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Elettroagopuntura nel trattamento dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica transperineale in anestesia locale (EATPULA)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Elettroalopuntura nel trattamento dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica transperineale in anestesia locale: un controllo parallelo randomizzato, a cielo, sham-elettroucopuntura, studio clinico multicentrico

La biopsia della prostata è il gold standard per la diagnosi di carcinoma prostatico e la puntura transperineale è un approccio comune. Ha i vantaggi di nessuna preparazione intestinale e relativa sicurezza. Al momento, la puntura transperineale viene spesso eseguita in anestesia locale, ma ci sono ancora problemi clinici come il dolore e l'ansia per i pazienti. L'elettroagopuntura è spesso utilizzata come mezzo ausiliario di anestesia locale in Cina, che presenta i vantaggi dell'analgesia e dell'anti-ansia. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura combinata con l'anestesia locale nella biopsia di aghi transperineali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata classifica il primo nell'incidenza di tumori maligni maschili e il secondo nella mortalità nel mondo, che colpisce seriamente la salute fisica e mentale degli uomini. Al momento, il gold standard per la diagnosi di carcinoma prostatico è la biopsia della prostata. Sono comunemente usati biopsia transrettale e biopsia transperineale. Non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di rilevamento del carcinoma della prostata tra i due metodi, ma ognuno ha i suoi vantaggi e svantaggi. La biopsia della prostata transrettale può essere eseguita con anestesia locale, ma il rischio di infezione postoperatoria è elevato. Dopo la biopsia della prostata transrettale, la batteriuria è stata rilevata nel 44%dei pazienti e la batteriemia nel 16%, con infezione come principale causa di riospedalizzazione entro 2 settimane dalla dimissione (81%). La biopsia della prostata transperineale non richiede la preparazione intestinale e il rischio di infezione è minimo. Tuttavia, questo approccio è soggetto a dolore significativo e la maggior parte dei casi è completata dall'anestesia generale. Tuttavia, il tempo operativo dell'anestesia generale è lungo, il costo economico è elevato e la maggior parte dei pazienti con biopsia prostatica sono pazienti anziani, con malattie cardiache e polmonari più sottostanti e il rischio di anestesia è elevato. La comodità dell'anestesia locale e della biopsia ambulatoriale sarà la tendenza di sviluppo della biopsia della prostata in futuro. Tuttavia, il dolore e l'ansia causati dall'anestesia locale non sono fattori trascurabili durante la biopsia della prostata. Gli studi hanno dimostrato che circa il 50% dei pazienti provi un dolore moderato o maggiore durante la biopsia della prostata in anestesia locale. L'uso di farmaci analgesici come gel di lidocaina e farmaci antinfiammatori non steroidei (come il diclofenac) non possono ridurre significativamente il dolore causato dalla manipolazione della sonda e dal campionamento della biopsia. Nel processo di chirurgia di anestesia locale, a causa dell'interazione tra ansia e dolore per la chirurgia, i pazienti avranno anche sintomi vagali come una ridotta pressione sanguigna e bradicardia, che aumenterà il rischio di chirurgia. Nella pratica clinica, alcuni pazienti rinunciano alla biopsia patologica a causa della paura della puntura, mancando così il miglior periodo di diagnosi e trattamento. Pertanto, ridurre l'ansia e il dolore causato dalla biopsia della prostata è il collegamento chiave per completare la biopsia della prostata in anestesia locale.

L'agopuntura e la moxibustione sono una parte importante della medicina tradizionale cinese, che può essere divisa in mano all'agopuntura ed elettroagopuntura. L'elettroacopuntura è un modo per stimolare gli acutoint collegando la corrente appropriata dopo l'agopuntura a mano per ottenere il Qi, che può migliorare la sensazione di agopuntura e giocare un effetto stimolante continuo sugli acupoint, migliorando così l'effetto terapeutico dell'agopuntura e della moxibustione. L'elettroagopuntura ha effetti clinicamente significativi su molti tipi di gestione del dolore. Gli studi hanno dimostrato che l'elettroagopuntura ha un effetto significativo sull'analgesia perioperatoria e può migliorare la soddisfazione dei pazienti con la chirurgia. Inoltre, l'elettroagopuntura può anche alleviare l'ansia perioperatoria, ridurre la risposta allo stress e mantenere la stabilità della funzione cardiopolmonare durante il funzionamento. Il nostro precedente studio osservazionale ha dimostrato che l'elettroagopuntura può ridurre il punteggio del dolore e il punteggio di ansia dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica perineale in anestesia locale, migliorare la cooperazione chirurgica, senza complicanze postoperatorie e elevata soddisfazione dei pazienti. Al momento, l'elettroagopuntura non è raccomandata come regime analgesico e anti-ansia nelle linee guida per la biopsia della prostata. Al fine di verificare ulteriormente l'effetto analgesico e anti-ansia dell'elettroacopuntura nella biopsia della prostata nell'anestesia locale, migliorare il livello di prove cliniche e fornire una base per la promozione clinica in futuro, è necessario condurre studi clinici controllati e multicentrici randomizzati di alta qualità.

Questo studio è stato uno studio clinico multicentrico randomizzato, singolo, controllato con placebo. Dopo che i soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione e esclusione, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di elettroagopuntura e al gruppo di elettroacopuntura sham in base al rapporto di 1: 1. È stato esplorato il potenziale meccanismo di EA nell'alleviare il dolore e l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- (1) Per partecipare volontariamente allo studio, io o il suo rappresentante legale ho firmato un consenso informato scritto.

(2) 18-80 anni (tra cui 18 e 80 anni), maschio. (3) In conformità con l'indicazione della biopsia della prostata.

Criteri di esclusione:

  • (1) Nella fase di infezione genito -urinaria acuta o febbre. (2) pazienti con dolore cronico (come metastasi ossei di carcinoma prostatico, osteoartrosi del ginocchio, periartrite scapoloumerale, ecc.) O dolore acuto (tonsillite, distorsione lombare acuta, ecc.) Prima dell'intervento chirurgico.

    (3) Uso continuo di farmaci anti-ansia o analgesici (uso di farmaci anti-ansia o analgesici per più di 1 settimana negli ultimi 3 mesi).

    (4) nella fase decompensa dell'insufficienza cardiaca; Una malattia con una tendenza a sanguinare pesantemente.

    (5) immunosoppressione grave. (6) Ipertensione, diabete e altre complicanze erano scarsamente controllati o instabili.

    (7) complicato da gravi emorroidi interne o esterne, lesioni periani o rettali e stenosi anale.

    (8) Ulcerazione perineale della pelle, infezione e sensazione di pelle anormale. (9) pazienti con gravi malattie psicologiche o puntura non cooperativa. (10) Allergia alle droghe narcotiche e paura degli operatori di agopuntura. (11) partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione.

    (12) Altre condizioni considerate dall'investigatore inappropriate per partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Electroacupuntture
Nel gruppo EA, sulla base dell'anestesia di lidocaina locale di routine, la stimolazione EA è stata eseguita 20 minuti prima dell'operazione e gli aghi sono stati mantenuti fino al completamento dell'operazione. Nego di agopuntura sterile (marchio Huatuo, Specifica: 0,25 mm*40 mm) sono stati applicati a Hegu (Li4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) e Sanyinjiao (SP 6) mediante girare, rotare, sollevare e spingere per 30 secondi. Dopo aver ottenuto il Qi (una sensazione di acido, intorpidimento, peso e gonfiore), era collegato lo strumento di agopuntura elettronico (tipo SDZ-II, marchio Huatuo) e l'onda continua era 50Hz. L'intensità attuale era 1-5 mA (preferibilmente tanto quanto il paziente poteva tollerare senza dolore). L'agopuntura è stata eseguita da un agopuntore a pratica fissa con almeno 5 anni di esperienza. Gli agopuntori sono stati addestrati in agopunti e manipolazione dell'agopuntura prima del processo e il completamento dell'intervento è stato registrato.
Nego di agopuntura sterile (marchio Huatuo, Specifica: 0,25 mm*40 mm) sono stati applicati a Hegu (Li4), Neiguan (PC 6), Guanyuan (CV 4) e Sanyinjiao (SP 6) mediante girare, rotare, sollevare e spingere per 30 secondi. Dopo aver ottenuto il Qi (una sensazione di acido, intorpidimento, peso e gonfiore), era collegato lo strumento di agopuntura elettronico (tipo SDZ-II, marchio Huatuo) e l'onda continua era 50Hz. L'intensità attuale era 1-5 mA (preferibilmente tanto quanto il paziente poteva tollerare senza dolore).
Comparatore fittizio: Sham-electroacupunture
Il processo di intervento dei pazienti nel gruppo di controllo era lo stesso di quello del gruppo sperimentale, ma il sito di agopuntura era situato a 3 mm di distanza dagli agopunti del gruppo sperimentale e il metodo di agopuntura era l'agopuntura superficiale, solo 1-4 mm attraverso la pelle. Dopo l'agopuntura sham, il metodo di twisling di sollevamento e spinta non è stato eseguito per evitare il guadagno del Qi. Gli aghi sono stati rimossi se il paziente ha avuto eventi avversi relativi all'agopuntura. L'agopuntura sham è stata eseguita da un agopuntore a pratica fissa con almeno 5 anni di esperienza. Gli agopuntori sono stati addestrati in fastini e manipolazioni di agopuntura prima del processo e il completamento dell'intervento è stato registrato.
L'elettroacopuntura sham è stata applicata nei siti non meridiani e non acupoint a 3 mm di distanza dagli agudo nel gruppo sperimentale. Il metodo di agopuntura era l'agopuntura superficiale, solo 1-4 mm attraverso la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il massimo livello di dolore
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
Utilizzare una scala di valutazione numerica per valutare il livello massimo del dolore durante l'operazione, 0-100 mm, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per i punteggi del dolore cumulativo
Lasso di tempo: 1H 、 6H 、 24 ore dopo il completamento della chirurgia
Utilizzare la scala di valutazione numerica per valutare il livello massimo del dolore in 1H-24H dopo il completamento della chirurgia
1H 、 6H 、 24 ore dopo il completamento della chirurgia
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione e al completamento dell'operazione
Scala analogica visiva per l'ansia, 0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
All'inizio dell'operazione e al completamento dell'operazione
Incidenza dell'analgesia di salvataggio e numero totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Al completamento dell'operazione
Incidenza e numero
Al completamento dell'operazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al completamento dell'operazione e 20 minuti prima dell'inizio dell'operazione
Pressione sanguigna
Al completamento dell'operazione e 20 minuti prima dell'inizio dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhan Xiangyang, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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