- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07077733
- Original retssag
Sammenligning af postoperativ ondt i halsen efter endotracheal intubation udført med videolaryngoskop, videostyl og fiberoptisk bronchoskop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Valget af en passende enhed til endotracheal intubation er afgørende for vellykket luftvejsstyring. Selvom forskellige publikationer i litteraturen sammenligner de teknikker, der er brugt til intubation med hensyn til deres fordele og ulemper, er der stadig en mangel på enighed om overlegenheden ved en metode over en anden. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne video-laryngoskop (VL), videostylet (VS) og Fiberoptic Bronchoscope (FOB) enheder hos patienter uden forventet vanskelig luftvej, der gennemgår valgfri intubation, primært med hensyn til postoperative ondt i halsen og heshed, og sekundært med hensyn til intubationstid, første-attempt-succesrate, hæmodynamiske reaktioner og komplikationer.
Materialer og metoder: Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-II, der gennemgik valgfri kirurgi under generel anæstesi på operationsstuen på Hacettepe University Hospitaler, og som ikke havde nogen forudsigere for en vanskelig luftvej. Patienter blev tildelt i tre grupper: gruppe VL (n = 105) blev intuberet ved anvendelse af IS3-L-video-laryngoskopet (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Kina); Gruppe vs (n = 102) ved hjælp af IS3-R-videostiv stilet (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Kina); og gruppe FOB (n = 104) ved hjælp af IS3-C-videoen fleksibelt laryngoskop (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Kina).
Det primære resultat var forekomsten af postoperativ ondt i halsen og heshed i det 20. minut og 6. time postoperativt. Sekundære resultater omfattede intubationstid, førsteforstyrrende succesrate, hæmodynamiske reaktioner på intubation og komplikationer under proceduren.
Beregninger af prøvestørrelse blev udført under anvendelse af G*Power 3.1.9.6 (Franz Faul, Universität Kiel, Kiel, Tyskland) software. For at detektere mindst 20% forskel i forekomsten af postoperativ ondt i halsen mellem to grupper med 80% effekt og et 5% signifikansniveau blev den krævede samlede prøvestørrelse beregnet som 294 patienter. Regnskab for potentielle udelukkelser og datatab var dog mindst 102 patienter pr. Gruppe målrettet.
Dette var en ikke-randomiseret, komparativ klinisk undersøgelse. Anæstesiologen, der var ansvarlig for hvert tilfælde, blev ikke forstyrret med hensyn til håndtering af generel anæstesi eller metoden til indsættelse af endotracheal rør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kravet til endotracheal intubation til generel anæstesi under valgfri kirurgi på vores hospital
- At være mellem 18 og 65 år
- At have en ASA -klassificering af fysisk status af I eller II
- Tilvejebringelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en koagulationsforstyrrelse
- At blive identificeret som en patient med en forudsagt vanskelig luftvej (patienter, der forventes at have en vanskelig luftvej under standard præoperativ anæstesievaluering og dokumenteret som sådan i de præoperative vurderingsnotater. Relevante kriterier inkluderer: Mallampati -score på 3 eller 4, test af overlæbebitt -testgrad 3, kort halslængde, unormal halsanatomi eller begrænset nakke -mobilitet, mikrognathia/retrognathia, ansigtsdeformiteter/traume og mund, der åbner mindre end 3 cm.)
- Tilstedeværelse af fedme (kropsmasseindeks> 35 kg/m²)
- Gennemgår hoved- og halskirurgi, hvor postoperativ ondt i halsen forventes på grund af det kirurgiske sted
- Placering af et nasogastrisk (NG) rør under operationen, hvilket kan bidrage til postoperativ ondt i halsen
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Video laryngoskopi
Patienter, der gennemgik intubation ved hjælp af et videolaryngoskop
|
|
Video Stylet
Patienter, der gennemgik intubation ved hjælp af en videostylet
|
|
Fiberoptisk bronkoskopi
Patienter, der gennemgik intubation ved hjælp af fiberoptisk bronchoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen og heshed
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Primært mål med denne undersøgelse er at sammenligne video -laryngoskop (VL), videostylet (VS) og Fiberoptic Bronchoscope (FOB) enheder i patienter uden forventet vanskelig luftvej, der gennemgår valgfri intubation, med hensyn til postoperativ ondt i halsen og heshed i det 20. minut og 6. time postoperativt.
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
Varigheden mellem placeringen af luftvejsenheden, valgt af den deltagende anæstesiolog, i patientens mund og bekræftelsen af en vellykket intubation (som indikeret ved udseendet af slut-tidevandsko₂ på capnografen) blev registreret som intubationstiden.
|
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
|
Første-undtagen succesrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
Succesen med intubation med den valgte luftvejsenhed ved det første forsøg blev registreret; I tilfælde, hvor det første forsøg mislykkedes, blev det samlede antal intubationsforsøg bemærket.
|
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
|
Hæmodynamiske reaktioner på intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
Patientens hæmodynamiske ændringer under intubation blev bemærket
|
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
|
Komplikationer under intubationen
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
Komplikationer under intubation blev bemærket
|
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-23060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ ondt i halsen
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)