Metabolismus glukózy u diabetu související s cystickou fibrózou (CFRD)
28. května 2026 aktualizováno: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Metabolismus glukózy v CFRD: Zkoumání role modulátorů CFTR v metabolické dysfunkci
Cílem studie je testovat, zda použití modulátorů CFTR (ETI) zlepšuje půst a post prandiální glykémií zvýšením dispozičního indexu (DI) u jedinců s CFRD s mutací CFTR +VE (alespoň jedna kopie F508del) na terapii CFTR (ETI) (CFRDF508DEL +ETI).
CFRD s mutací, která není způsobilá pro terapii modulátoru (CFRD-ETI), bude kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je mechanistická observační studie. Podává se fyziologická výzva jediného testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), což umožní komplexní posouzení více parametrů obrat glukózy, sekreci inzulínu, citlivosti na inzulín a lipolýzu u jedinců s CFRD. MMTT je zlatým standardem pro měření účinku inzulínu i sekrece současně s kinetikou glukózy. Cílem pilotní studie je testovat, zda použití modulátorů CFTR (ETI) zlepšuje půst a post prandiální glykémií zvýšením dispozičního indexu (DI) u jedinců s CFRD s mutací CFTR +VE (alespoň jedna kopie F508Del) na terapii CFTR (ETI) (ETI) (ETI) (ETI) terapii (ETI) (ETI) (ETI) (ETI) terapii (ETI) (ETI) (ETI) (ETI) (CFR).
Plánujeme shromáždit kritické předběžné údaje o následujících aspektech CFRD:
- Abnormality ve specifických složkách (bazální vs. statická vs. dynamická) funkce beta-buněk u jedinců CFRDF508del+ETI a u jedinců CFRD-ETI.
- Účinky ETI na komponenty funkce beta buněk.
- Účinky mutace CFTR a CFTR modulátorů (CFRDF508DEL+ETI) na citlivost na inzulín a post prandial glukózovou obratu v CFRD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Basu, MD
- Telefonní číslo: 205-934-1200
- E-mail: rbasu@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ananda Basu, MD
- Telefonní číslo: 205-934-1202
- E-mail: anandabasu@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Tavares R Donerlson, BA
- Telefonní číslo: 2054848306
- E-mail: Tdonerlson@uabmc.edu
-
Kontakt:
- John M Mullin, BS
- Telefonní číslo: 2672290194
- E-mail: jmmullin@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří mají alespoň jednu kopii delece F508 a jsou na lécích ETI a jednotlivci, kteří mají jinou mutaci a nejsou způsobilí pro léky ETI
- Věk 21-75 let v době souhlasu
- BMI 19-50 kg/m2 (u Asiatů je BMI pro srovnání nižší o 2 body, takže je 17-48 kg/m2)
- Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl u žen a ≤ 1,5 mg/dl u mužů
- HbA1c ≤ 11% léčba životního stylu nebo mono/kombinovaná terapie s perorálními hypoglykemickými látkami (např. metformin nebo sulfonylurea nebo sglt2i) a/nebo inzulín.
- Ochota být stabilní hmotnost po dobu trvání studie.
- Porozumění a ochotu dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Vysilující chronické onemocnění
- Anémie <10 gm/dl u žen a <11,0 gm/dl u mužů
- Příznaky nediagnostikované nemoci na historii/zkoušku
- Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- Těhotenství
- Aktivní jaterní onemocnění
- Současné použití následujících léčiv a doplňků: kortikosteroidy, benzodiazepiny, opiáty, barbituráty, antikoagulační terapie
- Jakékoli jiné léky, o kterém věří, že vyšetřovatel je kontraindikací účasti subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CFRD F508DEL +ETI
CFRD s alespoň jednou kopií F508Del, která je v současné době na Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (CFRDF508DEL+ETI),
|
|
Cfrd-eti
CFRD s mutací, která není způsobilá pro terapii modulátoru (CFRD-ETI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční index v CFRD
Časové okno: 1. den během testu smíšeného jídla
|
Dispoziční index (DI-β-buněčná citlivost vhodný na stupeň inzulínové rezistence) je vyšší v CFRDF508DEL+ETI ve srovnání s CFRD s mutací, která není způsobilá na ETI (CFRD-ETI).
|
1. den během testu smíšeného jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post Prandial Glukóza obrat
Časové okno: 1. den během testu smíšeného jídla
|
Po prandiální obrat glukózy je zlepšen v CFRDF508Del+ETI ve srovnání s CFRD s mutací, která není způsobilá na ETI (CFRD-ETI).
|
1. den během testu smíšeného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Basu, MD, UAB Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB300014949
- P30DK072482 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena, avšak kumulativní údaje od všech účastníků budou k dispozici po dokončení studie podle zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .