- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07069049
- Originalversuch
Elektroakupunktur bei der Behandlung von Patienten, die sich einer transporperinealen Prostata -Biopsie unter Lokalanästhesie unterziehen (EATPULA)
Elektroakupunktur bei der Behandlung von Patienten, die sich einer transporperinealen Prostata-Biopsie unter Lokalanästhesie unterziehen: eine randomisierte, einblindende, scheinelektroacupuncture parallele Kontrolle, klinische Studie mit mehreren Zentren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist der erste bei der Inzidenz männlicher maligender Tumoren und zum zweiten Mal in der Mortalität in der Welt, was die körperliche und psychische Gesundheit von Männern ernsthaft beeinflusst. Derzeit ist der Goldstandard für die Diagnose von Prostatakrebs die Prostata -Biopsie. Transektale Biopsie und transperineale Biopsie werden häufig verwendet. Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Erkennungsrate von Prostatakrebs zwischen den beiden Methoden, aber jeder hat seine Vor- und Nachteile. Die transektale Prostata -Biopsie kann mit Lokalanästhesie durchgeführt werden, das Risiko einer postoperativen Infektion ist jedoch hoch. Nach der transektalen Prostata -Biopsie wurde Bakteriurie bei 44%der Patienten und Bakteriämie bei 16%nachgewiesen, wobei die Infektion innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung die häufigste Ursache für die Rehospitalisation (81%). Die trankinineale Prostata -Biopsie erfordert keinen Darmvorbereitung, und das Infektionsrisiko ist minimal. Dieser Ansatz ist jedoch anfällig für erhebliche Schmerzen, und die meisten Fälle werden durch eine Vollnarkose abgeschlossen. Die Betriebszeit der Vollnarkose ist jedoch lang, die wirtschaftlichen Kosten sind hoch, und die Mehrheit der Prostata -Biopsiepatienten sind ältere Patienten mit zugrunde liegenderen Herz- und Lungenerkrankungen, und das Risiko einer Anästhesie ist hoch. Die Bequemlichkeit der Lokalanästhesie und der ambulanten Biopsie wird in Zukunft der Entwicklungstrend der Prostata-Biopsie sein. Schmerzen und Angstzustände, die durch Lokalanästhesie verursacht werden, sind jedoch keine vernachlässigbaren Faktoren während der Prostata -Biopsie. Studien haben gezeigt, dass ungefähr 50% der Patienten während der Prostata -Biopsie unter Lokalanästhesie mittelschwer oder größere Schmerzen haben. Die Verwendung von Analgetika wie Lidocain-Gel und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (wie Diclofenac) kann die durch Sondenmanipulation und Biopsieprobenahme verursachten Schmerzen nicht signifikant verringern. Bei der örtlichen Anästhesieoperation haben Patienten aufgrund der Wechselwirkung zwischen Angstzuständen und Schmerzen auch vagale Symptome wie vermindertem Blutdruck und Bradykardie, was das Risiko einer Operation erhöht. In der klinischen Praxis geben einige Patienten die pathologische Biopsie aufgrund der Angst vor Punktion auf, wodurch die beste Diagnose- und Behandlungsperiode fehlt. Daher ist die Reduzierung der Angst und der durch Prostata -Biopsie verursachten Schmerzen die wichtigste Verbindung zur vollständigen Prostata -Biopsie unter Lokalanästhesie.
Akupunktur und Moxibustion sind ein wichtiger Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin, die in HandakupUNKEL und ELECTROACUCUPUNCTURE unterteilt werden kann. Elektroakupunktur ist ein Weg, Elektroakupunktur hat klinisch signifikante Auswirkungen auf viele Arten der Schmerzbehandlung. Studien haben gezeigt, dass Elektroakupunktur einen signifikanten Einfluss auf die perioperative Analgesie hat und die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation verbessern kann. Darüber hinaus kann Elektroakupunktur auch perioperative Angstzustände lindern, die Stressreaktion verringern und die Stabilität der kardiopulmonalen Funktion während des Betriebs aufrechterhalten. Unsere frühere Beobachtungsstudie hat gezeigt, dass die Elektroakupunktur den Schmerzwert und den Angstwert von Patienten verringern kann, die sich unter der Lokalanästhesie einer perinealen Prostata -Biopsie unterziehen, die chirurgische Zusammenarbeit ohne postoperative Komplikationen und hohe Patientenzufriedenheit verbessern können. Gegenwärtig wird Elektroakupunktur nicht als Analgetikerin und Anti-Angst-Regime in den Richtlinien der Prostata-Biopsie empfohlen. Um den Analgetik- und Anti-Angst-Effekt der Elektroakupunktur in der Prostata-Biopsie unter Lokalanästhesie weiter zu verifizieren, verbessern Sie das Ausmaß der klinischen Nachweise und liefern in Zukunft eine Grundlage für klinische Förderung, es ist erforderlich, qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte und multi-zentrale klinische Studien durchzuführen.
Diese Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit mehreren Zentren. Nachdem die Probanden die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurden sie nach dem Verhältnis von 1: 1 zufällig der Electroacucupuncture -Gruppe und der Schein -Elektroakukturgruppe zugeordnet. Der potenzielle Mechanismus der EA bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen wurde untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhan Xiangyang
- Telefonnummer: 021-13253619759
- E-Mail: zxy960110@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Um freiwillig an der Studie teilzunehmen, unterzeichnete ich oder sein gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung.
(2) 18-80 Jahre alt (einschließlich 18 und 80 Jahre alt), männlich. (3) In Übereinstimmung mit der Angabe einer Prostata -Biopsie.
Ausschlusskriterien:
(1) im Stadium einer akuten Genitourinareinfektion oder im Fieber. (2) Patienten mit chronischen Schmerzen (wie Knochenmetastasierung von Prostatakrebs, Knieosteoarthritis, Scapulohumeral -Periarthritis usw.) oder akute Schmerzen (Mandelentzündung, akute Lendenwirbelspaltung usw.) vor der Operation.
(3) kontinuierlicher Anwendung von Anti-Angst- oder Analgetika (Anwendung von Anti-Angst-Medikamenten oder Analgetika für mehr als 1 Woche in den letzten 3 Monaten).
(4) im dekompensierten Stadium der Herzinsuffizienz; Eine Krankheit mit der Tendenz, stark zu bluten.
(5) Schwere Immunsuppression. (6) Bluthochdruck, Diabetes und andere Komplikationen waren schlecht kontrolliert oder instabil.
(7) kompliziert mit schweren inneren oder externen Hämorrhoiden, perianalen oder rektalen Läsionen und Analstenose.
(8) Perineale Hautgeschwüre, Infektion und abnormales Hautempfindungsgefühl. (9) Patienten mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen oder unkooperativen Punktionen. (10) Allergie gegen Betäubungsmittel und Angst vor Akupunkturoperatoren. (11) Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilnahmen.
(12) andere vom Ermittler als unangemessene Bedingungen, die für die Teilnahme an dem Versuch unangemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupuntur
In der EA -Gruppe wurde auf der Grundlage der routinemäßigen lokalen Lidocain -Anästhesie die EA -Stimulation 20 Minuten vor dem Betrieb durchgeführt und die Nadeln bis zum Abschluss des Betriebs beibehalten.
Sterile Akupunkturnadeln (Marke Huatuo, Spezifikation: 0,25 mm*40 mm) wurden auf HEGU (LI4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) und Sanyinjiao (SP 6) durch Drehen, Drehen, Aufheben und Schub für 30 Sekunden Sekunden.
Nachdem Qi (ein Gefühl von Säure, Taubheit, Gewicht und Schwellung) erhalten hatte, war das elektronische Akupunkturinstrument (SDZ-II-Typ, Huatuo-Marke) verbunden und die kontinuierliche Welle betrug 50 Hz.
Die derzeitige Intensität betrug 1-5 mA (vorzugsweise so viel wie der Patient ohne Schmerzen tolerieren konnte).
Die Akupunktur wurde von einem Akupunkteur mit fester Praxis mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Akupunkteuristen wurden vor dem Versuch in Akupunkt- und Akupunkturmanipulation geschult, und die Abschluss der Intervention wurde erfasst.
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Sterile Akupunkturnadeln (Marke Huatuo, Spezifikation: 0,25 mm*40 mm) wurden auf HEGU (LI4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) und Sanyinjiao (SP 6) durch Drehen, Drehen, Aufheben und Schubs für 30 Sekunden Sekunden.
Nachdem Qi (ein Gefühl von Säure, Taubheit, Gewicht und Schwellung) erhalten hatte, war das elektronische Akupunkturinstrument (SDZ-II-Typ, Huatuo-Marke) verbunden und die kontinuierliche Welle betrug 50 Hz.
Die derzeitige Intensität betrug 1-5 mA (vorzugsweise so viel wie der Patient ohne Schmerzen tolerieren konnte).
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupuntur
Der Interventionsprozess von Patienten in der Kontrollgruppe war der gleiche wie der der Versuchsgruppe, aber die Akupunkturstelle befand sich 3 mm von den Akupunkten der experimentellen Gruppe entfernt, und die Akupunkturmethode war eine flache Akupunktur, nur 1-4 mm durch die Haut.
Nach der Scheinakupunktur wurde das Heben und das Schub -Twisling -Methode nicht durchgeführt, um den QI -Gewinn zu vermeiden.
Die Nadeln wurden entfernt, wenn der Patient unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur erlebte.
Die Scheinakupunktur wurde von einem Akupunkteur mit fester Praxis mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Akupunkteuristen wurden vor dem Versuch in Schein -Akupunkten und Akupunkturmanipulation ausgebildet, und der Abschluss der Intervention wurde erfasst.
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Sham ElectroacuCupuncture wurde an den nicht-meridischen und nicht-akpointen Stellen 3 mm angewendet, abgesehen von den Akupunktieren in der Versuchsgruppe.
Die Akupunkturmethode war eine flache Akupunktur, nur 1-4 mm durch die Haut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der maximale Schmerzniveau
Zeitfenster: Das Ende der Operation
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Verwenden Sie die numerische Bewertungsskala, um den maximalen Schmerzniveau während des Betriebs zu bewerten. 0-100 mm, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Das Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve für kumulative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1H 、 6h 、 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Verwenden Sie die numerische Bewertungsskala, um den maximalen Schmerzniveau in 1H-24 Stunden nach Abschluss der Operation zu bewerten
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1H 、 6h 、 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Visuelle analoge Skala für Angstzustände
Zeitfenster: Zu Beginn des Betriebs und nach Abschluss des Betriebs
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Die visuelle analoge Skala für Angst, 0-10, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Beginn des Betriebs und nach Abschluss des Betriebs
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Inzidenz von Rettungsanalgesie und Gesamtzahl der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Nach Abschluss des Betriebs
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Inzidenz und Anzahl
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Nach Abschluss des Betriebs
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Blutdruck
Zeitfenster: Nach Abschluss des Betriebs und 20 Minuten vor Beginn des Betriebs
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Blutdruck
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Nach Abschluss des Betriebs und 20 Minuten vor Beginn des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhan Xiangyang, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Anästhesie
- Analgesie
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektroakupunktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1592-175-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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