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Studie über Herzblockrisiken mit ergebnisbasierter Modellierung (SAVIOR)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie zu atrioventrikulären und Bündelzweigblock-Schwachstellen, identifiziert durch ergebnisbasierte Risikomodellierung (Die Retterstudie)

Diese Studie entwickelte ein Vorhersagemodell für hochgradige atrioventrikuläre Block (AVB) und einen vollständigen linken Bündelzweigblock (CLBBBB) nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei chinesischen Patienten mit Aortenstenose (AS). Die Studie analysiert 112 Patienten des Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024) und enthielt klinische, elektrokardiographische und prozedurale Variablen, um Risikofaktoren über logistische Regression zu identifizieren. Ein Nomogramm wurde intern (Bootstrapping) und extern (zeitliche Validierung) konstruiert und validiert, wobei die Leistung unter Verwendung von AUC-, C-Index- und Kalibrierungstests bewertet wurde. Das Modell zielt darauf ab, die präoperative Risikostratifizierung zu verbessern und das individuelle Management für TAVR-verwandte Leitungsstörungen in dieser verständlichen Bevölkerung zu leiten. Die Analysen wurden in R 4.2.3 durchgeführt (Signifikanz: * P * <0,05).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich der Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) als minimal invasiven chirurgischen Ansatz herausgestellt und wurde nach und nach zu einer Standardbehandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose (als), insbesondere bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder als unzulässig für konventionelle Operationen. TAVR wurde in der klinischen Praxis weit verbreitet.

Die kardialen Leitungsstörungen nach der TAVR gehören jedoch zu den am häufigsten beobachteten Komplikationen, insbesondere dem vollständigen linken Bündelzweigblock (CLBBBB) und einem atrioventrikulären Block (AVB) mit hohem Grad, die eine dauerhafte Schrittmacherimplantation (PPI) erfordern. Diese Komplikationen sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz und Herzsterblichkeit verbunden. Zu den identifizierten Risikofaktoren zählen patientenspezifische Merkmale, elektrokardiographische Merkmale, intraoperative Verfahrenstechniken und die Art der verwendeten Geräte.

Die aktuellen Forschungen zu Nach-TAVR-Leitungsstörungen konzentrieren sich vorwiegend auf westliche Bevölkerungsgruppen. Chinesische als Patienten weisen jedoch eine unterschiedliche klinische Merkmale auf, die auf eine höhere Verkalkung der Klappen und eine höhere Prävalenz der bikuspiden Aortenklappen, die zu Unterschieden in den Risikofaktoren für Leitungsanomalien führen können. Darüber hinaus haben sich frühere Studien weitgehend auf isolierte Risikofaktoren konzentriert, anstatt integrierte Modelle zu entwickeln, um das Risiko solcher Komplikationen zu quantifizieren. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wissenslücke in der postoperativen Risikovorhersage für chinesische Patienten zu berücksichtigen. Durch die Erstellung eines Risikovorhersagemodells, das auf Chinesen als Patienten für die kardiale Leitungsblockierung nach dem TAVR zugeschnitten ist, möchten wir die präoperative Risikobewertung und das individualisierte klinische Management verbessern und damit umsetzbare Leitlinien für die klinische Entscheidungsfindung bieten.

Diese Studie umfasste 112 Aortenstenosis-Patienten, die sich im Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024) TAVR unterzogen, in interne (2017-2022) und externe (2023-2024) Validierungskohorten unterteilt.

Die Daten umfassten Demografie, Krankengeschichte, EKG, Echokardiographie, Biomarker und Ventilparameter. Die Ergebnisse waren die permanente Schrittmacherimplantation (PPI) ≤48H nach der TAVR und vollständige linke Bündelzweigblock (CLBBBBB).

Univariate logistische Regression (P <0,20 Schwellenwert) und schrittweise multivariate Analyse (R "Mass" -Paket, AIC-basiert) identifizierte Prädiktoren für die Nomogrammentwicklung. Die Modellleistung wurde über AUC-, C-Index-, ROC- und Hosmer-Lemeshow-Test bewertet. Interne Validierung verwendet 1000 Bootstrap -Resamples; Externe Validierung verwendet zeitliche Validierung. Die Analysen wurden in R 4.2.3 durchgeführt (Signifikanz: p <0,05).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser retrospektiven einzentrierten Studie wurden 112 aufeinanderfolgende Patienten mit Aortenstenose (AS) eingeschrieben, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2024 in der Abteilung für Kardiologie, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, TAVR unterzogen wurden. Die Kohorte wurde unterteilt in:

Interne Validierungskohorte: Patienten, die von 2017 bis 2022 behandelt wurden (n = 68)

Externe Validierungskohorte: Patienten, die von 2023 bis 2024 behandelt wurden (n = 44)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) erfüllen 2021 ESC/EACT -Richtlinien und chinesische Expertenkonsenskriterien (AVA <1,0 cm² oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥40 mmHg)
  • Geplant, um dem Transkatheter-Aortenventilersatz (TAVR) im Sun Yat-Sen Memorial Hospital zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bereitters Bestrafung des linken Bündelzweigblocks (CLBBBB) auf dem Basis-EKG
  • Patienten mit bereits bestehender dauerhafter Herzschrittmacherimplantation
  • Unfähigkeit, das Follow-up-Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Permanente Schrittmacherimplantation nach TAVR -Operation
Die Bevölkerung, die TAVR für Aortenklappenstenose mit Ergebnissen der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation und des vollständigen linken Bündelzweigblocks nach der Operation unterzieht
Komplette linke Bündelzweigblock trat nach einer TAVR -Operation auf
Die Bevölkerung, die TAVR für Aortenklappenstenose mit Ergebnissen der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation und des vollständigen linken Bündelzweigblocks nach der Operation unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanente Schrittmacher-Implantationsrate für hochgradige AVB (≥mobitz II/3 °) post-tAVR (12-Lead-EKG bestätigt)
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (PPI) aufgrund von hochgradigem atrioventrikulärem Block (AVB; ≥ 2. Grad Mobitz II oder 3. Grad) innerhalb von 48 Stunden nach der TAVR, wie klinisch angegeben und bestätigt und durch 12-Lead-EKG- und Kardiologie-Beratung benötigt
7 Jahre
Komplette linke Bündelzweigblockrate nach dem TAVR (12-Lead-EKG bestätigt)
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen neuen kompletten linken Bündel-Zweigblock entwickeln, wie durch Standard-EKG-Kriterien (QRS-Dauer ≥120 ms mit charakteristischer Morphologie) innerhalb von 48 Stunden nach dem Transkatheter-Aortenklappen-Austausch definiert.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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