Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerteblokrisici ved hjælp af resultatbaseret modellering (SAVIOR)

14. juli 2025 opdateret af: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af atrioventrikulær og bundt grenblok sårbarhed identificeret ved udgangsbaseret risikomodellering (Frelserundersøgelsen)

Denne undersøgelse udviklede en forudsigelsesmodel for atrioventrikulær blok (AVB) og komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB) efter transcatheter aorta ventiludskiftning (TAVR) hos kinesiske patienter med aortastenose (AS). Undersøgelsen af 112 patienter fra Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024) inkorporerede undersøgelsen kliniske, elektrokardiografiske og proceduremæssige variabler for at identificere risikofaktorer via logistisk regression. Et nomogram blev konstrueret og valideret internt (bootstrapping) og eksternt (tidsmæssig validering) med ydeevne vurderet ved anvendelse af AUC, C-indeks og kalibreringstest. Modellen sigter mod at forbedre præoperativ risikostratificering og vejlede individualiseret styring til TAVR-relaterede ledningsforstyrrelser i denne undervurderede population. Analyser blev udført i R 4.2.3 (betydning: * P * <0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) fremkommet som en minimalt invasiv kirurgisk tilgang og er gradvist blevet en standardbehandlingsmulighed for patienter med moderat til svær aortastenose (AS), især dem med høj kirurgisk risiko eller anses for ikke -berettiget til konventionel kirurgi. TAVR er blevet bredt vedtaget i klinisk praksis.

Imidlertid er forstyrrelser efter hjertestyring af hjerteledning blandt de hyppigst observerede komplikationer, især komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB) og høj grad af atrioventrikulær blok (AVB), der kræver permanent pacemakerimplantation (PPI). Disse komplikationer er forbundet med en øget risiko for hjertesvigt og hjertedødelighed. Identificerede risikofaktorer inkluderer patientspecifikke egenskaber, elektrokardiografiske egenskaber, intraoperative proceduremæssige teknikker og den anvendte type enhed.

Aktuel forskning på post-tavr ledningsforstyrrelser fokuserer overvejende på vestlige populationer. Imidlertid udviser kinesisk som patienter forskellige kliniske træk-som højere grader af ventilforkalkning og en højere forekomst af bicuspid aortaventilventiler-som kan føre til forskelle i risikofaktorer for lednings abnormiteter. Desuden har tidligere undersøgelser stort set fokuseret på isolerede risikofaktorer snarere end at udvikle integrerede modeller til at kvantificere risikoen for sådanne komplikationer. På baggrund af dette er formålet med denne undersøgelse at tackle vidensgabet i postoperativ risikoforudsigelse for kinesiske patienter. Ved at konstruere en risikoforudsigelsesmodel, der er skræddersyet til kinesisk som patienter til hjerte-tavr hjerte-ledningsblok, har vi til formål at forbedre præoperativ risikovurdering og individualiseret klinisk styring og derved give handlingsberettiget vejledning til klinisk beslutningstagning.

Denne undersøgelse omfattede 112 aortastenosepatienter, der gennemgik TAVR på Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2017-2024), opdelt i internt (2017-2022) og eksterne (2023-2024) valideringskohorter.

Data dækkede demografi, medicinsk historie, EKG, ekkokardiografi, biomarkører og ventilparametre. Resultaterne var permanent pacemakerimplantation (PPI) ≤48h post-tavr og komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB).

Univariat logistisk regression (p <0,20 tærskel) og trinvis multivariat analyse (r "masse" -pakke, AIC-baserede) identificerede prediktorer for nomogramudvikling. Modelpræstation blev vurderet via AUC, C-indeks, ROC og Hosmer-Lemeshow-test. Intern validering anvendte 1000 bootstrap resample; Ekstern validering anvendt tidsmæssig validering. Analyser blev udført i R 4.2.3 (betydning: P <0,05).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive undersøgelse til en enkelt center tilmeldte 112 på hinanden følgende patienter med aortastenose (AS), der gennemgik TAVR ved Institut for Kardiologi, Sun Yat-Sen Memorial Hospital mellem januar 2017 og december 2024. Kohorten blev opdelt i:

Intern valideringskohort: Patienter behandlet fra 2017 til 2022 (n = 68)

Ekstern valideringskohort: Patienter behandlet fra 2023 til 2024 (n = 44)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) møde 2021 ESC/EACTS retningslinjer og kinesiske ekspertkonsensuskriterier (AVA <1,0 cm² eller peak jet hastighed ≥4,0 m/s eller gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg)
  • Planlagt til at gennemgå Transcatheter Aorta Valve Replicement (TAVR) i Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende komplet venstre bundtgrenblok (CLBBB) på baseline-EKG
  • Patienter med allerede eksisterende permanent pacemakerimplantation
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Permanent pacemakerimplantation efter TAVR -operation
Befolkningen, der gennemgår TAVR for aortaventilstenose med resultater af permanent pacemakerimplantation og komplet venstre bundtgrenblok efter operationen
Komplet venstre bundtgrenblok forekom efter TAVR -operation
Befolkningen, der gennemgår TAVR for aortaventilstenose med resultater af permanent pacemakerimplantation og komplet venstre bundtgrenblok efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent pacemakerimplantationsgrad for AVB i høj kvalitet (≥Mobitz II/3 °) post-tavr (12-bly EKG bekræftet)
Tidsramme: 7 år
Antal deltagere, der kræver implantation af permanent pacemaker (PPI) på grund af atrioventrikulær blok af høj kvalitet (AVB; ≥2-grad Mobitz II eller 3. grad) inden for 48 timer efter TAVR, som klinisk angivet og bekræftet af 12-Lead EKG og Cardiology Consultation
7 år
Komplet venstre bundtgrenblokrate Post-Tavr (12-bly EKG bekræftet)
Tidsramme: 7 år
Antal deltagere, der udvikler ny komplet venstre bundtgrenblok, som defineret ved standard EKG-kriterier (QRS-varighed ≥120ms med karakteristisk morfologi), inden for 48 timer efter transcatheter-aortaventiludskiftning.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner