Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura při léčbě pacientů podstupujících biopsii transperineální prostaty za lokální anestézie (EATPULA)

2. prosince 2025 aktualizováno: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura při léčbě pacientů podstupujících biopsii transperineální prostaty za lokální anestézie: randomizovaná, slepá, podvodná elektroakupunkturní paralelní kontrola, vícecentrická klinická studie

Biopsie prostaty je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty a transperineální punkcí je běžným přístupem. Má výhody žádné přípravy střev a relativní bezpečnosti. V současné době se v lokální anestézii často provádí transperineální punkci, ale pro pacienty stále existují klinické problémy, jako je bolest a úzkost. Elektroakupunktura se často používá jako pomocný prostředek lokální anestézie v Číně, která má výhody analgezie a anti-úzkosti. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury kombinované s lokální anestézií v biopsii transperineální jehly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prostaty řadí první v incidenci mužských maligních nádorů a druhý v úmrtnosti na světě, což vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví mužů. V současné době je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty biopsie prostaty. Běžně se používají transrektální biopsie a transperineální biopsie. Neexistuje žádný významný rozdíl v detekční rychlosti rakoviny prostaty mezi těmito dvěma metodami, ale každý má své výhody a nevýhody. Transrektální biopsie prostaty lze provádět s lokální anestézií, ale riziko pooperační infekce je vysoké. Po transrektální biopsii prostaty byla bakteriurie detekována u 44%pacientů a bakterémie u 16%, přičemž infekce byla hlavní příčinou rehospitalizace do 2 týdnů po propuštění (81%). Biopsie transperineální prostaty nevyžaduje přípravu střev a riziko infekce je minimální. Tento přístup je však náchylný k významné bolesti a většina případů je dokončena celkovou anestézií. Doba provozu obecné anestézie je však dlouhá, ekonomické náklady jsou vysoké a většina pacientů s biopsií prostaty jsou staršími pacienty s více základními onemocněními srdce a plic a riziko anestézie je vysoké. Pohodlí lokální anestezie a out-pacientní biopsie bude v budoucnu vývojovým trendem biopsie prostaty. Bolest a úzkost způsobená lokální anestezií však během biopsie prostaty nejsou zanedbatelnými faktory. Studie ukázaly, že přibližně 50% pacientů dochází během lokální anestézie mírné nebo větší bolesti během biopsie prostaty. Použití analgetických léčiv, jako je lidokainový gel a nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je diklofenac), nemůže významně snížit bolest způsobenou manipulací sondy a vzorkováním biopsie. V procesu chirurgie lokální anestezie, v důsledku interakce mezi úzkostí a bolestí pro chirurgii, budou pacienti mít také vagální příznaky, jako je snížený krevní tlak a bradykardie, což zvýší riziko chirurgického zákroku. V klinické praxi se někteří pacienti vzdávají patologické biopsie kvůli strachu z propíchnutí, čímž chybí nejlepší období diagnostiky a léčby. Snížení úzkosti a bolesti způsobené biopsií prostaty je proto klíčovým spojením k úplné biopsii prostaty v lokální anestézii.

Akupunktura a moxibustion jsou důležitou součástí tradiční čínské medicíny, kterou lze rozdělit na akupunkturu a elektroakupunkturu. Elektroakupunktura je způsob, jak stimulovat akupoints připojením vhodného proudu po akupunktuře ruky, aby získal QI, což může zvýšit pocit akupunktury a hrát kontinuální stimulační účinek na akupointy, čímž se zvyšuje terapeutický účinek akupunktury a moxibusu. Elektroakupunktura má klinicky významné účinky na mnoho typů léčby bolesti. Studie ukázaly, že elektroakupunktura má významný účinek na perioperační analgezii a může zlepšit spokojenost pacientů s chirurgickým zákrokem. Kromě toho může elektroakupunktura také zmírnit perioperační úzkost, snížit stresovou reakci a udržovat stabilitu kardiopulmonální funkce během operace. Naše předchozí observační studie ukázala, že elektroakupunktura může snížit skóre bolesti a skóre úzkosti u pacientů podstupujících biopsii perineální prostaty v lokální anestézii, zlepšit chirurgickou spolupráci bez pooperačních komplikací a vysoké spokojenosti pacientů. V současné době se elektroakupunktura nedoporučuje jako analgetický a anti-úzkostný režim v pokynech pro biopsii prostaty. Za účelem dalšího ověření analgetického a anti-úzkostného účinku elektroakupunktury v biopsii prostaty v lokální anestezii, zlepšení úrovně klinických důkazů a v budoucnu poskytnuty pro klinickou propagaci, je nutné provést vysoce kvalitní kontrolované a vícecentrické klinické zkoušky.

Tato studie byla randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná, vícecentrická klinická studie. Poté, co se subjekty splnily, byla zahrnuta kritéria pro inkluzi a vyloučení, byly náhodně přiřazeny do elektroakupunkturní skupiny a simulované elektroakupunkturní skupiny podle poměru 1: 1. Byl prozkoumán potenciální mechanismus EA při zmírnění bolesti a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhan Xiangyang
  • Telefonní číslo: 021-13253619759
  • E-mail: zxy960110@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (1) Abych se dobrovolně účastnil studie, já nebo jeho právní zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.

(2) 18-80 let (včetně 18 a 80 let), muž. (3) V souladu s indikací biopsie prostaty.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Ve stadiu akutní genitourinární infekce nebo horečky. (2) Pacienti s chronickou bolestí (jako je kostní metastáza rakoviny prostaty, osteoartróza kolen, scapulohumeral periartritis atd.) Nebo akutní bolest (tonzilitida, akutní bederní podvrtnutí atd.).

    (3) nepřetržité užívání anti-úzkosti nebo analgetických léků (užívání léků nebo analgetik proti úzkosti déle než 1 týden v posledních 3 měsících).

    (4) v dekompenzovaném stadiu srdeční nedostatečnosti; Nemoc s tendencí těžce krvácet.

    (5) Těžká imunosuprese. (6) Hypertenze, cukrovka a další komplikace byly špatně kontrolované nebo nestabilní.

    (7) komplikované závažnými vnitřními nebo vnějšími hemoroidy, perianálními nebo rektálními lézemi a anální stenózou.

    (8) Perineální ulcerace kůže, infekce a abnormální pocit kůže. (9) Pacienti s vážnými psychologickými chorobami nebo nespolupracujícím vpichem. (10) Alergie na narkotické léky a strach z akupunkturních operátorů. (11) Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před zápisem.

    (12) Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast na pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroacupunture
Ve skupině EA, na základě rutinní anestezie lokálního lidokainu, byla stimulace EA provedena 20 minut před operací a jehly byly zachovány až do dokončení operace. Na Hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6) Twidlingem, otočením, otočením a zvedáním a strčením a vznášením a tahem po dobu 30 sekund, byly aplikovány na hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6), jehla (Huatuo (SP 6), jehla (SP 6), nanesena, ". Po získání Qi (pocit kyseliny, necitlivosti, hmotnosti a otoku) byl připojen elektronický akupunkturní nástroj (typ SDZ-II, značka Huatuo) a kontinuální vlna byla 50 Hz. Současná intenzita byla 1-5 mA (nejlépe stejně jako pacient mohl tolerovat bez bolesti). Akupunktura byla provedena akupunkturistou s pevnou praxí s nejméně 5 lety zkušeností. Akupunkturisté byli před zkouškou vyškoleni v akupunkturách a akupunkturní manipulaci a bylo zaznamenáno dokončení zásahu.
Na Hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6) Twidlingem, otočením, otočením a zvedáním a strčením a vznášením a tahem po dobu 30 sekund, byly aplikovány na hegu (LI4), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) a Sanyinjiao (SP 6), jehla (Huatuo (SP 6), jehla (SP 6), nanesena, ". Po získání Qi (pocit kyseliny, necitlivosti, hmotnosti a otoku) byl připojen elektronický akupunkturní nástroj (typ SDZ-II, značka Huatuo) a kontinuální vlna byla 50 Hz. Současná intenzita byla 1-5 mA (nejlépe stejně jako pacient mohl tolerovat bez bolesti).
Falešný srovnávač: Sham-Electroacupunture
Intervenční proces pacientů v kontrolní skupině byl stejný jako proces experimentální skupiny, ale místo akupunktury bylo umístěno 3 mm od akupunktů experimentální skupiny a metoda akupunktury byla mělká akupunktura, pouze 1-4 mm skrz kůži. Po simulační akupunktuře nebyla provedena metoda zvedání a tahu twislingové, aby se zabránilo zisku Qi. Jehly byly odstraněny, pokud pacient zažil nějaké nežádoucí účinky související s akupunkturou. Sham akupunktura byla provedena akupunkturistou s pevnou praxí s nejméně 5 lety zkušeností. Akupunkturisté byli před zkouškou vyškoleni v podvodných akupuntech a akupunkturní manipulaci a bylo zaznamenáno dokončení zásahu.
Sham elektroakupunktura byla aplikována na ne-meridiánských a neakupointských místech 3 mm, kromě akupointů v experimentální skupině. Metoda akupunktury byla mělká akupunktura, pouze 1-4 mm skrz kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň bolesti
Časové okno: Konec operace
Pomocí numerické stupnice hodnocení posoudit maximální úroveň bolesti během operace, 0-100 mm, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro kumulativní skóre bolesti
Časové okno: 1h 、 6H 、 24h po dokončení chirurgického zákroku
Po dokončení chirurgického zákroku použijte numerické hodnocení stupnice k posouzení maximální úrovně bolesti v 1H-24 hodin po dokončení chirurgického zákroku
1h 、 6H 、 24h po dokončení chirurgického zákroku
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: Na začátku operace a po dokončení operace
Vizuální analogová stupnice pro úzkost, 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku operace a po dokončení operace
Výskyt záchranné analgezie a celkový počet záchranných analgezie
Časové okno: Po dokončení operace
Incidence a číslo
Po dokončení operace
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení operace a 20 minut před začátkem operace
Krevní tlak
Po dokončení operace a 20 minut před začátkem operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhan Xiangyang, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit