. Anvendelsen af vasopressin kunne forbedre organ- og vævsperfusion, forbedre nyrefunktionen, fremskynde chokvending og reducere patienternes eksponering for catecholamines og dermed for deres bivirkninger.

I øjeblikket er der et mellemrum mellem bevis og retningslinjer/praksis vedrørende vasopressin hos patienter med ildfast vasoplegisk chok:

  1. Der er ingen store randomiserede kontrolforsøg, der fokuserer på vasopressinbrug hos patienter med ildfast vasoplegisk chok og data ekstrapoleret fra ikke-fraktisk chok har modstridende konklusioner vedrørende fordelen ved vasopressin i denne population.
  2. Hos patienter med vasoplegisk chok anbefaler eksperten ofte vasopressin som anden linje vasopressor, og i tilfælde af septisk chok placerer de nuværende internationale retningslinjer klart vasopressin som anden linjebehandling i septisk chok og går ind for dets initiering hos patienter med vasoplegia refraktory mod noradrenfrin.

Stengh af disse anbefaling er svag på grund af moderat beviskvalitet, der fremhæver behovet for at gennemføre et stort randomiseret kontrolforsøg om dette emne.

Vi antager, at brugen af vasopressin hos patienter med ildfast vasoplegisk chok kan forbedre 30-dages overlevelse, mindske nyreudskiftningsterapi og reducere varigheden af vasopressoradministration. Dette er den første multicentrerede undersøgelse, der sigter mod at bekræfte overlegenheden af vasopressin i kombination med noradrenalin over noradrenalin alene i denne population.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Vasoplegisk chok defineret som patient, der kræver vasopressor på tidspunktet for inkludering og med et hjerteindeks ≥ 2,3/l/min/m² [32] (målt ved ekkokardiografi, svan-ganz, puls-konturanalyse eller termodilution) og med hyperlactatemia> 2 mmol/l.
  • Vasoplegia skal primært være forårsaget af en af følgende etiologier:

    • Sepsis (dokumenteret eller klinisk mistænkt infektion)
    • Postoperativ vasoplegi (efter hjerte- eller ikke-hjertekirurgi)
    • Post blødning
    • Steril systemisk betændelse (f.eks. Pancreatitis, Burns, Trauma)
    • Anafylaksi
    • Leversvigt
    • Andre årsager til vasoplegi
  • Refraktært chok: Dosis af vasopressor (Express som norepinephrin baseækvivalent) ≥ 0,25 μg/kg/min for at opretholde perfusionstryk inden for patientdefinerede mål (defineret af den læge, der er ansvarlig for patienten).
  • Tidlig indgriben: Kriterier for ildfast og vasoplegisk chok nåede i mindre end 12 timer.
  • Informeret samtykke opnået fra patienten eller, hvis det ikke er i stand til at give samtykke, et surrogat. Hvis surrogatet ikke er tilgængeligt, kan der overvejes nødsituationer.
  • Dækket af fransk national sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke præsenterer kriterierne for vasoplegisk og ildfast stød på tidspunktet for inkludering længere (løst tilstand)
  • Løbende vasopressinbehandling
  • Løbende inotrope -behandling (undtagen noradrenalin)
  • Løbende akut koronarsyndrom, mesenterisk iskæmi
  • Ukontrolleret aktiv blødning
  • Vasoplegia på grund af neurogent chok
  • Vasospastisk sygdom (Raynauds sygdom, systemisk skleroderma ...)
  • Hyponatræmi <120 mmol L-1
  • Kendt overfølsomhed over for argipressin eller for nogen af excipienserne af reverpleg®.
  • Patienten har allerede tilmeldt sig et interventionsforsøg
  • Beslutning om at begrænse livsbærende behandlinger
  • Person under lovlig beskyttelse
  • Gravid, parturient eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Argipressin 0,4 U.ML-1 (dvs. 40IU fortyndet i 100 ml 0,9% NaCl -taske)
Ved inkludering, D0 til D7, ICU -decharge, D30 og D90
Aktiv komparator: Standard gruppe
Ved inkludering, D0 til D7, ICU -decharge, D30 og D90
NaCl 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: På dag 30
For at afgøre, om administrationen af vasopressin ud over noradrenalin forbedrer overlevelsen
På dag 30
Brug af nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter inkludering
Tidsramme: På dag 30
For at afgøre, om administrationen af vasopressin ud over noradrenalin forbedrer nyrefunktionen
På dag 30
Vasopressorbrugs vedholdenhed inden for 15 dage efter inkludering
Tidsramme: På dag 15
For at afgøre, om administrationen af vasopressin ud over noradrenalin reducerer varigheden af chok
På dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argipressin

Abonner