Transformace zdraví a odolnosti ve zranitelných prostředích: Studie SH+ a HGI v Nakivale (THRIVE)
23. května 2024 aktualizováno: Uppsala University
Posílení odolnosti vůči změně klimatu zlepšením duševního zdraví: Důkazy z náhodného zásahu v jihozápadní Ugandě
Cílem studie je zhodnotit, zda zlepšení duševního zdraví matek uprchlíků může zlepšit jejich schopnost zavádět nové zemědělské metody, které mají zlepšit potravinovou bezpečnost tváří v tvář klimatickým změnám. Jde o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 900 párů složených z matek uprchlíků a jejich dětí ve věku 36–59 měsíců žijících v uprchlické osadě Nakivale v Ugandě. Matky budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:
- Kontrolní skupina: Matky obdrží rozšířenou obvyklou péči (EUC).
- Skupina HGI: Maminky obdrží Zásah do domácího zahradnictví, který se skládá ze školení a potřeb pro domácí zahradničení.
- Skupina HGI/SH+: Matky dostanou intervence pro domácí zahradničení i intervenci pro duševní zdraví Self-Help Plus.
Hlavním cílem je zjistit, zda samotný zahradnický program dokáže snížit potravinovou nejistotu po 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou EUC. Cílem je také zjistit, zda snížení psychické úzkosti přidáním složky duševního zdraví zvyšuje účinky zahradnického zásahu.
Sekundárními cíli je podívat se na dopady na rozmanitost stravy, dětskou podvýživu a úroveň duševního zdraví matek ve všech třech skupinách.
Studie také shromažďuje údaje z průzkumu o historii migrace matek účastníků, sociálním kapitálu, vystavení potenciálně traumatickým událostem, vystavení přírodním rizikům a environmentálním stresorům, duševnímu zdraví a stylu rodičovství. Matky i jejich děti budou dále hrát motivované ekonomické hry, aby změřily své ekonomické preference (čas, riziko, sociální preference). Kromě toho bude studie hodnotit pohodu a fungování dětí. Děti budou také požádány, aby prováděly gamifikované úkoly určené k měření jejich kognitivního vývoje.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Hall, PhD
- Telefonní číslo: +46709948737
- E-mail: jonathan.hall@pcr.uu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phaidon Vassiliou, M.A.
- Telefonní číslo: +46703726681
- E-mail: phaidon.vassiliou@pcr.uu.se
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (matky):
- Psychická tíseň (skóre 5 nebo vyšší na K-6)
- Schopnost mluvit a rozumět kiswahilštině
- Mít dítě ve věku 36-59 měsíců
- Dostupnost pozemku pro zemědělství
- Přístup k vodě pro zemědělství
- Písemný informovaný souhlas se vstupem do studie
Kritéria vyloučení (matky):
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Pozorovatelné příznaky psychózy
- Manické chování
- Intelektuální postižení
Kritéria zařazení (děti):
- Věk 36-59 měsíců
- Písemný souhlas rodičů se vstupem do studie
- Souhlas se vstupem do studie
Kritéria vyloučení (děti):
- Intelektuální postižení
- Nebydlí s matkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUC
Rozšířená obvyklá péče
|
Kontrolní podmínka rozšířené obvyklé péče (EUC) zahrnuje jediné 15minutové psychoedukační sezení poskytující informace o zvládání nadměrného přemýšlení a využívání dostupných služeb duševního zdraví v osadě.
Tyto služby zahrnují psychosociální podporu od komunitních zdravotnických pracovníků a klinické služby v oblasti duševního zdraví (poradenství a léky) poskytované týdně v místních centrech primární péče hostujícím týmem.
|
|
Experimentální: HGI
Zásah do domácího zahradnictví
|
Kontrolní podmínka rozšířené obvyklé péče (EUC) zahrnuje jediné 15minutové psychoedukační sezení poskytující informace o zvládání nadměrného přemýšlení a využívání dostupných služeb duševního zdraví v osadě.
Tyto služby zahrnují psychosociální podporu od komunitních zdravotnických pracovníků a klinické služby v oblasti duševního zdraví (poradenství a léky) poskytované týdně v místních centrech primární péče hostujícím týmem.
Home Gardening Intervention (HGI) poskytuje účastníkům uprchlíků zemědělské vstupy a školení (příprava na poli, setí, hospodaření s vodou, hubení škůdců, pletí atd.) prostřednictvím participativního přístupu terénní školy s osnovami odvozenými z osvědčených postupů v agroekologii. .
Program zahrnuje aktivní sledování po dobu 12 měsíců.
Školení zahrnuje nutriční vzdělávání o způsobech vaření a důležitosti rozmanitosti stravy s využitím zahradní produkce, jakož i pokyny pro hospodaření s přebytky a podporu trhu.
Celkovým cílem intervence je umožnit zemědělství odolné vůči klimatu pro lepší zabezpečení potravin a rozmanitost stravy, která je dlouhodobě udržitelná.
|
|
Experimentální: SH+/HGI
Self-Help Plus v kombinaci s domácím zahradnickým zásahem
|
Kontrolní podmínka rozšířené obvyklé péče (EUC) zahrnuje jediné 15minutové psychoedukační sezení poskytující informace o zvládání nadměrného přemýšlení a využívání dostupných služeb duševního zdraví v osadě.
Tyto služby zahrnují psychosociální podporu od komunitních zdravotnických pracovníků a klinické služby v oblasti duševního zdraví (poradenství a léky) poskytované týdně v místních centrech primární péče hostujícím týmem.
Home Gardening Intervention (HGI) poskytuje účastníkům uprchlíků zemědělské vstupy a školení (příprava na poli, setí, hospodaření s vodou, hubení škůdců, pletí atd.) prostřednictvím participativního přístupu terénní školy s osnovami odvozenými z osvědčených postupů v agroekologii. .
Program zahrnuje aktivní sledování po dobu 12 měsíců.
Školení zahrnuje nutriční vzdělávání o způsobech vaření a důležitosti rozmanitosti stravy s využitím zahradní produkce, jakož i pokyny pro hospodaření s přebytky a podporu trhu.
Celkovým cílem intervence je umožnit zemědělství odolné vůči klimatu pro lepší zabezpečení potravin a rozmanitost stravy, která je dlouhodobě udržitelná.
Self-Help Plus (SH+) je skupinová intervence s 5 sezeními vyvinutá WHO a založená na terapii přijetím a závazkem, kterou poskytují vyškolení místní facilitátoři. Poskytuje nástroje ke zvládání stresu a protivenství prostřednictvím předem nahraných zvukových lekcí a svépomocné knihy. Lekce zahrnují individuální cvičení a skupinové diskuse. SH+ má za cíl snížit psychické potíže. Prokázala účinnost mezi uprchlíky v Ugandě i jinde. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: 12 měsíců
|
Potravinová nejistota bude posuzována pomocí Food Insecurity Experience Scale (FIES).
FIES byl vyvinut FAO a skládá se z 8 otázek týkajících se dostupnosti dostatečného množství potravin za posledních třicet dní.
Otázky tvoří stupnici kalibrovanou podle globální reference z 2014–2016 Gallup World Poll pro srovnatelnost mezi zeměmi.
Odpovědi jsou analyzovány jako škála pomocí modelů teorie reakce na položky (IRT), což zajišťuje srovnatelnost míry prevalence potravinové nejistoty.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Diverzita stravy bude hodnocena pomocí skóre diverzity stravy v domácnosti (HDDS).
HDDS je míra spotřeby potravin, která odráží přístup domácnosti k různým potravinám.
Je založeno na hlášení domácností o 12 skupinách potravin zkonzumovaných za předchozích 24 hodin.
|
12 měsíců
|
|
Dětská podvýživa
Časové okno: 12 měsíců
|
Dětská podvýživa bude hodnocena pomocí Z-skóre výšky pro věk (HAZ).
HAZ je standardní statistické měření, které představuje srovnání výšky dítěte s referenční populací stejného věku a pohlaví.
Používá se k posouzení dlouhodobého nutričního stavu a může indikovat chronickou podvýživu nebo zakrnění.
Skóre HAZ pod -2 je považováno za zakrnělé, což naznačuje, že dítě je výrazně nižší, než je průměrná výška pro jeho věk.
Skóre nad +2 by naznačovalo, že dítě je vyšší, než je průměrná výška pro jeho věk.
|
12 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K6).
K6 je stručný nástroj používaný k screeningu psychického utrpení.
Hodnotí obecnou psychickou tíseň prostřednictvím šesti otázek, které zjišťují příznaky deprese a úzkosti za poslední měsíc.
Každá ze šesti otázek je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu), což poskytuje celkový rozsah skóre od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické preference
Časové okno: 12 měsíců
|
Matky i jejich děti si zahrají řadu motivovaných ekonomických her k měření ekonomických preferencí.
Podstupování rizika se bude měřit pomocí „úkolu bomby“.
Časové preference budou měřeny pomocí investičního úkolu.
Prosociálnost bude hodnocena pomocí série diktátorských her.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní dovednosti dětí budou hodnoceny pomocí baterie gamifikovaných úkolů.
Prostorové poznávání bude měřeno pomocí 3D bloků a 2D tvarů.
Schopnost matematiky bude hodnocena pomocí úloh volného počítání, zadávání n, porovnávání čísel a sčítání/odčítání.
Teorie mysli bude měřena pomocí úloh překvapivého obsahu a překvapivých výsledků.
Sledování pohledu bude měřeno pomocí TANGO.
Jazykové znalosti budou hodnoceny pomocí TIFALDI.
|
12 měsíců
|
|
Sociální kapital
Časové okno: 12 měsíců
|
Sociální kapitál bude měřen pomocí položek průzkumu, které se budou ptát na členství ve skupině, zapojení do občanských aktivit a důvěru.
|
12 měsíců
|
|
Pozitivní rodičovství
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozitivní rodičovství bude hodnoceno pomocí 6položkové subškály Pozitivní rodičovství dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Tato subškála se zaměřuje na frekvenci pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání pozitivních rodičovských praktik.
|
12 měsíců
|
|
Týrání
Časové okno: 12 měsíců
|
Špatné zacházení s dětmi bude měřeno pomocí 11-položkového Discipline Module Multiple Indicator Cluster Survey (MICS).
MICS je průzkum domácností vyvinutý UNICEF.
Skládá se z jedenácti otázek ano/ne, které se týkají různých disciplinárních opatření, která pečující osoba přijala za poslední měsíc.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 11, přičemž vyšší skóre značí použití více druhů disciplinárních opatření.
|
12 měsíců
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Posttraumatický stres bude měřen pomocí Posttraumatického kontrolního seznamu 6-položkové civilní verze (PCL-C).
Má 6 položek hodnocených od 1 do 5, které měří klíčové příznaky PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž skóre nad 14 ukazuje na potenciální PTSD.
|
12 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Stres bude posuzován pomocí 4položkové škály vnímaného stresu (PSS-4).
PSS-4 je stručné self-report měření vnímaného stresu.
Skládá se ze čtyř otázek, které se ptají na pocity a myšlenky během posledního měsíce.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž položky 2 a 3 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 16 se získá sečtením skóre všech položek.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je široce používaný dotazník, který měří závažnost deprese u jednotlivců.
Skládá se z devíti položek, z nichž každá odpovídá symptomu deprese.
Odpovědi jsou hodnoceny na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž celkové skóre udává úroveň deprese.
Rozsah stupnice je 0-27, což odráží různé stupně závažnosti deprese od mírné po těžkou.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úzkost bude hodnocena pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
GAD-7 je krátké opatření určené k posouzení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Zahrnuje sedm položek, které hodnotí klíčové příznaky, jako je nervozita, nadměrné obavy a strach.
Respondenti hodnotí, jak často je obtěžoval každý symptom během posledních dvou týdnů, na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
12 měsíců
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologická flexibilita bude měřena pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire – verze 2 (AAQ-2).
AAQ-2 se skládá ze sedmi položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Celkové skóre se může pohybovat od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou nepružnost.
|
12 měsíců
|
|
Funkční porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční porucha bude posuzována pomocí 15položkové verze Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II).
WHODAS-II je standardizovaný nástroj pro měření zdraví a zdravotního postižení v různých oblastech fungování.
Pokrývá šest oblastí: poznávání, mobilitu, péči o sebe, vycházení, životní aktivity a participaci.
Každá položka je hodnocena podle obtížnosti za posledních 30 dní na 5bodové stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní nebo nelze).
Skóre lze sečíst a poskytnout profil fungování a postižení.
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjektivní pohoda bude měřena pomocí indexu pohody WHO-5.
WHO-5 je stručný nástroj pro sebereportáž, který měří subjektivní pohodu jednotlivce.
Obsahuje pět otázek, které hodnotí pozitivní náladu, vitalitu a obecné zájmy.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu) a celkové skóre se poté vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre v rozmezí od 0 do 100.
Skóre 0 znamená velmi špatnou pohodu, zatímco 100 znamená vynikající pohodu.
|
12 měsíců
|
|
Pohoda a fungování dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohoda a fungování dítěte bude hodnoceno pomocí jedné ze dvou verzí dotazníku Kiddy-KINDL v závislosti na věku dítěte.
Pro děti ve věku od 3 do 4 let se rodičovská verze skládá z 24 položek, které pokrývají šest subškál: fyzická pohoda, psychická pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a fungování v běžném životě (škola nebo školka/školka) .
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a celkové skóre je vypočítáno tak, aby odráželo celkovou kvalitu života související se zdravím.
Pro děti ve věku 4 let a starší je k dispozici verze Kiddy-KINDL s vlastním hlášením, která obsahuje 12 položek.
Tato verze také používá pro odpovědi 5bodovou Likertovu škálu a podobně posuzuje různé dimenze prospívání dítěte.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (Jiné číslo grantu/financování: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .