Komunikační pomoc Ai-LLM v péči o rakovinu prostaty (AI-CAP) (AI-CAP)
Randomizovaná kontrolovaná studie o umělé inteligenci poháněné s velkým jazykem asistovaným lékařem a pacientem pro předoperační komunikaci pro zmírnění psychologické tísně a zlepšení účinnosti zdravotní péče u pacientů s rakovinou prostaty u pacientů s rakovinou prostaty
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost komunikace s velkým jazykem (LLM) o zmírnění psychologické tísně a zlepšení účinnosti zdravotní péče u pacientů s rakovinou prostaty. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje komunikace asistovaná LLM předoperační úzkost a negativní emoce než standardní péče? Může komunikace s podporou LLM snížit pracovní zátěž lékaře při zachování kvality komunikace?
Vědci budou porovnat intervenční skupinu (LLM asistovaná komunikace) s kontrolní skupinou (standardní komunikace), aby viděli:
Zda komunikace asistovaná LLM má větší snížení emocionálních tísňových stupnic pacientů a metrikách fyziologického stresu.
Jak to ovlivňuje pracovní vytížení lékaře a komunikační čas.
Účastníci budou:
Před komunikací podstoupí základní hodnocení, včetně řady emocionálních měřítek a fyziologických metrik.
Před chirurgickým zákrokem přijímejte klinické materiály a/nebo standardní komunikaci.
Kompletní hodnocení po předoperační komunikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný adenokarcinom prostaty potvrzený histopatologií;
- Věk 18 let a starší;
- Musí být kandidátem na radikální prostatektomii, včetně, ale nejen na laparoskopickou radikální prostatektomii (LAPRP) a radikální prostatektomii asistovanou robotem (RARP);
- Schopnost nezávisle vyplňovat vyplňování dotazníku a vlastnit základní schopnost porozumění jazyku;
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza těžkých diagnostikovaných duševních chorob (jako je deprese, úzkostná porucha, nespavost);
- Historie diagnostikované kognitivní dysfunkce (jako je intelektuální postižení, Parkinsonova choroba);
- Vyžaduje nouzovou chirurgii (do 72 hodin po diagnóze);
- Se účastnil dalších intervenčních klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LLM asistovaný
Pacienti budou komunikovat s LLM před chirurgickým zákrokem, což poskytne odpovědi na základě jejich různých obav, včetně diagnózy, výběru chirurgického plánu, chirurgického rizika a vyřizování komplikací.
Následně se pacienti budou také i nadále účastnit rutinní předoperační komunikace držené chirurgové.
|
Včetně, ale nejen na otevřenou radikální prostatektomii, laparoskopickou radikální prostatektomii (LAPRP) a radikální prostatektomie asistované robotem (RARP).
Předoperačně budou pacienti komunikovat s LLM, což poskytne přímé odpovědi na jejich různé otázky, včetně, ale nejen na diagnostiku, možnosti léčby, operativní rizika a řízení komplikací.
Aby byla zajištěna přesnost odpovědí generovaných LLM v klinickém prostředí v reálném světě, všechny odpovědi budou vědci před poskytnuty pacientům podrobit ověření.
Předoperačně se pacienti zúčastní konzultace s ošetřujícím chirurgem a chirurgickým týmem.
Tato komunikace vedená lékařem bude komplexně diskutovat o současném stavu onemocnění, možnosti léčby, operativní rizika, potenciální komplikace.
Chirurgický tým se následně zabývá dotazy pacienta, po kterém následuje provedení formuláře informovaného souhlasu.
|
|
Experimentální: Konvenční rutinní komunikace
Pacienti se budou účastnit rutinní předoperační komunikace, kterou drží hlavní lékař chirurgického týmu, aby informoval pacienta o výběru chirurgického plánu, chirurgických rizicích a situaci týkající se pooperačních komplikací a odpovědi na jakékoli dotazy pacienta.
|
Včetně, ale nejen na otevřenou radikální prostatektomii, laparoskopickou radikální prostatektomii (LAPRP) a radikální prostatektomie asistované robotem (RARP).
Předoperačně se pacienti zúčastní konzultace s ošetřujícím chirurgem a chirurgickým týmem.
Tato komunikace vedená lékařem bude komplexně diskutovat o současném stavu onemocnění, možnosti léčby, operativní rizika, potenciální komplikace.
Chirurgický tým se následně zabývá dotazy pacienta, po kterém následuje provedení formuláře informovaného souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice) je stupnice používaná k posouzení příznaků souvisejících s úzkostí.
Každá ze svých 7 položek je hodnocena od minimálně 0 do maximálně 3 bodů, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačují horší výsledky, protože odrážejí závažnější příznaky úzkosti.
|
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v VAS-A (vizuální analogová stupnice-úplata) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
VAS-A (vizuální analogová stupnice pro úzkost) je jednoduchý nástroj pro měření závažnosti příznaků úzkosti.
Skládá se z jediné 10-centimetrové linie s kotvami na obou koncích (např. „Bez úzkosti“ při 0 a „extrémní úzkosti“ v 10).
Pacienti označují bod na lince, aby označili jejich současnou úroveň úzkosti, a skóre se měří jako vzdálenost od konce „bez úzkosti“.
Minimální skóre je 0 (což naznačuje žádnou úzkost) a maximální skóre je 10 (naznačující extrémní úzkost).
Vyšší skóre znamenají horší výsledky, protože odrážejí závažnější příznaky úzkosti.
|
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre MCMQ (dotazník o lékařském zvládání) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
MCMQ skóre (dotazník pro lékařské zvládání) je stupnice určená k posouzení strategií zvládání pacientů, když čelí nemoci. Obvykle se skládá z 20 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 1 (nejméně shody) do 4 (většina shody), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 20 (minima) do 80 (maximum). Samotná vyšší skóre neznamená všeobecně nebo horší výsledky, protože měřítko měří tři odlišné rozměry zvládání: konfrontace (aktivní zapojení), vyhýbání se (distancování) a rezignace (pasivní přijetí). Vyšší skóre na „konfrontaci“ často odráží adaptivnější zvládání (lepší výsledek), zatímco vyšší skóre při „rezignaci“ může naznačovat méně adaptivní zvládání (horší výsledek). |
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PANAS (pozitivní a negativní vliv harmonogramu) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
Plán pozitivního a negativního vlivu (PANAS) je široce používaný psychologický nástroj k měření pozitivních a negativních emocionálních stavů jednotlivce. Skládá se z 20 položek (10 pro kladný vliv, 10 pro negativní vliv), přičemž každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = „velmi mírně nebo vůbec ne“ až 5 = „extrémně“). Pro každou dimenzi: Minimální skóre je 10 (malý nebo žádný vliv) a maximální skóre je 50 (intenzivní vliv). Vyšší skóre na dílčí škálu pozitivního vlivu (PA) naznačují lepší výsledky (např. Větší nadšení, bdělost nebo radost), zatímco vyšší skóre na subškále negativního vlivu (NA) naznačují horší výsledky (např. Více úzkosti, strachu nebo hněvu). |
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami se změní z výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
Srdeční frekvence se měří za podmínek klidu, s dvakrát měřeným a průměrná hodnota se vypočítá.
Srdeční frekvence (HR) je definována jako počet srdečních rytmů za minutu (bpm), vyšší HR může signalizovat nežádoucí účinky nebo fyziologický stres.
|
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami se změňte z výchozí hodnoty v krevním tlaku.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
Krevní tlak (BP) je zaznamenán jako dvě hodnoty: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
BP se měří za klidových podmínek, přičemž se provede dvě měření a je vypočítána průměrná hodnota.
Vyšší hodnota BP může naznačovat napjatý stav.
|
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku PSQ-18 (dotazník spokojenosti pacienta-18) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
Dotazník PSQ-18, nebo dotazník spokojenosti pacienta-18, je stupnice určená k posouzení spokojenosti pacientů se zdravotnickými službami. Skládá se z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = "velmi nespokojené" až 5 = "velmi spokojeno") pro vyhodnocení domén, jako je komunikace, dostupnost a kvalita péče. Celkové skóre se pohybuje od 18 (minimálně, což ukazuje na velmi nízkou spokojenost) do 90 (maximum, což ukazuje na velmi vysokou spokojenost). Vyšší skóre na PSQ-18 znamená lepší výsledky, což odráží větší spokojenost pacientů se zkušenostmi se zdravotní péčí. |
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30) je široce používaná stupnice vlastního hlášení hodnotící kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou. Zahrnuje 30 položek měřících tři domény: funkční měřítka (např. Fyzická, role, emoční funkce), škály symptomů (např. Únava, bolest, nevolnost) a globální zdravotní stav/HRQOL stupnice. Skóre pro každou doménu je lineárně transformováno na rozsah 0 až 100. Pro funkční měřítka a stupnici globálního zdravotního stavu/HRQOL naznačují vyšší skóre lepší výsledky (např. Lepší fyzická funkce nebo celková kvalita života). U škály symptomů vyšší skóre naznačuje horší výsledky (např. Těžčí únavu nebo bolest). |
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v APAI (Amsterdam předoperační úzkosti a informační stupnice) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
APAI (Amsterdam předoperační úzkostná a informační stupnice) je nástroj navržený k posouzení dvou klíčových aspektů předoperačního psychologického stavu: úzkost související s chirurgickým zákrokem/anestezií a potřebou informací o postupu. Skládá se ze 6 položek, se 4 měřící úzkost (např. „Bojím se o anestezii“) a 2 hodnocení informačních potřeb (např. „Chtěl bych více informací o tom, co se během operace stane“). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = "ne vůbec" až 5 = "extrémně"). Celkové skóre se pohybuje od 6 (minimálně, což ukazuje na velmi nízké potřeby úzkosti a minimálních informací) do 30 (maximum, což ukazuje na závažnou úzkost a silné potřeby informací). Vyšší skóre na APAIS obecně znamenají horší výsledky, protože odrážejí větší předoperační úzkost (negativní psychologický stav) a/nebo zvýšené neuspokojené informační potřeby. |
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v B-IPQ-PCA (krátký dotazník vnímání nemoci pro rakovinu prostaty) po předoperační komunikaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
B-IPQ-PCA (dotazník krátkého vnímání nemoci pro rakovinu prostaty) je validovaný nástroj určený k posouzení vnímání pacientů s rakovinou prostaty jejich nemoci. Přizpůsobuje původní dotazník vnímání krátkého onemocnění (B-IPQ), aby se zaměřil na zkušenosti specifické pro rakovinu prostaty, měření domén, jako je vnímaná časová osa nemoci, důsledky, kontrola osobního/léčby, identita (zatížení symptomů), emocionální dopad a porozumění nemoci. Měřítko obvykle zahrnuje 8 skórovaných položek hodnocených na stupnici 0-10. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum, odráží pozitivnější/adaptivnější vnímání nemoci) do 80 (maximum, což ukazuje na více negativní/maladaptivní vnímání). |
Na začátku a 24 hodin po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Rozdíl NASA-TLX (index zatížení úlohy NASA) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 hodinu po rutinní předoperační komunikaci.
