Studio sui rischi del blocco cardiaco usando la modellazione basata sui risultati (SAVIOR)
Studio sull'atrioventricolare e il bundle Branch Block Vulnerabilità identificata dalla modellazione a rischio basata sui risultati (The Salvarior Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è emersa come un approccio chirurgico minimamente invasivo e è diventato gradualmente un'opzione di trattamento standard per i pazienti con stenosi aortica da moderata a grave (AS), in particolare quelli ad alto rischio chirurgico o ritenuta inaspettabile per una chirurgia convenzionale. TAVR è stato ampiamente adottato nella pratica clinica.
Tuttavia, i disturbi della conduzione cardiaca post-TAVR sono tra le complicanze più frequentemente osservate, in particolare il blocco di ramo del pacchetto sinistro (CLBBB) e il blocco atrioventricolare di alto grado (AVB) che richiede impianto permanente del pacemaker (PPI). Queste complicanze sono associate ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca e mortalità cardiaca. I fattori di rischio identificati includono caratteristiche specifiche del paziente, caratteristiche elettrocardiografiche, tecniche procedurali intraoperatorie e il tipo di dispositivo utilizzato.
La ricerca attuale sui disturbi della conduzione post-TAVR si concentra prevalentemente sulle popolazioni occidentali. Tuttavia, i cinesi come pazienti presentano caratteristiche cliniche distinte, come gradi più elevati di calcificazione della valvola e una maggiore prevalenza di valvole aortiche bicuspide, che può portare a differenze nei fattori di rischio per anomalie di conduzione. Inoltre, studi precedenti si sono concentrati in gran parte su fattori di rischio isolati piuttosto che sviluppare modelli integrati per quantificare il rischio di tali complicanze. In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di affrontare il divario di conoscenza nella previsione del rischio postoperatorio per i pazienti cinesi. Costruendo un modello di previsione del rischio su misura per i cinesi come pazienti per il blocco di conduzione cardiaca post-TAVR, miriamo a migliorare la valutazione del rischio preoperatorio e la gestione clinica individualizzata, fornendo così una guida attuabile per il processo decisionale clinico.
Questo studio ha incluso 112 pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR presso Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024), divisi in coorti di validazione interne (2017-2022) e esterne (2023-2024).
I dati trattati demografici, storia medica, ECG, ecocardiografia, biomarcatori e parametri della valvola. I risultati erano impianti permanenti del pacemaker (PPI) ≤48H post-T-TAVR e il blocco completo del ramo del pacchetto sinistro (CLBBB).
La regressione logistica univariata (soglia P <0,20) e il pacchetto di analisi multivariata graduale (R "massa", basato su AIC) hanno identificato i predittori per lo sviluppo del nomogramma. Le prestazioni del modello sono state valutate tramite test AUC, C-indice, ROC e Hosmer-Lemeshow. Convalida interna utilizzata 1000 ricampioni bootstrap; Convalida esterna Convalida temporale impiegata. Le analisi sono state eseguite in R 4.2.3 (significato: p <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo a centro singolo ha arruolato 112 pazienti consecutivi con stenosi aortica (AS) sottoposti a TAVR presso il Dipartimento di Cardiologia, Sun Yat-Sen Memorial Hospital tra gennaio 2017 e dicembre 2024. La coorte era divisa in:
Coorte di validazione interna: pazienti trattati dal 2017 al 2022 (n = 68)
Coorte di validazione esterna: pazienti trattati dal 2023 al 2024 (n = 44)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con stenosi aortica sintomatica grave (AS) che incontrano 2021 Linee guida ESC/EACTS e criteri di consenso degli esperti cinesi (AVA <1,0 cm² o velocità del getto di picco ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg)
- In programma per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) nel Sun Yat-Sen Memorial Hospital
Criteri di esclusione:
- Blocco di ramo del pacchetto sinistro completo preesistente (CLBBB) su ECG basale
- Pazienti con impianto di pacemaker permanente preesistente
- Incapacità di rispettare il protocollo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto permanente del pacemaker dopo un intervento chirurgico TAVR
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La popolazione è stata sottoposta a TAVR per stenosi della valvola aortica con esiti dell'impianto permanente del pacemaker e del ramo del pacchetto sinistro completo dopo l'intervento chirurgico
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Il blocco completo del ramo del pacchetto sinistro si è verificato dopo un intervento chirurgico TAVR
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La popolazione è stata sottoposta a TAVR per stenosi della valvola aortica con esiti dell'impianto permanente del pacemaker e del ramo del pacchetto sinistro completo dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto di pacemaker permanente per AVB di alto grado (≥Mobitz II/3 °) Post-T-T-TAVR (ECG a 12 ledi confermato)
Lasso di tempo: 7 anni
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Numero di partecipanti che richiedono impianto permanente del pacemaker (PPI) a causa del blocco atrioventricolare di alto grado (AVB; ≥2 ° grado Mobitz II o 3 ° grado) entro 48 ore dopo il TAVR, come clinicamente indicato e confermato dalla consulenza ECG a 12 lead e cardiologia
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7 anni
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COMPLETO COMPLETO RANAMENTO RAMINARE LASTLE Post-T-TAVR (ECG a 12 piloti confermato)
Lasso di tempo: 7 anni
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Numero di partecipanti che sviluppano un nuovo blocco di ramo del pacchetto sinistro completo, come definito da criteri ECG standard (durata del QRS ≥120 ms con morfologia caratteristica), entro 48 ore dopo la sostituzione della valvola aortica dopo il trascatero.
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-TAVR-2023-04-10
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