Plánovaná ochrana orgánů pro nízkou rakovinu rektálu po neoadjuvantní chemoterapii (OPLAR) (OPLAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-80 let; Pohlaví není omezeno;
2. Rektální adenokarcinom potvrzený patologií a PMMR/MSS imunohistochemií a/nebo genetickým testováním;
3. Následující charakteristiky nádoru byly hodnoceny pomocí torakoabdominálního CT, rektálního ultrazvuku a MRI: ① Vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a anální vrstvy byla ≤ 5 cm měřena digitálním rektálním vyšetřením nebo MRI; ② Klinická fáze CT1-3ABN0-1M0 (pokud CT1N0, by měli být vyloučeni pacienti vhodní pro endoskopickou resekci); ③mrf (-) (> 1 mm), EMVI (±); ④ Boční lymfatické uzliny byly negativní a menší než 7 mm; ⑤ průměr nádoru ≤ 5 cm; ⑥ Obvod nádoru ≤2/3.
4. Skóre ECOG: 0-1;
5. Pacienti s primárním rakovinou rektálu se před zápisem nedostali chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
6. Normální funkce hlavních orgánů, která splňovala následující vlastnosti: ① Kritéria rutinního vyšetření krve: HB ≥9g/dl, WBC ≥ 3,5/4,0 × 109/l, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, plt≥ 100 × 109/l; ② Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: Crea a BIL ≤ 1,0násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), ALT a AST <2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5 × UNL, celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 × UNL.
7. Žádná historie alergie na 5-FU nebo platinové léky; Ženy ve věku porodu musely mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) 7 dní před zápisem a být ochotny použít vhodnou metodu antikoncepce během pokusu a po dobu 8 týdnů po poslední dávce. Pro muže, chirurgická sterilizace nebo souhlas s použitím vhodné metody antikoncepce po dobu trvání pokusu nebo po dobu 8 týdnů po poslední dávce;

(9) Subjekty dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým dodržováním a spolupracovali s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

1. pacienti s Lynchovým syndromem;
2. Vzdálené metastázy nebyly zvažovány při počáteční diagnóze, ale prokázané během léčby;
3. Předchozí nebo souběžná anamnéza jiných maligních nádorů (včetně synchronního karcinomu tlustého střeva), s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
4. pacienti, kteří dostávali pánevní radioterapii;
5. těhotné nebo kojící ženy s potřebami plodnosti; Pacienti mužů s potřebami plodnosti;
6. Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem, včetně diabetes mellitus, hypertenze, aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézy autoimunitních onemocnění (např. Intersticiální pneumonia, uvetitis, a serizuritismus) a serizuritik), a serizótinita) a seriztitidou), a seriztitidou), a seriztitidou), a seriztitidou), aretyritinisství), uveitinism, aretyritiky), uveitinististinis. Srdce, plíce a onemocnění ledvin; Subjekty měly aktivní hepatitidu B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ML nebo 104 kopií/ml) a hepatitidu C (hepatitida C protilátka pozitivní a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody).
7. ti s duševními poruchami;
8. K závažné infekci (CTCAE> 2) došlo do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva, jako je závažná pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakterémie a infekční komplikace; Pacienti s aktivním plicním zánětem na základní zobrazování nebo příznaky infekce a příznaky infekce vyžadující léčbu perorální nebo intravenózní antibiotiky do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva byly vyloučeny, pokud byla použita profylaktická antibiotika.
9. Pacienti s krvácející diatézou nebo koagulopatií byli na trombolytické/antikoagulační terapii; Aneurysma, mrtvice, přechodný ischemický útok, arteriovenózní malformace v uplynulém roce;
10. vážná gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léků na orální chemoterapii a anamnézu gastrointestinální píštěle, perforace, krvácení nebo závažného vředu;
11. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
12. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie, plicní fibrózou nebo jinou nekontrolovanou akutním onemocněním plic, aktivní plicní tuberkulózou detekovanou lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo v anamnéze aktivní plicní infekce, než je před rokem, než za přijímání více než 1 rok než 1 rok více než 1 rok více než 1 rok více než 1 rok více než 1 rok více než 1 rok více než 1 rok více než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok více než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok než 1 rok. léčba;
13. Známý alergický na makromolekulární proteinové přípravky nebo na jakoukoli složku tislelizumabu nebo alergického, hypersenzitivního nebo kontraindikovaného na etoposid nebo cisplatina nebo jakoukoli složku použitý v jejich přípravcích;
14. obdrželi nebo obdrželi některou z následujících terapií: Anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátková terapie, chemoterapie, radioterapie, cílená terapie; b. obdržel jakýkoli studijní lék do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva; C. Subjekty vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu ekvivalentní denně) nebo jinými imunosupresivními látkami do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva, s výjimkou případů, kdy se kortikosteroidy používají pro lokální zánět a k zabránění alergii, nevolnosti a zvracení. Jiné zvláštní okolnosti vyžadují komunikaci se sponzorem. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění byly povoleny inhalované nebo topické steroidy a nahrazení adrenokortikálního hormonu při terapeutické dávce prednisonu více než 10 mg denně. d. očkování protinádorovou vakcínou nebo živou vakcínou do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva;
15. Zapsáno do další klinické studie do 4 týdnů před zahájením léčby.