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Vergleich der postoperativen Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation, die mit Videolaryngoskop, Videostylet und fiberoptischen Bronchoskope durchgeführt wurde

11. Juli 2025 aktualisiert von: ayşe meryem yalçın, Hacettepe University
Diese Studie zielt darauf ab, das Video-Laryngoskop (VL), das Video-Stylet (VS) und das fiberoptische Bronchoskop (FOB) in elektiven Endotrachealverzögern von Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, als ASA I-II und ohne vorhergesagte schwierige Atemwege eingestuft zu haben. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von postoperativem Halsschmerzen und Heiserkeit, während sekundäre Endpunkte die Intubationszeit, den Ersten des Intubationserfolgs, die hämodynamischen Reaktionen und die prozessbezogenen Komplikationen umfassen. Nach der 20. Minute und der 6. Stunde nach der Extubation wird am Bett am Bett am Bett beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Auswahl eines geeigneten Geräts für die endotracheale Intubation ist für ein erfolgreiches Atemwegsmanagement von wesentlicher Bedeutung. Obwohl verschiedene Veröffentlichungen in der Literatur die für die Intubation verwendeten Techniken in Bezug auf ihre Vor- und Nachteile vergleichen, bleibt ein Mangel an Konsens hinsichtlich der Überlegenheit einer Methode gegenüber einer anderen. Diese Studie zielt darauf ab, Video-Laryngoscope (VL), Video-Stylet (VS) und fiberoptische Bronchoskop-Geräte (FOB) bei Patienten ohne erwartete schwierige Atemwege zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Die Studie umfasste Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, wobei der physikalische Status I-II der ASA unter Vollnarkose in den Operationssälen der Krankenhäuser der Universität Hacettepe eine elektrische Operation unterzogen wurde und keine Prädiktoren für eine schwierige Atemwege hatte. Die Patienten wurden in drei Gruppen zugeordnet: Gruppe VL (n = 105) wurde unter Verwendung des IS3-L-Video-Laryngoskops (Shenzhen Insibel Medical Technology, Gaung Dong, China) intubiert; Gruppe VS (n = 102) mit dem IS3-R-Video starr (Shenzhen Insiger Medical Technology, Gaung Dong, China); und Group FOB (n = 104) unter Verwendung des iS3-C-Video-flexiblen Laryngoskops (Shenzhen Insiger Medical Technology, Gaung Dong, China).

Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit in der 20. Minute und 6. Stunden nach der Operation. Die Sekundärergebnisse umfassten die Intubationszeit, die Erfolgsrate für Erstversuche, hämodynamische Reaktionen auf Intubation und Komplikationen während des Verfahrens.

Die Probengrößenberechnungen wurden unter Verwendung der Software G*Power 3.1.9.6 (Franz Faul, Universität Kiel, Kiel, Deutschland) durchgeführt. Um mindestens 20% Differenz in der Inzidenz postoperativer Halsschmerzen zwischen zwei Gruppen mit 80% und einem Signifikanzniveau von 5% zu erkennen, wurde die erforderliche Gesamtstichprobengröße als 294 Patienten berechnet. In Bezug auf potenzielle Ausschlüsse und Datenverlust wurden jedoch mindestens 102 Patienten pro Gruppe gezielt.

Dies war eine nicht randomisierte, vergleichende klinische Studie. Der für jeden Fall verantwortliche Anästhesist wurde nicht in Bezug auf das Management einer Vollnarkose oder die Methode der Endotrachealrohrinsertion beeinträchtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem ASA -körperlichen Statuswert von I oder II, der sich unter Vollnarkose in den Operationssälen des Universitätskrankenhauses Hactepe unterzogen hatte, wurden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Erfordernis der endotrachealen Intubation für eine Vollnarkose während der Wahlchirurgie in unserem Krankenhaus
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Eine ASA -Klassifizierung von i oder II mit ASA mit physischer Status haben
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Gerinnungsstörung
  • Als Patient mit einer vorhergesagten schwierigen Atemwege identifiziert werden (Patienten, die eine schwierige Atemwege während der Standardanästhesie -Bewertung der Standardanästhesie haben und in den präoperativen Bewertungsnotizen als solche dokumentiert wurden. Zu den relevanten Kriterien gehören: Mallampati -Score von 3 oder 4, Oberlip -Bite -Testgrad 3, Kurznackenlänge, abnormale Halsanatomie oder beschränkte Halsmobilität, Mikrognathie/Retrognathia, Gesichtsdeformitäten/Trauma und Mund, die weniger als 3 cm öffnet.)
  • Vorhandensein von Fettleibigkeit (Body Mass Index> 35 kg/m²)
  • Eine Kopf- und Halsoperation unterzogen, bei der postoperative Halsschmerzen aufgrund der chirurgischen Stelle erwartet werden
  • Platzierung eines Nasogastric (NG) -Röhrchens während der Operation, der zur postoperativen Halsschmerzen beitragen kann
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Video Laryngoskopie
Patienten, die sich in einer Intubation unterziehen, unter Verwendung eines Videolaryngoskops
Video -Stylet
Patienten, die sich in einer Intubation unterziehen, unter Verwendung eines Video -Styletts
Glasfaserbronchoskopie
Patienten, die sich in einer Intubation unter Verwendung faseroptischer Bronchoskopie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Video -Laryngoscope (VL), Video -Stylet (VS) und FOB -Geräte (Fiberoptic Bronchoscope) bei Patienten ohne erwartete schwierige Atemwege zu einer elektiven Intubation im Hinblick auf postoperatives Hals und Heizungen in der 20. Minute und 6. Stunde postoperativ zu erwarten.
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
Die Dauer zwischen der Platzierung des vom teilnehmenden Anästhesisten ausgewählten Atemwegsgeräts in den Mund des Patienten und der Bestätigung einer erfolgreichen Intubation (wie durch das Auftreten von End-Tidal-Co₂ auf dem Capnographen angegeben) wurde als Intubationszeit aufgezeichnet.
Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
Erfolgsquote erster
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
Der Erfolg der Intubation mit dem ausgewählten Atemwegsgerät beim ersten Versuch wurde aufgezeichnet; In Fällen, in denen der erste Versuch fehlgeschlagen ist, wurde die Gesamtzahl der Intubationsversuche festgestellt.
Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
hämodynamische Reaktionen auf die Intubation
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
Die hämodynamischen Veränderungen des Patienten während der Intubation wurden festgestellt
Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
Komplikationen während der Intubation
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens
Komplikationen während der Intubation wurden festgestellt
Vom Anfang bis zum Ende des Intubationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-23060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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