Metabolismo del glucosio nel diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)
28 maggio 2026 aggiornato da: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Metabolismo del glucosio in CFRD: esplorare il ruolo dei modulatori CFTR nella disfunzione metabolica
Lo studio mira a verificare se l'uso di modulatori CFTR (ETI) migliora il digiuno e la glicemia Prandiale migliorando l'indice di disposizione (DI) negli individui con CFRD con mutazione CFTR +VE (almeno una copia di F508DEL) sulla terapia del modulatore CFTR (ETI) (Eti) (ETI) (ETI).
CFRD con una mutazione che non è ammissibile alla terapia del modulatore (CFRD-ETI) sarà il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale meccanicistico. Viene somministrata una sfida fisiologica di un singolo test di tolleranza al pasto misto (MMTT), che consentirà una valutazione completa di più parametri di turnover del glucosio, secrezione di insulina, sensibilità all'insulina e lipolisi in soggetti con CFRD. L'MMTT è il gold standard per misurare sia l'azione dell'insulina che la secrezione contemporaneamente alla cinetica del glucosio. Lo studio pilota mira a verificare se l'uso di modulatori CFTR (ETI) migliora il digiuno e la glicemia post -praticiale migliorando l'indice di disposizione (DI) in soggetti con cfRD con mutazione CFTR +VE (almeno una copia di F508DEL) sulla terapia del modulatore CFTR (ETI) (ETI) (CFRDFf508Del +ETI).
Prevediamo di raccogliere dati preliminari critici sui seguenti aspetti del CFRD:
- Anomalie in componenti specifici (basale vs. static vs. dinamico) della funzione delle cellule beta in CFRDF508DEL+ETI e negli individui CFRD-ETI.
- Effetti dell'ETI sui componenti della funzione delle cellule beta.
- Effetti della mutazione CFTR e dei modulatori CFTR (CFRDF508DEL+ETI) sulla sensibilità all'insulina e il turnover del glucosio post -praticiale nel CFRD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rita Basu, MD
- Numero di telefono: 205-934-1200
- Email: rbasu@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ananda Basu, MD
- Numero di telefono: 205-934-1202
- Email: anandabasu@uabmc.edu
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Tavares R Donerlson, BA
- Numero di telefono: 2054848306
- Email: Tdonerlson@uabmc.edu
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Contatto:
- John M Mullin, BS
- Numero di telefono: 2672290194
- Email: jmmullin@uabmc.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studenti con diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che hanno almeno una copia della delezione F508 e sono su farmaci ETI e individui che hanno una mutazione diversa e non sono ammissibili per i farmaci ETI
- Età 21-75 anni al momento del consenso
- BMI 19-50 kg/m2 (in asiatici BMI è inferiore ~ 2 punti per il confronto, quindi è 17-48 kg/m2)
- Creatinina ≤ 1,4 mg/dl nelle donne e ≤ 1,5 mg/dl negli uomini
- HbA1c ≤ 11% di trattamento dello stile di vita o terapia mono/combinazione con agenti ipoglicemici orali (ad es. metformina o sulfonilurea o Sglt2i) e/o insulina.
- Disposto ad avere un peso stabile per la durata dello studio.
- Una comprensione e la volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica debilitante
- Anemia <10 gm/dl nelle femmine e <11,0 gm/dl nei maschi
- Sintomi di malattia non diagnosticata durante la storia/esame
- Abuso di alcol o droghe ricreative
- Gravidanza
- Malattia epatica attiva
- Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori: corticosteroidi, benzodiazepine, oppiacei, barbiturici, terapia anticoagulante
- Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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CFRD F508DEL +ETI
CFRD con almeno una copia di F508Del attualmente su Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (Cfrdf508Del+ETI),
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Cfrd-Eti
CFRD con una mutazione che non è ammissibile alla terapia del modulatore (CFRD-ETI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disposizione in CFRD
Lasso di tempo: Giorno 1 durante il test del pasto misto
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L'indice di disposizione (reattività delle cellule di β appropriata al grado di insulino-resistenza) è più elevato in CFRDFF508DEL+ETI rispetto al CFRD con una mutazione non idoneo per essere su ETI (CFRD-ETI).
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Giorno 1 durante il test del pasto misto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post Prandial Glucosy Turning
Lasso di tempo: Giorno 1 durante il test del pasto misto
|
Il turnover del glucosio Prandial è migliorato in CFRDF508DEL+ETI rispetto al CFRD con una mutazione non idonea per essere su ETI (CFRD-ETI).
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Giorno 1 durante il test del pasto misto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Basu, MD, UAB Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB300014949
- P30DK072482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso, tuttavia i dati cumulativi di tutti i partecipanti saranno resi disponibili al completamento dello studio secondo la politica di condivisione dei dati NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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