|
NASA-TLX (index zatížení NASA) je široce používaný subjektivní nástroj pro hodnocení navržený k měření vnímaného pracovního vytížení spojeného s prováděním úkolu. Hodnotí šest dimenzí pracovního vytížení: mentální poptávka (kognitivní úsilí), fyzická poptávka (fyzické úsilí), časová poptávka (časový tlak), výkon (úspěch úkolu s vlastním hodnocením), úsilí (množství investované práce) a úroveň frustrace (stres nebo podráždění). Každá dimenze je hodnocena účastníkem na stupnici 0-100 (0 = "velmi nízký" až 100 = "velmi vysoký"). Tyto hodnocení jsou kombinovány tak, aby generovaly celkové skóre pracovního vytížení, které se pohybuje od 0 (minimálně, což naznačuje zanedbatelné pracovní vytížení) do 100 (maximum, což ukazuje na extrémní pracovní zátěž). Vyšší skóre na NASA-TLX znamená horší výsledky, protože odrážejí větší vnímané potíže s úkolem, kognitivní/fyzický napětí nebo stres spojený s úkolem. |
1 hodinu po rutinní předoperační komunikaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice) po předoperační komunikaci asistované LLM ve skupině asistované LLM.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice) je stupnice používaná k posouzení příznaků souvisejících s úzkostí.
Každá ze svých 7 položek je hodnocena od minimálně 0 do maximálně 3 bodů, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačují horší výsledky, protože odrážejí závažnější příznaky úzkosti.
|
Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici VAS-A (vizuální analogová stupnice pro úzkost) po LLM asistované předoperační komunikaci ve skupině asistované LLM.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
VAS-A (vizuální analogová stupnice pro úzkost) je jednoduchý nástroj pro měření závažnosti příznaků úzkosti.
Skládá se z jediné 10-centimetrové linie s kotvami na obou koncích (např. „Bez úzkosti“ při 0 a „extrémní úzkosti“ v 10).
Pacienti označují bod na lince, aby označili jejich současnou úroveň úzkosti, a skóre se měří jako vzdálenost od konce „bez úzkosti“.
Minimální skóre je 0 (což naznačuje žádnou úzkost) a maximální skóre je 10 (naznačující extrémní úzkost).
Vyšší skóre znamenají horší výsledky, protože odrážejí závažnější příznaky úzkosti.
|
Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
|
Změňte se ze základní linie ve skóre MCMQ (dotazník pro lékařské zvládání) po předoperační komunikaci asistované LLM ve skupině asistované LLM.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
MCMQ skóre (dotazník pro lékařské zvládání) je stupnice určená k posouzení strategií zvládání pacientů, když čelí nemoci.
Obvykle se skládá z 20 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 1 (nejméně shody) do 4 (většina shody), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 20 (minima) do 80 (maximum).
Samotná vyšší skóre neznamená všeobecně nebo horší výsledky, protože měřítko měří tři odlišné rozměry zvládání: konfrontace (aktivní zapojení), vyhýbání se (distancování) a rezignace (pasivní přijetí).
Vyšší skóre na „konfrontaci“ často odráží adaptivnější zvládání (lepší výsledek), zatímco vyšší skóre při „rezignaci“ může naznačovat méně adaptivní zvládání (horší výsledek).
|
Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PANAS (pozitivní a negativní vlivný plán) po předoperační komunikaci asistované LLM ve skupině asistované LLM.
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
Plán pozitivního a negativního vlivu (PANAS) je široce používaný psychologický nástroj k měření pozitivních a negativních emocionálních stavů jednotlivce.
Skládá se z 20 položek (10 pro kladný vliv, 10 pro negativní vliv), přičemž každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = „velmi mírně nebo vůbec ne“ až 5 = „extrémně“).
Pro každou dimenzi: Minimální skóre je 10 (malý nebo žádný vliv) a maximální skóre je 50 (intenzivní vliv).
Vyšší skóre na dílčí škálu pozitivního vlivu (PA) naznačují lepší výsledky (např. Větší nadšení, bdělost nebo radost), zatímco vyšší skóre na subškále negativního vlivu (NA) naznačují horší výsledky (např. Více úzkosti, strachu nebo hněvu).
|
Na začátku a 24 hodin po předoperační komunikaci asistované LLM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Dai, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSCC-AI-CAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace prostaty
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy