Porovnání pooperačního bolesti krku po endotracheální intubaci provedené s videolaryngoskopem, videostylet a fiberoptický bronchoskop
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Výběr vhodného zařízení pro endotracheální intubaci je nezbytný pro úspěšné řízení dýchacích cest. Ačkoli různé publikace v literatuře porovnávají techniky používané pro intubaci z hlediska jejich výhod a nevýhod, zůstává nedostatkem konsensu ohledně nadřazenosti jedné metody nad druhou. Cílem této studie je porovnat video Laryngoskop (VL), video Stylet (VS) a Fiberoptický bronchoskop (FOB) u pacientů bez očekávaných obtížných dýchacích cest, které podstupují elektivní intubaci, primárně z hlediska pooperační bolesti krku a chrapot a chrapotis
Materiály a metody: Studie zahrnovala pacienty ve věku 18–65 let, s ASA fyzickým stavem I-II, kteří podstoupili volitelnou chirurgii v celkové anestezii na operačních sálech univerzitních nemocnic Haacettepe a kteří neměli žádné prediktory obtížných dýchacích cest. Pacienti byli přiděleni do tří skupin: skupina VL (n = 105) byla intubována pomocí laryngoskopu IS3-L Video (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Čína); Skupina vs (n = 102) pomocí is3-r videa Rigid Stylet (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Čína); a skupinové FOB (n = 104) pomocí flexibilního laryngoskopu videa IS3-C (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Čína).
Primárním výsledkem byl výskyt pooperačního bolesti v krku a chrapot ve 20. minutě a 6. hodině po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly čas intubace, míru úspěšnosti prvního zachycení, hemodynamické reakce na intubaci a komplikace během postupu.
Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí softwaru G*Power 3.1.9.6 (Franz Faul, Universität Kiel, Kiel, Německo). Pro detekci alespoň 20% rozdílu v incidenci pooperačního bolest v krku mezi libovolnými dvěma skupinami s 80% výkonem a 5% úrovní významnosti byla požadovaná celková velikost vzorku vypočtena jako 294 pacientů. Zúčtování pro potenciální vyloučení a ztrátu dat však bylo zaměřeno minimálně 102 pacientů na skupinu.
Jednalo se o ne-randomizovanou, srovnávací klinickou studii. Anesteziolog zodpovědný za každý případ nebyl narušen s ohledem na řízení obecné anestézie nebo metody inzerce endotracheální trubice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Hacettepe Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavek na endotracheální intubaci pro obecnou anestézii během volitelné chirurgie v naší nemocnici
- Je mezi 18 a 65 lety
- Mít klasifikaci fyzického stavu ASA I nebo II
- Poskytování informovaného souhlasu s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost koagulační poruchy
- Být identifikován jako pacient s předpokládanou obtížnou dýchací cestou (očekává se, že pacienti budou mít obtížné dýchací cesty během standardního hodnocení předoperační anestézie a dokumentováni jako takový v poznámkách k předoperačním hodnocení. Relevantní kritéria zahrnují: Mallampati skóre 3 nebo 4, testovací stupeň horního rtů 3, délka krátkého krku, abnormální anatomie krku nebo omezená mobilita krku, mikrognathia/retrognathia, deformity/trauma obličeje a otevření úst.)
- Přítomnost obezity (index tělesné hmotnosti> 35 kg/m²)
- Podstupující operaci hlavy a krku, při které se pooperační bolest v krku očekává v důsledku chirurgického místa
- Umístění nasogastrické (NG) trubice během chirurgického zákroku, která může přispět k pooperačnímu bolesti v krku
- Odmítnutí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Video Laryngoskopie
Pacienti, kteří podstoupili intubaci pomocí videolaryngoskopu
|
|
Video Stylet
Pacienti, kteří podstoupili intubaci pomocí videa Styleta
|
|
Fiberoptická bronchoskopie
Pacienti, kteří podstoupili intubaci pomocí fiberoptické bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního bolesti v krku a chrapot
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Primárním cílem této studie je porovnat video Laryngoskop (VL), Video Stylet (VS) a Fiberoptický bronchoskop (FOB) u pacientů bez očekávaných obtížných dýchacích cest podstupujících volitelnou intubaci, pokud jde o pooperační bolest v krku a chraptivosti po operaci 20. minuty a 6. hodinu.
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas intubace
Časové okno: od začátku do konce intubačního postupu
|
Jako doba intubace byla zaznamenána doba trvání mezi umístěním zařízení dýchacích cest, které vybral ošetřující anesteziolog, do úst pacienta a potvrzením úspěšné intubace (jak ukazuje vzhled koncového přílivu na kapitánu).
|
od začátku do konce intubačního postupu
|
|
Míra úspěšnosti prvního zranění
Časové okno: od začátku do konce intubačního postupu
|
Byl zaznamenán úspěch intubace s vybraným zařízením pro dýchací cesty; V případech, kdy první pokus selhal, byl zaznamenán celkový počet pokusů o intubaci.
|
od začátku do konce intubačního postupu
|
|
hemodynamické reakce na intubaci
Časové okno: od začátku do konce intubačního postupu
|
Byly zaznamenány hemodynamické změny pacienta
|
od začátku do konce intubačního postupu
|
|
komplikace během intubace
Časové okno: od začátku do konce intubačního postupu
|
Byly zaznamenány komplikace během intubace
|
od začátku do konce intubačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-23060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .