Plante Organkonservierung bei niedrigem Rektalkrebs nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (OPLAR) (OPLAR)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-80 Jahre alt; Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Rektales Adenokarzinom durch Pathologie und PMMR/MSS durch Immunhistochemie und/oder Gentests;
3. Die folgenden Eigenschaften des Tumors wurden durch Thorakoabdominal -CT, Rektalultraschall und MRT bewertet: ① Der Abstand zwischen der unteren Rand des Tumors und der Analkummer betrug ≤ 5 cm, gemessen durch digitale Rektaluntersuchung oder MRT; ② klinisches Stadium CT1-3ABN0-1m0 (wenn CT1N0, die für die endoskopische Resektion geeignete Patienten geeignet sind) sollten ausgeschlossen werden); ③mrf (-) (> 1 mm), EMVI (±); ④ Laterale Lymphknoten waren negativ und weniger als 7 mm; ⑤ Tumordurchmesser ≤ 5 cm; ⑥ Tumorumfang ≤ 2/3.
4. ECOG-Punktzahl: 0-1;
5. Patienten mit primärem Rektalkrebs erhielten vor der Aufnahme keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung.
6. Normale Hauptorganfunktion, die die folgenden Eigenschaften erfüllte: ① Blutroutinekriterien für Blutroutine: HB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3,5/4,0 × 109/l,, Neutrophil ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l; ② Biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Crea und BIL ≤ 1,0 -mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alt und AST ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN), alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × Unlubr, Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × UNL.
7. Keine Anamnese der Allergie gegen 5-FU- oder Platin-Drogen; Frauen im gebärfähigen Alter mussten 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen und bereit sein, während des Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer, chirurgische Sterilisation oder Zustimmung zur Verwendung einer geeigneten Verhütungsmethode für die Dauer des Versuchs oder für 8 Wochen nach der letzten Dosis;

(9) Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten das Formular für die Einverständniserklärung mit guter Einhaltung und kooperierte mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Lynch -Syndrom;
2. Eine entfernte Metastasierung wurde bei der Erstdiagnose nicht berücksichtigt, sondern während der Behandlung bewiesen.
3. Frühere oder gleichzeitige Geschichte anderer maligner Tumoren (einschließlich synchroner Dickdarmkrebs), mit Ausnahme des basalen Zellkarzinoms der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses;
4. Patienten, die Beckenstrahlentherapie erhalten hatten;
5. schwangere oder stillende Frauen mit Fruchtbarkeitsbedürfnissen; Männliche Patienten mit Fruchtbarkeitsbedürfnissen;
6. The presence of uncontrolled systemic diseases as determined by the investigator, including diabetes mellitus, hypertension, active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (e.g., interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism), and severe Herz-, Lungen- und Nierenkrankheiten; Die Probanden hatten eine aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) und Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörperpositiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der analytischen Methode).
7. diejenigen mit psychischen Störungen;
8. Eine schwere Infektion (CTCAE> 2) trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten wie schwere Lungenentzündungen auf, die Krankenhausaufenthalte, Bakteriämie und infektiöse Komplikationen erfordert; Patienten mit aktiver pulmonaler Entzündung bei der Bildgebung der Brustbücher oder Anzeichen und Symptome einer Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika erfordern, wurden ausgeschlossen, wenn prophylaktische Antibiotika verwendet wurden.
9. Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie waren auf thrombolytischer/antikoagulanter Therapie; Aneurysma, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, arteriovenöse Fehlbildung im vergangenen Jahr;
10. schwerwiegende Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption oraler Chemotherapie -Arzneimittel beeinflussen, und eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Fistel, Perforation, Blutungen oder schwerem Geschwüre;
11. eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV -positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation;
12. patients with a history of interstitial lung disease, noninfectious pneumonia, pulmonary fibrosis or other uncontrolled acute lung disease, active pulmonary tuberculosis infection detected by medical history or CT examination, or a history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before enrollment, or a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year before enrollment but without regular treatment;
13. Bekannte allergische gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen eine Bestandteil von Tislelizumab oder allergisch, überempfindlich oder gegen Etoposid oder Cisplatin oder eine in ihren Präparaten verwendete Komponente;
14. eine der folgenden Therapien erhalten oder erhalten: a. Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie; B. erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente ein Studienmedikament; C. Probanden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder andere immunsuppressive Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten benötigen, außer wenn Kortikosteroide für lokale Entzündungen verwendet werden und Allergie, Übelkeit und Erbrechen vorbeugen. Andere besondere Umstände erfordern die Kommunikation mit dem Sponsor. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung wurden inhalierte oder topische Steroide und der adrenokortikale Hormonersatz bei einer therapeutischen Dosis von Prednison von mehr als 10 mg pro Tag zugelassen. D. Impfung mit einem Antitumor -Impfstoff oder einem lebenden Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
15. In einer zusätzlichen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eingeschrieben.