- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07065123
- Originalversuch
Studie über Herzblockrisiken mit ergebnisbasierter Modellierung (SAVIOR)
Studie zu atrioventrikulären und Bündelzweigblock-Schwachstellen, identifiziert durch ergebnisbasierte Risikomodellierung (Die Retterstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich der Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) als minimal invasiven chirurgischen Ansatz herausgestellt und wurde nach und nach zu einer Standardbehandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose (als), insbesondere bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder als unzulässig für konventionelle Operationen. TAVR wurde in der klinischen Praxis weit verbreitet.
Die kardialen Leitungsstörungen nach der TAVR gehören jedoch zu den am häufigsten beobachteten Komplikationen, insbesondere dem vollständigen linken Bündelzweigblock (CLBBBB) und einem atrioventrikulären Block (AVB) mit hohem Grad, die eine dauerhafte Schrittmacherimplantation (PPI) erfordern. Diese Komplikationen sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz und Herzsterblichkeit verbunden. Zu den identifizierten Risikofaktoren zählen patientenspezifische Merkmale, elektrokardiographische Merkmale, intraoperative Verfahrenstechniken und die Art der verwendeten Geräte.
Die aktuellen Forschungen zu Nach-TAVR-Leitungsstörungen konzentrieren sich vorwiegend auf westliche Bevölkerungsgruppen. Chinesische als Patienten weisen jedoch eine unterschiedliche klinische Merkmale auf, die auf eine höhere Verkalkung der Klappen und eine höhere Prävalenz der bikuspiden Aortenklappen, die zu Unterschieden in den Risikofaktoren für Leitungsanomalien führen können. Darüber hinaus haben sich frühere Studien weitgehend auf isolierte Risikofaktoren konzentriert, anstatt integrierte Modelle zu entwickeln, um das Risiko solcher Komplikationen zu quantifizieren. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wissenslücke in der postoperativen Risikovorhersage für chinesische Patienten zu berücksichtigen. Durch die Erstellung eines Risikovorhersagemodells, das auf Chinesen als Patienten für die kardiale Leitungsblockierung nach dem TAVR zugeschnitten ist, möchten wir die präoperative Risikobewertung und das individualisierte klinische Management verbessern und damit umsetzbare Leitlinien für die klinische Entscheidungsfindung bieten.
Diese Studie umfasste 112 Aortenstenosis-Patienten, die sich im Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024) TAVR unterzogen, in interne (2017-2022) und externe (2023-2024) Validierungskohorten unterteilt.
Die Daten umfassten Demografie, Krankengeschichte, EKG, Echokardiographie, Biomarker und Ventilparameter. Die Ergebnisse waren die permanente Schrittmacherimplantation (PPI) ≤48H nach der TAVR und vollständige linke Bündelzweigblock (CLBBBBB).
Univariate logistische Regression (P <0,20 Schwellenwert) und schrittweise multivariate Analyse (R "Mass" -Paket, AIC-basiert) identifizierte Prädiktoren für die Nomogrammentwicklung. Die Modellleistung wurde über AUC-, C-Index-, ROC- und Hosmer-Lemeshow-Test bewertet. Interne Validierung verwendet 1000 Bootstrap -Resamples; Externe Validierung verwendet zeitliche Validierung. Die Analysen wurden in R 4.2.3 durchgeführt (Signifikanz: p <0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In dieser retrospektiven einzentrierten Studie wurden 112 aufeinanderfolgende Patienten mit Aortenstenose (AS) eingeschrieben, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2024 in der Abteilung für Kardiologie, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, TAVR unterzogen wurden. Die Kohorte wurde unterteilt in:
Interne Validierungskohorte: Patienten, die von 2017 bis 2022 behandelt wurden (n = 68)
Externe Validierungskohorte: Patienten, die von 2023 bis 2024 behandelt wurden (n = 44)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) erfüllen 2021 ESC/EACT -Richtlinien und chinesische Expertenkonsenskriterien (AVA <1,0 cm² oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥40 mmHg)
- Geplant, um dem Transkatheter-Aortenventilersatz (TAVR) im Sun Yat-Sen Memorial Hospital zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bereitters Bestrafung des linken Bündelzweigblocks (CLBBBB) auf dem Basis-EKG
- Patienten mit bereits bestehender dauerhafter Herzschrittmacherimplantation
- Unfähigkeit, das Follow-up-Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Permanente Schrittmacherimplantation nach TAVR -Operation
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Die Bevölkerung, die TAVR für Aortenklappenstenose mit Ergebnissen der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation und des vollständigen linken Bündelzweigblocks nach der Operation unterzieht
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Komplette linke Bündelzweigblock trat nach einer TAVR -Operation auf
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Die Bevölkerung, die TAVR für Aortenklappenstenose mit Ergebnissen der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation und des vollständigen linken Bündelzweigblocks nach der Operation unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Permanente Schrittmacher-Implantationsrate für hochgradige AVB (≥mobitz II/3 °) post-tAVR (12-Lead-EKG bestätigt)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (PPI) aufgrund von hochgradigem atrioventrikulärem Block (AVB; ≥ 2. Grad Mobitz II oder 3. Grad) innerhalb von 48 Stunden nach der TAVR, wie klinisch angegeben und bestätigt und durch 12-Lead-EKG- und Kardiologie-Beratung benötigt
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7 Jahre
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Komplette linke Bündelzweigblockrate nach dem TAVR (12-Lead-EKG bestätigt)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die einen neuen kompletten linken Bündel-Zweigblock entwickeln, wie durch Standard-EKG-Kriterien (QRS-Dauer ≥120 ms mit charakteristischer Morphologie) innerhalb von 48 Stunden nach dem Transkatheter-Aortenklappen-Austausch definiert.
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-TAVR-2023-04-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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