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Studio sui rischi del blocco cardiaco usando la modellazione basata sui risultati (SAVIOR)

14 luglio 2025 aggiornato da: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio sull'atrioventricolare e il bundle Branch Block Vulnerabilità identificata dalla modellazione a rischio basata sui risultati (The Salvarior Study)

Questo studio ha sviluppato un modello di previsione per il blocco atrioventricolare di alto grado (AVB) e il blocco del ramo del pacchetto sinistro (CLBBB) a seguito di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in pazienti cinesi con stenosi aortica (AS). Analizzando 112 pazienti del Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024), lo studio ha incorporato variabili cliniche, elettrocardiografiche e procedurali per identificare i fattori di rischio attraverso la regressione logistica. Un nomogramma è stato costruito e validato internamente (bootstrap) e esternamente (validazione temporale), con le prestazioni valutate utilizzando AUC, C-indice e test di calibrazione. Il modello mira a migliorare la stratificazione del rischio preoperatorio e guidare la gestione individualizzata per i disturbi della conduzione correlati a TAVR in questa popolazione sottovalutata. Le analisi sono state condotte in R 4.2.3 (significato: * p * <0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è emersa come un approccio chirurgico minimamente invasivo e è diventato gradualmente un'opzione di trattamento standard per i pazienti con stenosi aortica da moderata a grave (AS), in particolare quelli ad alto rischio chirurgico o ritenuta inaspettabile per una chirurgia convenzionale. TAVR è stato ampiamente adottato nella pratica clinica.

Tuttavia, i disturbi della conduzione cardiaca post-TAVR sono tra le complicanze più frequentemente osservate, in particolare il blocco di ramo del pacchetto sinistro (CLBBB) e il blocco atrioventricolare di alto grado (AVB) che richiede impianto permanente del pacemaker (PPI). Queste complicanze sono associate ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca e mortalità cardiaca. I fattori di rischio identificati includono caratteristiche specifiche del paziente, caratteristiche elettrocardiografiche, tecniche procedurali intraoperatorie e il tipo di dispositivo utilizzato.

La ricerca attuale sui disturbi della conduzione post-TAVR si concentra prevalentemente sulle popolazioni occidentali. Tuttavia, i cinesi come pazienti presentano caratteristiche cliniche distinte, come gradi più elevati di calcificazione della valvola e una maggiore prevalenza di valvole aortiche bicuspide, che può portare a differenze nei fattori di rischio per anomalie di conduzione. Inoltre, studi precedenti si sono concentrati in gran parte su fattori di rischio isolati piuttosto che sviluppare modelli integrati per quantificare il rischio di tali complicanze. In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di affrontare il divario di conoscenza nella previsione del rischio postoperatorio per i pazienti cinesi. Costruendo un modello di previsione del rischio su misura per i cinesi come pazienti per il blocco di conduzione cardiaca post-TAVR, miriamo a migliorare la valutazione del rischio preoperatorio e la gestione clinica individualizzata, fornendo così una guida attuabile per il processo decisionale clinico.

Questo studio ha incluso 112 pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR presso Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024), divisi in coorti di validazione interne (2017-2022) e esterne (2023-2024).

I dati trattati demografici, storia medica, ECG, ecocardiografia, biomarcatori e parametri della valvola. I risultati erano impianti permanenti del pacemaker (PPI) ≤48H post-T-TAVR e il blocco completo del ramo del pacchetto sinistro (CLBBB).

La regressione logistica univariata (soglia P <0,20) e il pacchetto di analisi multivariata graduale (R "massa", basato su AIC) hanno identificato i predittori per lo sviluppo del nomogramma. Le prestazioni del modello sono state valutate tramite test AUC, C-indice, ROC e Hosmer-Lemeshow. Convalida interna utilizzata 1000 ricampioni bootstrap; Convalida esterna Convalida temporale impiegata. Le analisi sono state eseguite in R 4.2.3 (significato: p <0,05).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo a centro singolo ha arruolato 112 pazienti consecutivi con stenosi aortica (AS) sottoposti a TAVR presso il Dipartimento di Cardiologia, Sun Yat-Sen Memorial Hospital tra gennaio 2017 e dicembre 2024. La coorte era divisa in:

Coorte di validazione interna: pazienti trattati dal 2017 al 2022 (n = 68)

Coorte di validazione esterna: pazienti trattati dal 2023 al 2024 (n = 44)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con stenosi aortica sintomatica grave (AS) che incontrano 2021 Linee guida ESC/EACTS e criteri di consenso degli esperti cinesi (AVA <1,0 cm² o velocità del getto di picco ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg)
  • In programma per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) nel Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Blocco di ramo del pacchetto sinistro completo preesistente (CLBBB) su ECG basale
  • Pazienti con impianto di pacemaker permanente preesistente
  • Incapacità di rispettare il protocollo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto permanente del pacemaker dopo un intervento chirurgico TAVR
La popolazione è stata sottoposta a TAVR per stenosi della valvola aortica con esiti dell'impianto permanente del pacemaker e del ramo del pacchetto sinistro completo dopo l'intervento chirurgico
Il blocco completo del ramo del pacchetto sinistro si è verificato dopo un intervento chirurgico TAVR
La popolazione è stata sottoposta a TAVR per stenosi della valvola aortica con esiti dell'impianto permanente del pacemaker e del ramo del pacchetto sinistro completo dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto di pacemaker permanente per AVB di alto grado (≥Mobitz II/3 °) Post-T-T-TAVR (ECG a 12 ledi confermato)
Lasso di tempo: 7 anni
Numero di partecipanti che richiedono impianto permanente del pacemaker (PPI) a causa del blocco atrioventricolare di alto grado (AVB; ≥2 ° grado Mobitz II o 3 ° grado) entro 48 ore dopo il TAVR, come clinicamente indicato e confermato dalla consulenza ECG a 12 lead e cardiologia
7 anni
COMPLETO COMPLETO RANAMENTO RAMINARE LASTLE Post-T-TAVR (ECG a 12 piloti confermato)
Lasso di tempo: 7 anni
Numero di partecipanti che sviluppano un nuovo blocco di ramo del pacchetto sinistro completo, come definito da criteri ECG standard (durata del QRS ≥120 ms con morfologia caratteristica), entro 48 ore dopo la sostituzione della valvola aortica dopo il trascatero.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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