- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07065123
- Original retssag
Undersøgelse af hjerteblokrisici ved hjælp af resultatbaseret modellering (SAVIOR)
Undersøgelse af atrioventrikulær og bundt grenblok sårbarhed identificeret ved udgangsbaseret risikomodellering (Frelserundersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) fremkommet som en minimalt invasiv kirurgisk tilgang og er gradvist blevet en standardbehandlingsmulighed for patienter med moderat til svær aortastenose (AS), især dem med høj kirurgisk risiko eller anses for ikke -berettiget til konventionel kirurgi. TAVR er blevet bredt vedtaget i klinisk praksis.
Imidlertid er forstyrrelser efter hjertestyring af hjerteledning blandt de hyppigst observerede komplikationer, især komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB) og høj grad af atrioventrikulær blok (AVB), der kræver permanent pacemakerimplantation (PPI). Disse komplikationer er forbundet med en øget risiko for hjertesvigt og hjertedødelighed. Identificerede risikofaktorer inkluderer patientspecifikke egenskaber, elektrokardiografiske egenskaber, intraoperative proceduremæssige teknikker og den anvendte type enhed.
Aktuel forskning på post-tavr ledningsforstyrrelser fokuserer overvejende på vestlige populationer. Imidlertid udviser kinesisk som patienter forskellige kliniske træk-som højere grader af ventilforkalkning og en højere forekomst af bicuspid aortaventilventiler-som kan føre til forskelle i risikofaktorer for lednings abnormiteter. Desuden har tidligere undersøgelser stort set fokuseret på isolerede risikofaktorer snarere end at udvikle integrerede modeller til at kvantificere risikoen for sådanne komplikationer. På baggrund af dette er formålet med denne undersøgelse at tackle vidensgabet i postoperativ risikoforudsigelse for kinesiske patienter. Ved at konstruere en risikoforudsigelsesmodel, der er skræddersyet til kinesisk som patienter til hjerte-tavr hjerte-ledningsblok, har vi til formål at forbedre præoperativ risikovurdering og individualiseret klinisk styring og derved give handlingsberettiget vejledning til klinisk beslutningstagning.
Denne undersøgelse omfattede 112 aortastenosepatienter, der gennemgik TAVR på Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024), opdelt i internt (2017-2022) og eksterne (2023-2024) valideringskohorter.
Data dækkede demografi, medicinsk historie, EKG, ekkokardiografi, biomarkører og ventilparametre. Resultaterne var permanent pacemakerimplantation (PPI) ≤48h post-tavr og komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB).
Univariat logistisk regression (p <0,20 tærskel) og trinvis multivariat analyse (r "masse" -pakke, AIC-baserede) identificerede prediktorer for nomogramudvikling. Modelpræstation blev vurderet via AUC, C-indeks, ROC og Hosmer-Lemeshow-test. Intern validering anvendte 1000 bootstrap resample; Ekstern validering anvendt tidsmæssig validering. Analyser blev udført i R 4.2.3 (betydning: P <0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse til en enkelt center tilmeldte 112 på hinanden følgende patienter med aortastenose (AS), der gennemgik TAVR ved Institut for Kardiologi, Sun Yat-Sen Memorial Hospital mellem januar 2017 og december 2024. Kohorten blev opdelt i:
Intern valideringskohort: Patienter behandlet fra 2017 til 2022 (n = 68)
Ekstern valideringskohort: Patienter behandlet fra 2023 til 2024 (n = 44)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) møde 2021 ESC/EACTS retningslinjer og kinesiske ekspertkonsensuskriterier (AVA <1,0 cm² eller peak jet hastighed ≥4,0 m/s eller gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg)
- Planlagt til at gennemgå Transcatheter Aorta Valve Replicement (TAVR) i Sun Yat-Sen Memorial Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB) på baseline-EKG
- Patienter med allerede eksisterende permanent pacemakerimplantation
- Manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantation efter TAVR -operation
|
Befolkningen, der gennemgår TAVR for aortaventilstenose med resultater af permanent pacemakerimplantation og komplet venstre bundtgrenblok efter operationen
|
|
Komplet venstre bundtgrenblok forekom efter TAVR -operation
|
Befolkningen, der gennemgår TAVR for aortaventilstenose med resultater af permanent pacemakerimplantation og komplet venstre bundtgrenblok efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantationsgrad for AVB i høj kvalitet (≥Mobitz II/3 °) post-tavr (12-bly EKG bekræftet)
Tidsramme: 7 år
|
Antal deltagere, der kræver implantation af permanent pacemaker (PPI) på grund af atrioventrikulær blok af høj kvalitet (AVB; ≥2-grad Mobitz II eller 3. grad) inden for 48 timer efter TAVR, som klinisk angivet og bekræftet af 12-Lead EKG og Cardiology Consultation
|
7 år
|
|
Komplet venstre bundtgrenblokrate Post-Tavr (12-bly EKG bekræftet)
Tidsramme: 7 år
|
Antal deltagere, der udvikler ny komplet venstre bundtgrenblok, som defineret ved standard EKG-kriterier (QRS-varighed ≥120ms med karakteristisk morfologi), inden for 48 timer efter transcatheter-aortaventiludskiftning.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-TAVR-2023-04-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .