Glukosemetabolisme i cystisk fibrose -relateret diabetes (CFRD)
28. maj 2026 opdateret af: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Glukosemetabolisme i CFRD: Udforskning af rollen som CFTR -modulatorer i metabolisk dysfunktion
Undersøgelsen sigter mod at teste, om anvendelse af CFTR -modulatorer (ETI) forbedrer faste og efter prandial glycæmi ved at forbedre dispositionsindekset (DI) i individer med CFRD med CFTR +VE -mutation (mindst en kopi af F508del) på CFTR -modulator (ETI) terapi (CFRDF508del +eti).
CFRD med en mutation, der ikke er berettiget til modulatorterapi (CFRD-ETI), vil være kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en mekanistisk observationsundersøgelse. En fysiologisk udfordring ved en enkelt blandet måltidstolerance -test (MMTT) administreres, hvilket vil muliggøre en omfattende vurdering af flere parametre for glukoseomsætning, insulinsekretion, insulinfølsomhed og lipolyse hos personer med CFRD. MMTT er guldstandarden til måling af både insulinvirkning og sekretion samtidig med glukosekinetik. Pilotundersøgelsen sigter mod at teste, om anvendelse af CFTR -modulatorer (ETI) forbedrer faste og efter prandial glykæmi ved at forbedre dispositionsindekset (DI) i individer med CFRD med CFTR +VE -mutation (mindst en kopi af F508del) på CFTR -modulator (ETI) terapi (CFRDF508DEL +ETI).
Vi planlægger at indsamle kritiske foreløbige data om følgende aspekter af CFRD:
- Abnormiteter i specifikke komponenter (basal vs. statisk vs. dynamisk) af beta-cellefunktion i CFRDF508del+ETI og hos CFRD-ETI-individer.
- Effekter af ETI på komponenter af beta -cellefunktion.
- Effekter af CFTR -mutation og CFTR -modulatorer (CFRDF508del+ETI) på insulinfølsomhed og post prandial glukoseomsætning i CFRD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rita Basu, MD
- Telefonnummer: 205-934-1200
- E-mail: rbasu@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ananda Basu, MD
- Telefonnummer: 205-934-1202
- E-mail: anandabasu@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Tavares R Donerlson, BA
- Telefonnummer: 2054848306
- E-mail: Tdonerlson@uabmc.edu
-
Kontakt:
- John M Mullin, BS
- Telefonnummer: 2672290194
- E-mail: jmmullin@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med cystisk fibrose -relateret diabetes (CFRD)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der har mindst en kopi af F508 -sletningen og er på ETI -medicin og personer, der har en anden mutation og ikke er berettiget til ETI -medicin
- Alder 21-75 år på tidspunktet for samtykke
- BMI 19-50 kg/m2 (i asiater BMI er ~ 2 point lavere til sammenligning, så det er 17-48 kg/m2)
- Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl hos kvinder og ≤ 1,5 mg/dl hos mænd
- HbA1c ≤ 11% livsstilsbehandling eller mono/kombinationsterapi med orale hypoglykæmiske midler (f.eks. Metformin eller sulfonylurea eller SGLT2I) og/eller insulin.
- Villig til at være i en stabil vægt i undersøgelsen af varigheden.
- En forståelse af og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svækkende kronisk sygdom
- Anæmi <10 g/dl hos kvinder og <11,0 g/dl hos mænd
- Symptomer på udiagnostiseret sygdom på historie/eksamen
- Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
- Graviditet
- Aktiv lever sygdom
- Aktuel brug af følgende lægemidler og kosttilskud: Kortikosteroider, benzodiazepiner, opiater, barbiturater, antikoagulantbehandling
- Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for emnets deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CFRD F508DEL +ETI
CFRD med mindst en kopi af F508del i øjeblikket på Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (CFRDF508del+ETI),
|
|
CFRD-ETI
CFRD med en mutation, der ikke er berettiget til modulatorterapi (CFRD-ETI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionindeks i CFRD
Tidsramme: Dag 1 under den blandede måltidstest
|
Dispositionsindeks (DI-ß-celle-responsivitet, der passer til graden af insulinresistens) er højere i CFRDF508del+ETI sammenlignet med CFRD med en mutation, der ikke er berettiget til at være på eti (CFRD-ETI).
|
Dag 1 under den blandede måltidstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post prandial glukoseomsætning
Tidsramme: Dag 1 under den blandede måltidstest
|
Post prandial glukoseomsætning forbedres i CFRDF508del+ETI sammenlignet med CFRD med en mutation, der ikke er berettiget til at være på eti (CFRD-ETI).
|
Dag 1 under den blandede måltidstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Basu, MD, UAB Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2025
Først opslået (Faktiske)
3. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB300014949
- P30DK072482 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt, men kumulative data fra alle deltagere vil blive stillet til rådighed efter afslutningen af undersøgelsen i henhold til NIH -datadelingspolitikken.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .