Orální suplementace bílkovin po nebariatrické chirurgii
2. prosince 2015 aktualizováno: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
Randomizovaná studie perorálního doplňování bílkovin po nebariatrické břišní chirurgii
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii u 62 pacientů podstupujících elektivní břišní operace.
Léčebné skupině byl poskytnut tekutý proteinový doplněk a instruována, aby užívala dávku třikrát denně po dobu prvních 20 pooperačních dnů.
Výzkumníci sledovali pacienty po dobu šesti měsíců a porovnávali hojení ran a změny hmotnosti a laboratorních hodnot.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní podstoupit operaci břicha [cholecystektomie, ventrální kýla, kolektomie, nebariatrická operace žaludku, apendektomie, resekce tenkého střeva, lýza adhezí, resekce jater, splenektomie, proktektomie, konstrukce stomie, operace slinivky břišní, operace duodena, operace nadledvin, operace ledvin nebo cystektomie]
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotná
- Operace břicha za posledních 6 měsíců
- Neschopnost docházet na kontrolní schůzky po dobu alespoň 6 měsíců
- Selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádnou suplementaci a byli vedeni k dodržování dietních pokynů svého chirurga.
|
Placebo – Pacienti po operaci neužívali žádné proteinové doplňky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti byli instruováni, aby konzumovali jednu unci (obsahující 16 gramů bílkovin) doplňku třikrát denně.
Žádné další úpravy stravy pacienta nebyly provedeny.
Pacientům bylo poskytnuto celkem 60 dávek, které by vydržely 20 dní, pokud by každou dávku konzumovali podle pokynů.
|
Pacienti s prostatou AWC dostávali po operaci proteinovou suplementaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průměrná předoperační hmotnost ve srovnání s průměrnou pooperační hmotností při každé kontrole.
Hmotnost zaznamenaná v librách, následná měření v každém pooperačním bodě byla normalizována na předoperační hmotnost a uvedena jako relativní procento předoperační hmotnosti.
|
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Celkové hojení rány bylo dokumentováno na stupnici 0-2 (0 pro nezhojené, 1 pro částečně zhojené, 2 pro zcela zhojené).
Rána byla považována za částečně zhojenou, pokud nějaká část rány měla epidermální okraje, které nebyly v přímém kontaktu.
|
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna počtu bílých krvinek (1x10 3/ul)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna počtu bílých krvinek vzhledem k počtu bílých krvinek před operací, vypočtená jako absolutní změna
|
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna celkového proteinu (g/dl)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna celkového proteinu v každém kontrolním bodě vzhledem k celkovému proteinu před operací, vypočtená jako absolutní změna
|
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v albuminu (g/dl)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna albuminu v každém kontrolním bodě vzhledem k předoperačnímu albuminu, vypočtená jako absolutní změna
|
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna prealbuminu (mg/dl)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna prealbuminu v každém kontrolním bodě vzhledem k předoperačnímu prealbuminu, vypočtená jako absolutní změna
|
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 356154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .