Elektroakupunktura při léčbě pacientů podstupujících biopsii transperineální prostaty za lokální anestézie (EATPULA)
Elektroakupunktura při léčbě pacientů podstupujících biopsii transperineální prostaty za lokální anestézie: randomizovaná, slepá, podvodná elektroakupunkturní paralelní kontrola, vícecentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty řadí první v incidenci mužských maligních nádorů a druhý v úmrtnosti na světě, což vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví mužů. V současné době je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty biopsie prostaty. Běžně se používají transrektální biopsie a transperineální biopsie. Neexistuje žádný významný rozdíl v detekční rychlosti rakoviny prostaty mezi těmito dvěma metodami, ale každý má své výhody a nevýhody. Transrektální biopsie prostaty lze provádět s lokální anestézií, ale riziko pooperační infekce je vysoké. Po transrektální biopsii prostaty byla bakteriurie detekována u 44%pacientů a bakterémie u 16%, přičemž infekce byla hlavní příčinou rehospitalizace do 2 týdnů po propuštění (81%). Biopsie transperineální prostaty nevyžaduje přípravu střev a riziko infekce je minimální. Tento přístup je však náchylný k významné bolesti a většina případů je dokončena celkovou anestézií. Doba provozu obecné anestézie je však dlouhá, ekonomické náklady jsou vysoké a většina pacientů s biopsií prostaty jsou staršími pacienty s více základními onemocněními srdce a plic a riziko anestézie je vysoké. Pohodlí lokální anestezie a out-pacientní biopsie bude v budoucnu vývojovým trendem biopsie prostaty. Bolest a úzkost způsobená lokální anestezií však během biopsie prostaty nejsou zanedbatelnými faktory. Studie ukázaly, že přibližně 50% pacientů dochází během lokální anestézie mírné nebo větší bolesti během biopsie prostaty. Použití analgetických léčiv, jako je lidokainový gel a nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je diklofenac), nemůže významně snížit bolest způsobenou manipulací sondy a vzorkováním biopsie. V procesu chirurgie lokální anestezie, v důsledku interakce mezi úzkostí a bolestí pro chirurgii, budou pacienti mít také vagální příznaky, jako je snížený krevní tlak a bradykardie, což zvýší riziko chirurgického zákroku. V klinické praxi se někteří pacienti vzdávají patologické biopsie kvůli strachu z propíchnutí, čímž chybí nejlepší období diagnostiky a léčby. Snížení úzkosti a bolesti způsobené biopsií prostaty je proto klíčovým spojením k úplné biopsii prostaty v lokální anestézii.
Akupunktura a moxibustion jsou důležitou součástí tradiční čínské medicíny, kterou lze rozdělit na akupunkturu a elektroakupunkturu. Elektroakupunktura je způsob, jak stimulovat akupoints připojením vhodného proudu po akupunktuře ruky, aby získal QI, což může zvýšit pocit akupunktury a hrát kontinuální stimulační účinek na akupointy, čímž se zvyšuje terapeutický účinek akupunktury a moxibusu. Elektroakupunktura má klinicky významné účinky na mnoho typů léčby bolesti. Studie ukázaly, že elektroakupunktura má významný účinek na perioperační analgezii a může zlepšit spokojenost pacientů s chirurgickým zákrokem. Kromě toho může elektroakupunktura také zmírnit perioperační úzkost, snížit stresovou reakci a udržovat stabilitu kardiopulmonální funkce během operace. Naše předchozí observační studie ukázala, že elektroakupunktura může snížit skóre bolesti a skóre úzkosti u pacientů podstupujících biopsii perineální prostaty v lokální anestézii, zlepšit chirurgickou spolupráci bez pooperačních komplikací a vysoké spokojenosti pacientů. V současné době se elektroakupunktura nedoporučuje jako analgetický a anti-úzkostný režim v pokynech pro biopsii prostaty. Za účelem dalšího ověření analgetického a anti-úzkostného účinku elektroakupunktury v biopsii prostaty v lokální anestezii, zlepšení úrovně klinických důkazů a v budoucnu poskytnuty pro klinickou propagaci, je nutné provést vysoce kvalitní kontrolované a vícecentrické klinické zkoušky.
Tato studie byla randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná, vícecentrická klinická studie. Poté, co se subjekty splnily, byla zahrnuta kritéria pro inkluzi a vyloučení, byly náhodně přiřazeny do elektroakupunkturní skupiny a simulované elektroakupunkturní skupiny podle poměru 1: 1. Byl prozkoumán potenciální mechanismus EA při zmírnění bolesti a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhan Xiangyang
- Telefonní číslo: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Abych se dobrovolně účastnil studie, já nebo jeho právní zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.
(2) 18-80 let (včetně 18 a 80 let), muž. (3) V souladu s indikací biopsie prostaty.
Kritéria pro vyloučení:
(1) Ve stadiu akutní genitourinární infekce nebo horečky. (2) Pacienti s chronickou bolestí (jako je kostní metastáza rakoviny prostaty, osteoartróza kolen, scapulohumeral periartritis atd.) Nebo akutní bolest (tonzilitida, akutní bederní podvrtnutí atd.).
(3) nepřetržité užívání anti-úzkosti nebo analgetických léků (užívání léků nebo analgetik proti úzkosti déle než 1 týden v posledních 3 měsících).
(4) v dekompenzovaném stadiu srdeční nedostatečnosti; Nemoc s tendencí těžce krvácet.
(5) Těžká imunosuprese. (6) Hypertenze, cukrovka a další komplikace byly špatně kontrolované nebo nestabilní.
(7) komplikované závažnými vnitřními nebo vnějšími hemoroidy, perianálními nebo rektálními lézemi a anální stenózou.
(8) Perineální ulcerace kůže, infekce a abnormální pocit kůže. (9) Pacienti s vážnými psychologickými chorobami nebo nespolupracujícím vpichem. (10) Alergie na narkotické léky a strach z akupunkturních operátorů. (11) Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před zápisem.
(12) Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast na pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroacupunture
Ve skupině EA, na základě rutinní anestezie lokálního lidokainu, byla stimulace EA provedena 20 minut před operací a jehly byly zachovány až do dokončení operace.
Na Hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6) Twidlingem, otočením, otočením a zvedáním a strčením a vznášením a tahem po dobu 30 sekund, byly aplikovány na hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6), jehla (Huatuo (SP 6), jehla (SP 6), nanesena, ".
Po získání Qi (pocit kyseliny, necitlivosti, hmotnosti a otoku) byl připojen elektronický akupunkturní nástroj (typ SDZ-II, značka Huatuo) a kontinuální vlna byla 50 Hz.
Současná intenzita byla 1-5 mA (nejlépe stejně jako pacient mohl tolerovat bez bolesti).
Akupunktura byla provedena akupunkturistou s pevnou praxí s nejméně 5 lety zkušeností.
Akupunkturisté byli před zkouškou vyškoleni v akupunkturách a akupunkturní manipulaci a bylo zaznamenáno dokončení zásahu.
|
Na Hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6) Twidlingem, otočením, otočením a zvedáním a strčením a vznášením a tahem po dobu 30 sekund, byly aplikovány na hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6), jehla (Huatuo (SP 6), jehla (SP 6), nanesena, ".
Po získání Qi (pocit kyseliny, necitlivosti, hmotnosti a otoku) byl připojen elektronický akupunkturní nástroj (typ SDZ-II, značka Huatuo) a kontinuální vlna byla 50 Hz.
Současná intenzita byla 1-5 mA (nejlépe stejně jako pacient mohl tolerovat bez bolesti).
|
|
Falešný srovnávač: Sham-Electroacupunture
Intervenční proces pacientů v kontrolní skupině byl stejný jako proces experimentální skupiny, ale místo akupunktury bylo umístěno 3 mm od akupunktů experimentální skupiny a metoda akupunktury byla mělká akupunktura, pouze 1-4 mm skrz kůži.
Po simulační akupunktuře nebyla provedena metoda zvedání a tahu twislingové, aby se zabránilo zisku Qi.
Jehly byly odstraněny, pokud pacient zažil nějaké nežádoucí účinky související s akupunkturou.
Sham akupunktura byla provedena akupunkturistou s pevnou praxí s nejméně 5 lety zkušeností.
Akupunkturisté byli před zkouškou vyškoleni v podvodných akupuntech a akupunkturní manipulaci a bylo zaznamenáno dokončení zásahu.
|
Sham elektroakupunktura byla aplikována na ne-meridiánských a neakupointských místech 3 mm, kromě akupointů v experimentální skupině.
Metoda akupunktury byla mělká akupunktura, pouze 1-4 mm skrz kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úroveň bolesti
Časové okno: Konec operace
|
Pomocí numerické stupnice hodnocení posoudit maximální úroveň bolesti během operace, 0-100 mm, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro kumulativní skóre bolesti
Časové okno: 1h 、 6H 、 24h po dokončení chirurgického zákroku
|
Po dokončení chirurgického zákroku použijte numerické hodnocení stupnice k posouzení maximální úrovně bolesti v 1H-24 hodin po dokončení chirurgického zákroku
|
1h 、 6H 、 24h po dokončení chirurgického zákroku
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: Na začátku operace a po dokončení operace
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost, 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na začátku operace a po dokončení operace
|
|
Výskyt záchranné analgezie a celkový počet záchranných analgezie
Časové okno: Po dokončení operace
|
Incidence a číslo
|
Po dokončení operace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení operace a 20 minut před začátkem operace
|
Krevní tlak
|
Po dokončení operace a 20 minut před začátkem operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhan Xiangyang, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Kombinovaná modalita
- Anestézie
- Analgezie
- Akupunkturní terapie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Elektroakupunktura
Další identifikační čísla studie
- 2024-1592-175-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .