Planlagt organbevaring for lav rektal kræft efter neoadjuvant kemoterapi (OPLAR) (OPLAR)

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 18-80 år gammel; Køn er ikke begrænset;
2. Rektal adenocarcinom bekræftet af patologi og PMMR/MSS ved immunohistokemi og/eller genetisk test;
3. Følgende egenskaber ved tumoren blev evalueret ved thoracoabdominal CT, rektal ultralyd og MRI: ① afstanden mellem den nedre kant af tumoren og den analvier var ≤5 cm målt ved digital rektal undersøgelse eller MR; ② Klinisk fase CT1-3ABN0-1M0 (hvis CT1N0, skal patienter, der er egnede til endoskopisk resektion, udelukkes); ③mrf (-) (> 1mm), Emvi (±); ④ Laterale lymfeknuder var negative og mindre end 7 mm; ⑤ Tumorkiameter ≤5 cm; ⑥ Tumoromkrets ≤2/3.
4. ECOG-score: 0-1;
5. Patienter med primær rektal kræft modtog ikke kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller anden antitumorbehandling inden tilmelding;
6. Normal hovedorganfunktion, der opfyldte følgende egenskaber: ① Blodrutineundersøgelseskriterier: HB ≥9G/DL, WBC ≥ 3,5/4,0 × 109/L, Neutrofil ≥ 1,5 × 109/L, plt≥ 100 × 109/L; ② Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende kriterier: Crea og BIL ≤ 1,0 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), ALT og AST≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), alkalisk phosphatase (ALP) ≤2,5 × UNL, total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × UNL.
7. Ingen historie med allergi til 5-fu- eller platinemedicin; Kvinder i den fødedygtige alder blev pålagt at have en negativ graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før tilmelding og for at være villig til at bruge en passende metode til prævention under forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis. For mænd, kirurgisk sterilisering eller samtykke til at bruge en passende metode til prævention i forsøgets varighed eller i 8 uger efter den sidste dosis;

(9) Emnerne sluttede sig frivilligt til undersøgelsen, underskrev formularen informeret samtykke med god overholdelse og samarbejdede med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med Lynch -syndrom;
2. Distent metastase blev ikke overvejet ved den første diagnose, men bevist under behandlingen;
3. Tidligere eller samtidig historie med andre ondartede tumorer (inklusive synkron tyktarmskræft), undtagen hærdet basalcellekarcinom i huden og karcinomet in situ af livmoderhalsen;
4. patienter, der havde modtaget bækkenstrålebehandling;
5. gravide eller ammende kvinder med fertilitetsbehov; Mandlige patienter med fertilitetsbehov;
6. Tilstedeværelsen af ukontrollerede systemiske sygdomme som bestemt af efterforskeren, herunder diabetes mellitus, hypertension, aktiv autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmun sygdomme (f.eks. Interstitial lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, minokarditis, nephritis, hypatisisme, hypothyreoidisme) og alvorlige hjerte-, lunge- og nyresygdomme; Personer havde aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) og hepatitis C (hepatitis C-antistofpositive og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for den analytiske metode).
7. dem med psykiske lidelser;
8. Alvorlig infektion (CTCAE> 2) forekom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, såsom svær lungebetændelse, der krævede indlæggelse, bakteræmi og infektiøse komplikationer; Patienter med aktiv lungeinflammation på baseline brystafbildning eller tegn og symptomer på infektion, der kræver behandling med orale eller intravenøse antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin blev udelukket, hvis profylaktiske antibiotika blev anvendt.
9. Patienter med blødning af diatese eller koagulopati var på thrombolytisk/antikoagulantbehandling; Aneurisme, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb, arteriovenøs misdannelse i det forløbne år;
10. Alvorlige gastrointestinale sygdomme, der påvirker absorptionen af orale kemoterapimedicin og en historie med gastrointestinal fistel, perforering, blødning eller svær mavesår;
11. en historie med immundefekt, herunder HIV -positiv, anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdomme eller organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
12. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke -infektiøs lungebetændelse, lungefibrose eller anden ukontrolleret akut lungesygdom, aktiv lunge tuberkuloseinfektion påvist ved medicinsk historie eller CT -undersøgelse eller en historie med aktiv lunge -tuberkuloseinfektion inden for 1 år før tilmelding eller en historie med aktiv pulmonal tuberculose -infektion mere end 1 år før tilmelding til tilmelding til tilmelding til tilmelding;
13. Kendt allergiske over for makromolekylære proteinpræparater eller til enhver komponent af tislelizumab eller allergisk, overfølsom eller kontraindiceret til etoposid eller cisplatin eller en hvilken som helst komponent, der er anvendt i deres præparater;
14. har modtaget eller modtager nogen af følgende terapier: a. Anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistofbehandling, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi; b. modtog ethvert undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen; c. Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednisonækvivalent dagligt) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen når kortikosteroider bruges til lokal betændelse og for at forhindre allergi, kvalme og opkast. Andre særlige omstændigheder kræver kommunikation med sponsoren. I fravær af aktiv autoimmun sygdom, blev inhalerede eller aktuelle steroider og adrenokortikal hormonudskiftning ved en terapeutisk dosis af prednison på mere end 10 mg pr. Dag tilladt. d. Vaccination med en antitumorvaccine eller levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
15. Tilmeldt et yderligere klinisk forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.