Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rizicích srdečních bloků pomocí modelování založeného na výsledcích (SAVIOR)

14. července 2025 aktualizováno: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie o zranitelnosti bloku pobočky atrioventrikulární a svazky identifikované podle modelování rizik založené na výsledcích (Studie Spasitele)

Tato studie vyvinula predikční model pro vysoce kvalitní atrioventrikulární blok (AVB) a kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB) po náhradě aortální chlopně transcatheter (TAVR) u čínských pacientů s aortální stenózou (AS). Studie, která analyzuje 112 pacientů z Memorial Hospital (2017-2024), zahrnula klinická, elektrokardiografická a procedurální proměnné za účelem identifikace rizikových faktorů prostřednictvím logistické regrese. Nomogram byl konstruován a validován interně (bootstrapping) a externě (časová validace), s výkonem hodnoceným pomocí AUC, c-indexu a kalibračních testů. Cílem modelu je zlepšit předoperační stratifikaci rizika a vést individualizované řízení pro poruchy vedení související s TAVR v této podhodnocené populaci. Analýzy byly provedeny v R 4.2.3 (význam: * P * <0,05).

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se jako minimálně invazivní chirurgický přístup stal standardní možností léčby u pacientů se střední až těžkou aortální stenózou (As), zejména u pacientů s mírně invazivním chirurgickým přístupem nebo se postupně stal standardní možností léčby, a to, že mají vysoký chirurgický riziko nebo považovali za nezpůsobilé pro konvenční operaci, se stal standardní možností léčby. TAVR byl v klinické praxi široce přijímán.

Poruchy srdečního vedení po TAVR však patří mezi nejčastěji pozorované komplikace, zejména kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB) a vysoce stupňový atrioventrikulární blok (AVB) vyžadující stálou implantaci kardiostimulátoru (PPI). Tyto komplikace jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečního selhání a srdeční úmrtnosti. Mezi identifikované rizikové faktory patří charakteristiky specifické pro pacienta, elektrokardiografické vlastnosti, intraoperační procedurální techniky a typ použitého zařízení.

Současný výzkum poruch vedení po TAVR se převážně zaměřuje na západní populace. Číňané jako pacienti však vykazují odlišné klinické rysy----jako jsou vyšší stupně kalcifikace chlopně a vyšší prevalenci bicuspidálních aortálních chlopní-což může vést k rozdílům v rizikových faktorech pro abnormality vedení. Předchozí studie se navíc do značné míry zaměřily spíše na izolované rizikové faktory než na vývoj integrovaných modelů pro kvantifikaci rizika takových komplikací. Účelem této studie je na tomto pozadí řešit mezeru v znalostech v pooperační predikci rizika pro čínské pacienty. Vytvořením modelu predikce rizika přizpůsobeného čínům jako pacientům pro blok srdečního vedení po TAVR se snažíme zlepšit hodnocení předoperačního rizika a individualizovanou klinickou léčbu, čímž se poskytuje pokyny pro klinické rozhodování.

Tato studie zahrnovala 112 pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR v Memorial Hospital (2017-2024), rozděleno na interní (2017–2022) a externí (2023-2024) ověřovací kohorty.

Data pokrývala demografii, lékařská anamnéza, EKG, echokardiografie, biomarkery a parametry chlopně. Výsledky byly trvalé implantaci kardiostimulátoru (PPI) ≤ 48H po TAVR a kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB).

Univariační logistická regrese (P <0,20 prahová hodnota) a postupná multivariační analýza (R „Hash“ balíček, AIC) identifikovaly prediktory pro vývoj nomogramu. Výkon modelu byl hodnocen pomocí testu AUC, C-Indexu, ROC a Hosmer-Lemeshow. Interní ověření použité 1000 bootstrap opakování; Externí validace použila časová ověření. Analýzy byly provedeny v R 4.2.3 (význam: P <0,05).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato jednorázová retrospektivní studie zapsala 112 po sobě jdoucích pacientů s aortální stenózou (AS), kteří podstoupili TAVR na oddělení kardiologie Sun Yat-Sen Memorial Hospital mezi lednem 2017 do prosince 2024. Kohorta byla rozdělena do:

Kohorta interní validace: Pacienti léčeni od roku 2017 do roku 2022 (n = 68)

Kohorta vnější validace: Pacienti léčeni od roku 2023 do roku 2024 (n = 44)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) se závažnou symptomatickou aortální stenózou (AS) splnění pokynů ESC/EACTS a čínských odborných konsensuálních kritérií (AVA <1,0 cm² nebo maximální rychlost trysky ≥ 4,0 m/s nebo středního gradientu ≥ 40 mmhg)
  • Plánováno podstoupit výměnu aortální chlopně transcatheter (TAVR) v Memorial Hospital Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kritéria pro vyloučení:

  • První existující kompletní blok pobočky levého svazku (CLBBB) na základní linii EKG
  • Pacienti s již existujícím implantací kardiostimulátoru
  • Neschopnost dodržovat následné protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trvalá implantace kardiostimulátoru po operaci TAVR
Populace podstupující TAVR pro stenózu aortální chlopně s výsledky stálé implantaci kardiostimulátoru a úplným blokem pobočky levého svazku po operaci
Kompletní blok pobočky levého svazku došlo po operaci TAVR
Populace podstupující TAVR pro stenózu aortální chlopně s výsledky stálé implantaci kardiostimulátoru a úplným blokem pobočky levého svazku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá míra implantace kardiostimulátoru pro vysoce kvalitní AVB (≥mobitz II/3 °) po TAVR (potvrzeno 12-vedoucí EKG)
Časové okno: 7 let
Počet účastníků vyžadujících stálé implantaci kardiostimulátoru (PPI) v důsledku vysoce kvalitního atrioventrikulárního bloku (AVB; ≥ 2nd Mobitz II nebo 3. stupeň), jak bylo klinicky naznačeno a potvrzeno konzultací EKG s 12-vodičem a kardiologickou konzultací
7 let
Kompletní sazba pobočky pobočky levého svazku po TAVR (12-volavý EKG potvrzeno)
Časové okno: 7 let
Počet účastníků, kteří vyvíjejí nový kompletní blok pobočky levého svazku, jak je definováno podle standardních kritérií EKG (trvání QRS ≥120 ms s charakteristickou morfologií), do 48 hodin po náhradě aortálních chlopní po transcatheru.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit