- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07069049
- Original retssag
Elektroakupunktur i behandlingen af patienter, der gennemgår transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse (EATPULA)
Elektroakupunktur i behandlingen af patienter, der gennemgår transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse: et randomiseret, enkeltblindt, skam-elektroakupunktur parallel kontrol, klinisk forsøg med flere centrum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer rangerer den første i forekomsten af mandlige ondartede tumorer og den anden i dødeligheden i verden, som alvorligt påvirker mænds fysiske og mentale sundhed. På nuværende tidspunkt er guldstandarden til diagnose af prostatacancer prostatabiopsi. Transrektal biopsi og transperineal biopsi anvendes ofte. Der er ingen signifikant forskel i detektionshastigheden for prostatacancer mellem de to metoder, men hver har sine fordele og ulemper. Transrektal prostatabiopsi kan udføres med lokalbedøvelse, men risikoen for postoperativ infektion er stor. Efter transrektal prostatabiopsi blev bakteriuria påvist hos 44%af patienterne og bakteræmi hos 16%med infektion som den førende årsag til rehospitalisering inden for 2 uger efter udskrivning (81%). Transperineal prostatabiopsi kræver ikke tarmforberedelse, og risikoen for infektion er minimal. Imidlertid er denne tilgang tilbøjelig til betydelig smerte, og de fleste tilfælde er afsluttet ved generel anæstesi. Driftstiden for generel anæstesi er imidlertid lang, de økonomiske omkostninger er høje, og størstedelen af prostatabiopsipatienter er ældre patienter med mere underliggende hjerte- og lungesygdomme, og risikoen for anæstesi er høj. Bekvemmeligheden ved lokalbedøvelse og biopsi uden for patienten vil være udviklingstrenden for prostatabiopsi i fremtiden. Smerter og angst forårsaget af lokalbedøvelse er imidlertid ikke ubetydelige faktorer under prostatabiopsi. Undersøgelser har vist, at ca. 50% af patienterne oplever moderat eller større smerter under prostatabiopsi under lokalbedøvelse. Anvendelsen af smertestillende medikamenter, såsom lidocaine gel og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom Diclofenac), kan ikke reducere smerten forårsaget af sonde manipulation og prøveudtagning af biopsi. I processen med lokalbedøvelsesoperation på grund af samspillet mellem angst og smerte for operation vil patienter også have vagale symptomer såsom nedsat blodtryk og bradykardi, hvilket vil øge risikoen for operation. I klinisk praksis opgiver nogle patienter patologisk biopsi på grund af frygt for punktering og mangler således den bedste periode med diagnose og behandling. Derfor er det at reducere angst og smerter forårsaget af prostatabiopsi det vigtigste linje til komplet prostatabiopsi under lokalbedøvelse.
Akupunktur og moxibustion er en vigtig del af traditionel kinesisk medicin, der kan opdeles i hånden akupunktur og elektroakupunktur. Elektroakupunktur er en måde at stimulere akupoint ved at forbinde passende strøm efter hånden akupunktur for at få QI, hvilket kan forbedre følelsen af akupunktur og spille en kontinuerlig stimulerende effekt på akupoint, hvilket forbedrer den terapeutiske virkning af akupunktur og moxibustion. Elektroakupunktur har klinisk signifikante effekter på mange typer smertehåndtering. Undersøgelser har vist, at elektroakupunktur har en signifikant effekt på perioperativ analgesi og kan forbedre patienternes tilfredshed med kirurgi. Derudover kan elektroakupunktur også lindre perioperativ angst, reducere stressrespons og opretholde stabiliteten af kardiopulmonal funktion under operationen. Vores tidligere observationsundersøgelse har vist, at elektroakupunktur kan reducere smerter score og angst score for patienter, der gennemgår perineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse, forbedre det kirurgiske samarbejde uden postoperative komplikationer og høj patienttilfredshed. På nuværende tidspunkt anbefales elektroakupunktur ikke som et smertestillende og anti-angstregime i prostatabiopsi-retningslinjer. For yderligere at verificere den smertestillende og anti-angst virkning af elektroakupunktur i prostatabiopsi under lokal anæstesi, forbedre niveauet for kliniske beviser og give et grundlag for klinisk forfremmelse i fremtiden, er det nødvendigt at udføre randomiserede kontrollerede og multi-center kliniske forsøg.
Denne undersøgelse var et randomiseret, enkeltblindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg med flere centrum. Efter at forsøgspersonerne opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne blev inkluderet, blev de tilfældigt tildelt elektroakupunkturgruppen og Sham -elektroakupunkturgruppen i henhold til forholdet 1: 1. Den potentielle mekanisme for EA til at lindre smerter og angst blev undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhan Xiangyang
- Telefonnummer: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) For frivilligt at deltage i undersøgelsen underskrev jeg eller hans juridiske repræsentant et skriftligt informeret samtykke.
(2) 18-80 år gammel (inklusive 18 og 80 år gammel), mand. (3) i overensstemmelse med indikationen af prostatabiopsi.
Ekskluderingskriterier:
(1) i stadiet med akut genitourinær infektion eller feber. (2) Patienter med kronisk smerte (såsom knoglemetastase af prostatacancer, knæartrose, scapulohumeral periartrhritis osv.) Eller akut smerte (tonsillitis, akut lændeforstuvning osv.) Før operationen.
(3) Kontinuerlig anvendelse af anti-angst eller smertestillende lægemidler (anvendelse af lægemidler mod anskighed eller smertestillende midler i mere end 1 uge i de sidste 3 måneder).
(4) i det dekompenserede fase af hjerteinsufficiens; En sygdom med en tendens til at blø kraftigt.
(5) Alvorlig immunsuppression. (6) Hypertension, diabetes og andre komplikationer var dårligt kontrolleret eller ustabil.
(7) kompliceret med alvorlige indre eller eksterne hæmorroider, perianale eller rektale læsioner og analstenose.
(8) Perineal hudsår, infektion og unormal hudfølelse. (9) Patienter med alvorlige psykologiske sygdomme eller ikke -samarbejdsvillig punktering. (10) Allergi mod narkotiske stoffer og frygt for akupunkturoperatører. (11) Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
(12) Andre betingelser, som efterforskeren betragtede som upassende til at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroacupunture
I EA -gruppen blev EA -stimulering på grundlag af rutinemæssig lokal lidocaine -anæstesi udført 20 minutter før operationen, og nåle blev bevaret indtil afslutningen af operationen.
Steril akupunktur nåle (Huatuo -mærke, specifikation: 0,25 mm*40 mm) blev anvendt på Hegu (Li4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) og Sanyinjiao (SP 6) ved at svæve, rotere, løfte og skubbe i 30 sekunder.
Efter at have fået Qi (en følelse af syre, følelsesløshed, vægt og hævelse), var det elektroniske akupunkturinstrument (SDZ-II-type, Huatuo-brand) forbundet, og den kontinuerlige bølge var 50Hz.
Den nuværende intensitet var 1-5mA (fortrinsvis så meget som patienten kunne tolerere uden smerter).
Akupunktur blev udført af en akupunkturist med fast praksis med mindst 5 års erfaring.
Akupunktører blev trænet i akupoint og akupunkturmanipulation inden forsøget, og interventionsafslutningen blev registreret.
|
Steril akupunktur nåle (Huatuo -mærke, specifikation: 0,25 mm*40 mm) blev anvendt på Hegu (Li4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) og Sanyinjiao (SP 6) ved at svæve, rotere, løfte og skubbe i 30 sekunder.
Efter at have fået Qi (en følelse af syre, følelsesløshed, vægt og hævelse), var det elektroniske akupunkturinstrument (SDZ-II-type, Huatuo-brand) forbundet, og den kontinuerlige bølge var 50Hz.
Den nuværende intensitet var 1-5mA (fortrinsvis så meget som patienten kunne tolerere uden smerter).
|
|
Sham-komparator: Skam-elektroacupunture
Interventionsprocessen for patienter i kontrolgruppen var den samme som for den eksperimentelle gruppe, men akupunkturstedet var placeret 3 mm væk fra akupoints i den eksperimentelle gruppe, og akupunkturmetoden var lav akupunktur, kun 1-4 mm gennem huden.
Efter skamakupunkturen blev løft- og skydende twisling -metoden ikke udført for at undgå QI -gevinst.
Nålene blev fjernet, hvis patienten oplevede bivirkninger relateret til akupunktur.
Sham-akupunktur blev udført af en akupunktør med fast praksis med mindst 5 års erfaring.
Akupunktører blev trænet i skamakupoint og akupunkturmanipulation inden forsøget, og indgriben blev registreret.
|
Sham-elektroakupunktur blev anvendt på de ikke-meridiske og ikke-akuppunktssteder 3 mm bortset fra akupoint i den eksperimentelle gruppe.
Akupunkturmetoden var lav akupunktur, kun 1-4 mm gennem huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det maksimale smerteliveau
Tidsramme: Afslutningen af operationen
|
Brug numerisk vurderingsskala til at vurdere det maksimale smerteniveau under operationen, 0-100 mm, højere score betyder et værre resultat.
|
Afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for kumulative smerter score
Tidsramme: 1H 、 6H 、 24 timer efter afslutningen af operationen
|
Brug numerisk bedømmelsesskala til at vurdere det maksimale smerteniveau i 1H-24H efter efter afslutningen af operationen
|
1H 、 6H 、 24 timer efter afslutningen af operationen
|
|
Visuel analog skala for angst
Tidsramme: I begyndelsen af driften og ved afslutningen af driften
|
Visuel analog skala for angst, 0-10, højere score betyder et værre resultat.
|
I begyndelsen af driften og ved afslutningen af driften
|
|
Forekomst af redningsanalgesi og det samlede antal redningsanalgesi
Tidsramme: Ved afslutningen af driften
|
Forekomst og antal
|
Ved afslutningen af driften
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen og 20 minutter inden operationens start
|
Blodtryk
|
Ved afslutningen af operationen og 20 minutter inden operationens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhan Xiangyang, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1592-175-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .