Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ ondt i halsen efter endotracheal intubation udført med videolaryngoskop, videostyl og fiberoptisk bronchoskop

11. juli 2025 opdateret af: ayşe meryem yalçın, Hacettepe University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne video-laryngoskop (VL), videostylet (VS) og fiberoptisk bronchoskop (FOB) i valgfri endotracheal intubation af patienter i alderen 18 til 65 år, klassificeret som ASA I-II og uden forudsagde vanskelige luftveje. De primære endepunkter er forekomsten af postoperativ ondt i halsen og heshed, mens sekundære endepunkter inkluderer intubationstid, første-undtagelsesintubationssucces, hæmodynamiske responser og procedurrelaterede komplikationer. Postoperativ ondt i halsen og heshed vurderes ved sengen ved det 20. minut og 6. time efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Valget af en passende enhed til endotracheal intubation er afgørende for vellykket luftvejsstyring. Selvom forskellige publikationer i litteraturen sammenligner de teknikker, der er brugt til intubation med hensyn til deres fordele og ulemper, er der stadig en mangel på enighed om overlegenheden ved en metode over en anden. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne video-laryngoskop (VL), videostylet (VS) og Fiberoptic Bronchoscope (FOB) enheder hos patienter uden forventet vanskelig luftvej, der gennemgår valgfri intubation, primært med hensyn til postoperative ondt i halsen og heshed, og sekundært med hensyn til intubationstid, første-attempt-succesrate, hæmodynamiske reaktioner og komplikationer.

Materialer og metoder: Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-II, der gennemgik valgfri kirurgi under generel anæstesi på operationsstuen på Hacettepe University Hospitaler, og som ikke havde nogen forudsigere for en vanskelig luftvej. Patienter blev tildelt i tre grupper: gruppe VL (n = 105) blev intuberet ved anvendelse af IS3-L-video-laryngoskopet (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Kina); Gruppe vs (n = 102) ved hjælp af IS3-R-videostiv stilet (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Kina); og gruppe FOB (n = 104) ved hjælp af IS3-C-videoen fleksibelt laryngoskop (Shenzhen Insighters Medical Technology, Gaung Dong, Kina).

Det primære resultat var forekomsten af postoperativ ondt i halsen og heshed i det 20. minut og 6. time postoperativt. Sekundære resultater omfattede intubationstid, førsteforstyrrende succesrate, hæmodynamiske reaktioner på intubation og komplikationer under proceduren.

Beregninger af prøvestørrelse blev udført under anvendelse af G*Power 3.1.9.6 (Franz Faul, Universität Kiel, Kiel, Tyskland) software. For at detektere mindst 20% forskel i forekomsten af postoperativ ondt i halsen mellem to grupper med 80% effekt og et 5% signifikansniveau blev den krævede samlede prøvestørrelse beregnet som 294 patienter. Regnskab for potentielle udelukkelser og datatab var dog mindst 102 patienter pr. Gruppe målrettet.

Dette var en ikke-randomiseret, komparativ klinisk undersøgelse. Anæstesiologen, der var ansvarlig for hvert tilfælde, blev ikke forstyrret med hensyn til håndtering af generel anæstesi eller metoden til indsættelse af endotracheal rør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

311

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 og 65 år med en ASA -fysisk statusresultat på I eller II, der gennemgik valgfri kirurgi under generel anæstesi i operationsstuen på Hacettepe University Hospital, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kravet til endotracheal intubation til generel anæstesi under valgfri kirurgi på vores hospital
  • At være mellem 18 og 65 år
  • At have en ASA -klassificering af fysisk status af I eller II
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en koagulationsforstyrrelse
  • At blive identificeret som en patient med en forudsagt vanskelig luftvej (patienter, der forventes at have en vanskelig luftvej under standard præoperativ anæstesievaluering og dokumenteret som sådan i de præoperative vurderingsnotater. Relevante kriterier inkluderer: Mallampati -score på 3 eller 4, test af overlæbebitt -testgrad 3, kort halslængde, unormal halsanatomi eller begrænset nakke -mobilitet, mikrognathia/retrognathia, ansigtsdeformiteter/traume og mund, der åbner mindre end 3 cm.)
  • Tilstedeværelse af fedme (kropsmasseindeks> 35 kg/m²)
  • Gennemgår hoved- og halskirurgi, hvor postoperativ ondt i halsen forventes på grund af det kirurgiske sted
  • Placering af et nasogastrisk (NG) rør under operationen, hvilket kan bidrage til postoperativ ondt i halsen
  • Afslag på at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Video laryngoskopi
Patienter, der gennemgik intubation ved hjælp af et videolaryngoskop
Video Stylet
Patienter, der gennemgik intubation ved hjælp af en videostylet
Fiberoptisk bronkoskopi
Patienter, der gennemgik intubation ved hjælp af fiberoptisk bronchoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen og heshed
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Primært mål med denne undersøgelse er at sammenligne video -laryngoskop (VL), videostylet (VS) og Fiberoptic Bronchoscope (FOB) enheder i patienter uden forventet vanskelig luftvej, der gennemgår valgfri intubation, med hensyn til postoperativ ondt i halsen og heshed i det 20. minut og 6. time postoperativt.
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Varigheden mellem placeringen af luftvejsenheden, valgt af den deltagende anæstesiolog, i patientens mund og bekræftelsen af en vellykket intubation (som indikeret ved udseendet af slut-tidevandsko₂ på capnografen) blev registreret som intubationstiden.
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Første-undtagen succesrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Succesen med intubation med den valgte luftvejsenhed ved det første forsøg blev registreret; I tilfælde, hvor det første forsøg mislykkedes, blev det samlede antal intubationsforsøg bemærket.
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Hæmodynamiske reaktioner på intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Patientens hæmodynamiske ændringer under intubation blev bemærket
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Komplikationer under intubationen
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren
Komplikationer under intubation blev bemærket
Fra begyndelsen til slutningen af intubationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ ondt i halsen

Abonner