Studie o rizicích srdečních bloků pomocí modelování založeného na výsledcích (SAVIOR)
Studie o zranitelnosti bloku pobočky atrioventrikulární a svazky identifikované podle modelování rizik založené na výsledcích (Studie Spasitele)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se jako minimálně invazivní chirurgický přístup stal standardní možností léčby u pacientů se střední až těžkou aortální stenózou (As), zejména u pacientů s mírně invazivním chirurgickým přístupem nebo se postupně stal standardní možností léčby, a to, že mají vysoký chirurgický riziko nebo považovali za nezpůsobilé pro konvenční operaci, se stal standardní možností léčby. TAVR byl v klinické praxi široce přijímán.
Poruchy srdečního vedení po TAVR však patří mezi nejčastěji pozorované komplikace, zejména kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB) a vysoce stupňový atrioventrikulární blok (AVB) vyžadující stálou implantaci kardiostimulátoru (PPI). Tyto komplikace jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečního selhání a srdeční úmrtnosti. Mezi identifikované rizikové faktory patří charakteristiky specifické pro pacienta, elektrokardiografické vlastnosti, intraoperační procedurální techniky a typ použitého zařízení.
Současný výzkum poruch vedení po TAVR se převážně zaměřuje na západní populace. Číňané jako pacienti však vykazují odlišné klinické rysy----jako jsou vyšší stupně kalcifikace chlopně a vyšší prevalenci bicuspidálních aortálních chlopní-což může vést k rozdílům v rizikových faktorech pro abnormality vedení. Předchozí studie se navíc do značné míry zaměřily spíše na izolované rizikové faktory než na vývoj integrovaných modelů pro kvantifikaci rizika takových komplikací. Účelem této studie je na tomto pozadí řešit mezeru v znalostech v pooperační predikci rizika pro čínské pacienty. Vytvořením modelu predikce rizika přizpůsobeného čínům jako pacientům pro blok srdečního vedení po TAVR se snažíme zlepšit hodnocení předoperačního rizika a individualizovanou klinickou léčbu, čímž se poskytuje pokyny pro klinické rozhodování.
Tato studie zahrnovala 112 pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR v Memorial Hospital (2017-2024), rozděleno na interní (2017–2022) a externí (2023-2024) ověřovací kohorty.
Data pokrývala demografii, lékařská anamnéza, EKG, echokardiografie, biomarkery a parametry chlopně. Výsledky byly trvalé implantaci kardiostimulátoru (PPI) ≤ 48H po TAVR a kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB).
Univariační logistická regrese (P <0,20 prahová hodnota) a postupná multivariační analýza (R „Hash“ balíček, AIC) identifikovaly prediktory pro vývoj nomogramu. Výkon modelu byl hodnocen pomocí testu AUC, C-Indexu, ROC a Hosmer-Lemeshow. Interní ověření použité 1000 bootstrap opakování; Externí validace použila časová ověření. Analýzy byly provedeny v R 4.2.3 (význam: P <0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato jednorázová retrospektivní studie zapsala 112 po sobě jdoucích pacientů s aortální stenózou (AS), kteří podstoupili TAVR na oddělení kardiologie Sun Yat-Sen Memorial Hospital mezi lednem 2017 do prosince 2024. Kohorta byla rozdělena do:
Kohorta interní validace: Pacienti léčeni od roku 2017 do roku 2022 (n = 68)
Kohorta vnější validace: Pacienti léčeni od roku 2023 do roku 2024 (n = 44)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) se závažnou symptomatickou aortální stenózou (AS) splnění pokynů ESC/EACTS a čínských odborných konsensuálních kritérií (AVA <1,0 cm² nebo maximální rychlost trysky ≥ 4,0 m/s nebo středního gradientu ≥ 40 mmhg)
- Plánováno podstoupit výměnu aortální chlopně transcatheter (TAVR) v Memorial Hospital Sun Yat-sen Memorial Hospital
Kritéria pro vyloučení:
- První existující kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB) na základní linii EKG
- Pacienti s již existujícím implantací kardiostimulátoru
- Neschopnost dodržovat následné protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trvalá implantace kardiostimulátoru po operaci TAVR
|
Populace podstupující TAVR pro stenózu aortální chlopně s výsledky stálé implantaci kardiostimulátoru a úplným blokem pobočky levého svazku po operaci
|
|
Kompletní blok pobočky levého svazku došlo po operaci TAVR
|
Populace podstupující TAVR pro stenózu aortální chlopně s výsledky stálé implantaci kardiostimulátoru a úplným blokem pobočky levého svazku po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá míra implantace kardiostimulátoru pro vysoce kvalitní AVB (≥mobitz II/3 °) po TAVR (potvrzeno 12-vedoucí EKG)
Časové okno: 7 let
|
Počet účastníků vyžadujících stálé implantaci kardiostimulátoru (PPI) v důsledku vysoce kvalitního atrioventrikulárního bloku (AVB; ≥ 2nd Mobitz II nebo 3. stupeň), jak bylo klinicky naznačeno a potvrzeno konzultací EKG s 12-vodičem a kardiologickou konzultací
|
7 let
|
|
Kompletní sazba pobočky pobočky levého svazku po TAVR (12-volavý EKG potvrzeno)
Časové okno: 7 let
|
Počet účastníků, kteří vyvíjejí nový kompletní blok pobočky levého svazku, jak je definováno podle standardních kritérií EKG (trvání QRS ≥120 ms s charakteristickou morfologií), do 48 hodin po náhradě aortálních chlopní po transcatheru.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-TAVR-2023-04-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .