Aplikace Solomiya-intervence založená na CBT (SOLOAPP-FAIT)
Studium proveditelnosti a přijatelnosti aplikace Solomiya - zásah založený na smartphonech pro lidi žijící pod prodlouženým stresem v důsledku probíhající války na Ukrajině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím vzdělávacího - Scientific Institute of Mental Health na Národní lékařské univerzitě Bogomolets. Před začleněním studie bude provedeno online screening způsobilosti k zabezpečenému formuláři.
Aplikace Solomiya byla vytvořena v rámci projektu Solomiya (k dispozici na platformách iOS (App Store) a Android (Google Play)) a je založena na předběžných pracích v jiných mezinárodních zdravotních prostředích (Böge 2022). Kombinuje psychoedukační multimediální obsah (např. O zvládání stresu a problémům se spánkem) a terapeutické nástroje založené na důkazech, jako jsou techniky relaxace a všímavosti. Aplikace umožňuje uživatelům příznaky stresu s monitorem pomocí stupnice PHQ-9.
Účastníci provedou hodnocení na základě (T0) a po intervenční fázi 4-6 týdnů (T1). Proveditelnost a přijatelnost aplikace bude vyhodnocena chováním uživatele, zejména pokud jde o přijetí, udržení a předčasné ukončení studia.
Data chování uživatelů budou shromažďována prostřednictvím agregovaných metrik využití aplikací a také sledováním jednotlivých vzorců použití v aplikaci, včetně frekvence relace a zapojení do konkrétních funkcí. Parametry duševního zdraví, jako jsou depresivní příznaky, psychologická potíže a kvalita spánku, budou hodnoceny pomocí standardizovaných ověřených dotazníků podávaných v T0 a T1.
Plán správy dat obsahuje standardní postupy pro manipulaci s daty, jako je použití anonymizovaných identifikačních kódů pro údaje o pacientech. Data budou shromažďována a uložena v online databázi kompatibilní s GDPR (REDCAP) na německých serverech, což umožní vědcům zapojit se do studie přístup k datům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Solveig Kemna, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 517 542
- E-mail: solveig.kemna@charite.de
Studijní místa
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina
- Bogomolets National Medical University
-
Kontakt:
- Lesia Sak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +380936057209
- E-mail: lesia.sak@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lesia Sak, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Civilisté
- Mít v držení smartphonu
- Být minimálně 18 let
- Dostatečné znalosti ukrajinského nebo ruského
- Mírná nebo mírná deprese nebo úzkost (PHQ-9 skóre 5-14) nebo mírné nebo střední příznaky nespavosti (ISI skóre 8-21)
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní sebevražedné tendence (definované jako skóre 1 nebo vyšší na položce 9 PHQ-9)
- Středně závažná deprese (definována jako skóre PHQ-9 15 nebo více)
- Těžká nespavost (definovaná jako skóre ISI 22 a více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Solomiya-intervence založená na CBT
Aplikace Solomiya je mobilní intervence založená na mobilu, která má snižovat a vyrovnat se s depresivními příznaky a zlepšit spánek u jedinců vystavených chronickému stresu.
Byl vytvořen v rámci projektu Solomiya a je založen na předběžné práci v jiných mezinárodních zdravotních prostředích (Böge 2022), kde se ukázalo, že zlepšuje depresivní příznaky v rámci modelu s stupnicí a spoluprací (SCCM).
Zahrnuje psychoedukační multimediální moduly na zvládání stresu a problémy se spánkem, spolu s nástroji založenými na kognitivní behaviorální terapii (CBT), jako jsou relaxační cvičení s průvodcem, postupy všímavosti a strategie aktivace chování.
Aplikace také nabízí sledování symptomů pomocí PHQ-9 k podpoře samosprávného monitorování uživatele.
Účastníci jsou instruováni, aby se s aplikací pravidelně zapojili po dobu 4 týdnů.
Intervence je zcela samostatná a nezahrnuje podporu terapeutů.
Údaje o využití aplikace a adherence budou kolek
|
Aplikace Solomiya-intervence založená na CBT Aplikace Solomiya je mobilní intervence založená na mobilu, která má snižovat a vyrovnat se s depresivními příznaky a zlepšit spánek u jedinců vystavených chronickému stresu. Byl vytvořen v rámci projektu Solomiya a je založen na předběžné práci v jiných mezinárodních zdravotních prostředích (Böge 2022), kde se ukázalo, že zlepšuje depresivní příznaky v rámci modelu s stupnicí a spoluprací (SCCM). Zahrnuje psychoedukační multimediální moduly na zvládání stresu a problémy se spánkem, spolu s nástroji založenými na kognitivní behaviorální terapii (CBT), jako jsou relaxační cvičení s průvodcem, postupy všímavosti a strategie aktivace chování. Aplikace také nabízí sledování symptomů pomocí PHQ-9 k podpoře samosprávného monitorování uživatele. Účastníci jsou instruováni, aby se s aplikací pravidelně zapojili po dobu 4 týdnů. Intervence je zcela samostatná a nezahrnuje podporu terapeutů. Údaje o využití aplikace a adherence budou shromažďovány |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost aplikace Solomiya
Časové okno: Po intervenci (4 týdny od výchozí hodnoty)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí předdefinovaných kritérií progrese týkající se
|
Po intervenci (4 týdny od výchozí hodnoty)
|
|
Přijatelnost aplikace Solomiya
Časové okno: Po intervenci (4 týdny od výchozí hodnoty)
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (Attkisson & Zwick, 1982) a řadou otevřených otázek ohledně použitelnosti, relevance a přijatelnosti aplikace.
Neočekávají se žádné závažné nežádoucí účinky související s používáním aplikace.
|
Po intervenci (4 týdny od výchozí hodnoty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od začátku)
|
Dotazník o zdraví pacienta - 9 (Kroenke, 2001).
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položková škála hodnotící příznaky deprese (Kroenke et al., 2001).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (tj. závažnější depresi).
|
Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od začátku)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od začátku)
|
Index závažnosti insomnie (ISI) (Bastien 2001).
Index závažnosti insomnie (ISI) je 7položková škála měřící povahu, závažnost a dopad insomnie (Bastien et al., 2001).
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky, tj. závažnější insomnii.
|
Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od začátku)
|
|
Odolnost
Časové okno: Na začátku a po zásahu (4 a 8 týdnů od začátku)
|
Krátká škála resilience (Smith 2009).
Krátká škála resilience (BRS) je 6-položková škála navržená k posouzení schopnosti zotavit se ze stresu (Smith et al., 2009).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, průměrované napříč položkami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň resilience.
|
Na začátku a po zásahu (4 a 8 týdnů od začátku)
|
|
Psychická tíseň (deprese, úzkost, stres)
Časové okno: Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od začátku)
|
Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995).
DASS-21 je 21položková škála hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stresu na třech subškálách.
Skóre se sčítá pro každou subškálu.
Vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž.
|
Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od začátku)
|
|
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od výchozího bodu)
|
Krátká forma zdravotního dotazníku (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992).
SF-36 je dotazník obsahující 36 položek, který měří kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování a duševního zdraví.
Skóre se převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
|
Na začátku a po intervenci (4 a 8 týdnů od výchozího bodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Boge K, Karnouk C, Hoell A, Tschorn M, Kamp-Becker I, Padberg F, Ubleis A, Hasan A, Falkai P, Salize HJ, Meyer-Lindenberg A, Banaschewski T, Schneider F, Habel U, Plener P, Hahn E, Wiechers M, Strupf M, Jobst A, Millenet S, Hoehne E, Sukale T, Dinauer R, Schuster M, Mehran N, Kaiser F, Brocheler S, Lieb K, Heinz A, Rapp M, Bajbouj M. Effectiveness and cost-effectiveness for the treatment of depressive symptoms in refugees and asylum seekers: A multi-centred randomized controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2022 Jun 6;19:100413. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100413. eCollection 2022 Aug.
- Avery KN, Williamson PR, Gamble C, O'Connell Francischetto E, Metcalfe C, Davidson P, Williams H, Blazeby JM; members of the Internal Pilot Trials Workshop supported by the Hubs for Trials Methodology Research. Informing efficient randomised controlled trials: exploration of challenges in developing progression criteria for internal pilot studies. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013537. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013537.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL2025UA-DIGIINTV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Solomiya-intervence založená na CBT
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda