Metabolizm glukozy w cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Metabolizm glukozy w CFRD: badanie roli modulatorów CFTR w dysfunkcji metabolicznej
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie modulatorów CFTR (ETI) poprawia post na post i glikemię po prandialnej poprzez zwiększenie wskaźnika dyspozycji (DI) u osób z CFRD z mutacją CFTR +VE (co najmniej jedna kopia F508DEL) na leczeniu CFTR (ETI) (CFRDF508DEL +ETI).
CFRD z mutacją, która nie kwalifikuje się do terapii modulatora (CFRD-ETI) będzie grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Jest to mechanistyczne badanie obserwacyjne. Podaje się fizjologiczne wyzwanie pojedynczego testu tolerancji na mączki (MMTT), co umożliwi kompleksową ocenę wielu parametrów obrotu glukozy, wydzielania insuliny, wrażliwości insuliny i lipolizy u osób z CFRD. MMTT jest złotym standardem pomiaru zarówno działania insuliny, jak i wydzielania jednocześnie z kinetyką glukozy. Badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie modulatorów CFTR (ETI) poprawia post na post i po glikemii prandialnej poprzez zwiększenie wskaźnika dyspozycji (DI) u osób z CFRD z mutacją CFTR +VE (co najmniej jedna kopia F508DEL) na leczeniu CFTR (ETI) (CFRDF508DEL +ETI).
Planujemy zebrać krytyczne wstępne dane na temat następujących aspektów CFRD:
- Nieprawidłowości w określonych składnikach (podstawowe vs. statyczne vs. dynamiczne) funkcji komórek beta u CFRDF508DEL+ETI i u osób CFRD-ETI.
- Wpływ ETI na składniki funkcji komórek beta.
- Wpływ mutacji CFTR i modulatorów CFTR (CFRDF508DEL+ETI) na wrażliwość na insulinę i obrót glukozy po prandialnym w CFRD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą związaną z mukowiscydozą (CFRD)
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które mają co najmniej jedną kopię delecji F508 i są na lekach ETI oraz osoby, które mają inną mutację i nie kwalifikują się do leków ETI
- Wiek 21-75 lat w momencie zgody
- BMI 19-50 kg/m2 (u Azjatów BMI jest ~ 2 punkty niższe dla porównania, więc wynosi 17-48 kg/m2)
- Kreatynina ≤ 1,4 mg/dl u kobiet i ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn
- HBA1C ≤ 11% leczenia stylu życia lub terapia mono/skojarzona z doustnymi środkami hipoglikemicznymi (np. metformina lub sulphonylourea lub SGLT2I) i/lub insulina.
- Chęć bycia na stabilnym ciężaru przez czas trwania badania.
- Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wyniszczająca choroba przewlekła
- Niedokrwistość <10 gm/dl u kobiet i <11,0 gm/dl u mężczyzn
- Objawy niezdiagnozowanej choroby w historii/egzaminu
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
- Ciąża
- Aktywna choroba wątroby
- Obecne stosowanie następujących leków i suplementów: kortykosteroidy, benzodiazepiny, opiaty, barbiturany, terapia przeciwzakrzepowa
- Wszelkie inne leki, które według badacza jest przeciwwskazaniem do udziału podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CFRD F508DEL +ETI
CFRD z co najmniej jedną kopią F508DEL obecnie na ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR (CFRDF508DEL+ETI),
|
|
Cfrd-eti
CFRD z mutacją, która nie kwalifikuje się do terapii modulatora (CFRD-ETI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dyspozycji w CFRD
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas testu mieszanego posiłku
|
Wskaźnik dyspozycji (reaktywność komórek DI-odpowiednia do stopnia oporności na insulinę) jest wyższa w CFRDF508DEL+ETI w porównaniu z CFRD z mutacją nie kwalifikującą się do ETI (CFRD-ETI).
|
Dzień 1 podczas testu mieszanego posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po prandialnym obrót glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas testu mieszanego posiłku
|
Po prandialnym obrotu glukozy ulega poprawie w CFRDF508DEL+ETI w porównaniu z CFRD z mutacją, która nie jest kwalifikowana do ETI (CFRD-ETI).
|
Dzień 1 podczas testu mieszanego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Basu, MD, Uab Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB300014949
- P30DK072482 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie udostępniane, jednak skumulowane dane od wszystkich uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu badań zgodnie z zasadą udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .