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Solomiya App-Intervento di auto-aiuto basato su CBT (SOLOAPP-FAIT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Solveig Kemna

Studiare la fattibilità e l'accettabilità dell'app Solomiya - un intervento basato su smartphone per le persone che vivono sotto stress prolungato a causa della guerra in corso in Ucraina

Il progetto mira a studiare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di smartphone per sintomi depressivi e insonnia nelle persone che vivono sotto stress prolungato a causa della guerra in corso in Ucraina. Un obiettivo secondario è valutare gli esiti clinici dell'intervento confrontando i cambiamenti dei sintomi dalla linea di base (T0) a l'intervento post-intervento (T1) (progettazione di fattibilità a braccio singolo). I partecipanti riceveranno un intervento di smartphone basato su app con contenuti psicoeducazionali, esercizi di rilassamento e interventi basati sulla consapevolezza e monitoraggio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tramite Educational - Scientific Institute of Mental Health della National Medical University di Bogomolets. Uno screening di ammissibilità online sarà condotto prima dell'inclusione dello studio tramite una forma sicura.

L'app Solomiya è stata creata all'interno del progetto Solomiya (disponibile su piattaforme iOS (App Store) e Android (Google Play)) e si basa sul lavoro preliminare in altri contesti sanitari internazionali (Böge 2022). Combina il contenuto multimediale psicoeducazionale (ad esempio, sulla gestione dello stress e sui problemi del sonno) e sugli strumenti di terapia basati su CBT basati sull'evidenza come le tecniche di rilassamento e consapevolezza. L'app consente agli utenti di fare stress sintomi di auto-monitor usando la scala PHQ-9.

I partecipanti effettueranno valutazioni auto-segnalate al basale (T0) e dopo la fase di intervento di 4-6 settimane (T1). La fattibilità e l'accettabilità delle app saranno valutate tramite il comportamento degli utenti, in particolare in termini di adozione, fidelizzazione e abbandono.

I dati di comportamento dell'utente verranno raccolti tramite metriche di utilizzo delle app aggregate e monitoraggio in-app approvato dall'utente dei singoli modelli di utilizzo, tra cui la frequenza di sessione e il coinvolgimento con funzionalità specifiche. I parametri di salute mentale come sintomi depressivi, angoscia psicologica e qualità del sonno saranno valutati utilizzando questionari standardizzati e validati somministrati su T0 e T1.

Il piano di gestione dei dati include procedure standard per la gestione dei dati come l'utilizzo di codici di identificazione anonimi per i dati dei pazienti. I dati verranno raccolti e salvati in un database online conforme al GDPR (RedCAP) sui server tedeschi, consentendo solo ai ricercatori coinvolti nello studio di accedere ai dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina
        • Bogomolets National Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lesia Sak, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Civili
  • Essere in possesso di uno smartphone
  • Avere un minimo di 18 anni
  • Conoscenza sufficiente dell'ucraino o del russo
  • Depressione o angoscia lieve o moderata (punteggio PHQ-9 5-14) o sintomi di insonnia lieve o moderata (punteggio ISI 8-21)

Criteri di esclusione:

  • Tendenze suicide acute (definite come un punteggio di 1 o superiore all'articolo 9 del PHQ-9)
  • Depressione moderatamente grave (definita come un punteggio PHQ-9 di 15 o più)
  • Insonnia grave (definita come un punteggio ISI di 22 o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solomiya App-Intervento di auto-aiuto basato su CBT
L'app Solomiya è un intervento di auto-aiuto basato su dispositivi mobili progettato per ridurre e far fronte ai sintomi depressivi e migliorare il sonno nelle persone esposte allo stress cronico. È stato creato all'interno del progetto Solomiya e si basa sul lavoro preliminare in altri contesti sanitari internazionali (Böge 2022) in cui ha dimostrato di migliorare i sintomi depressivi come parte di una cura a gradini e un modello collaborativo (SCCM). Include moduli multimediali psicoeducazionali sulla gestione dello stress e sui problemi del sonno, insieme a strumenti cognitivi di terapia comportamentale (CBT) come esercizi di rilassamento guidato, pratiche di consapevolezza e strategie di attivazione comportamentale. L'app offre anche il monitoraggio dei sintomi utilizzando PHQ-9 per supportare l'auto-monitoraggio dell'utente. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi regolarmente con l'app per un periodo di 4 settimane. L'intervento è completamente autoguidato e non comporta il supporto del terapeuta. I dati sull'utilizzo e l'adesione dell'app saranno Collec
Comportamentale: Solomiya App-Intervento di auto-aiuto basato su CBT

Solomiya App-Intervento di auto-aiuto basato su CBT

L'app Solomiya è un intervento di auto-aiuto basato su dispositivi mobili progettato per ridurre e far fronte ai sintomi depressivi e migliorare il sonno nelle persone esposte allo stress cronico. È stato creato all'interno del progetto Solomiya e si basa sul lavoro preliminare in altri contesti sanitari internazionali (Böge 2022) in cui ha dimostrato di migliorare i sintomi depressivi come parte di una cura a gradini e un modello collaborativo (SCCM). Include moduli multimediali psicoeducazionali sulla gestione dello stress e sui problemi del sonno, insieme a strumenti cognitivi di terapia comportamentale (CBT) come esercizi di rilassamento guidato, pratiche di consapevolezza e strategie di attivazione comportamentale. L'app offre anche il monitoraggio dei sintomi utilizzando PHQ-9 per supportare l'auto-monitoraggio dell'utente. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi regolarmente con l'app per un periodo di 4 settimane. L'intervento è completamente autoguidato e non comporta il supporto del terapeuta. I dati sull'utilizzo e l'adesione dell'app saranno raccolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'app Solomiya
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dalla linea di base)

La fattibilità sarà valutata utilizzando criteri di progressione predefiniti riguardanti

  • Adozione (assorbimento iniziale/ tassi di download/ completamento dell'onboarding)
  • Tassi di ritenzione misurati dal completamento dei moduli dell'app
  • Il tasso di partecipanti considerato come aver abbandonato la fattibilità sarà valutato utilizzando criteri di progressione predefiniti in base al reclutamento, all'impegno, alla conservazione e alla sicurezza, che sono dettagliati di seguito. I criteri saranno resi operativi con un approccio che utilizza parametri di riferimento per la luce del traffico (Avery 2017).
Post-intervento (4 settimane dalla linea di base)
Accettabilità dell'app Solomiya
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dalla linea di base)
L'accettabilità verrà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (Attkisson & Zwick, 1982) e una serie di domande aperte sull'usabilità, sulla pertinenza e l'accettabilità delle app. Non sono previsti eventi avversi gravi relativi all'uso dell'app.
Post-intervento (4 settimane dalla linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento (4 e 8 settimane dal basale)
Patient Health Questionnaire - 9 (Kroenke, 2001). Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala a 9 item che valuta i sintomi depressivi (Kroenke et al., 2001). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (cioè, depressione più grave).
Al basale e post-intervento (4 e 8 settimane dal basale)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento (4 e 8 settimane dal basale)
Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) (Bastien 2001). L’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) è una scala di 7 item che misura la natura, la gravità e l’impatto dell’insonnia (Bastien et al., 2001). I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, ovvero insonnia più grave.
Al basale e post-intervento (4 e 8 settimane dal basale)
Resilienza
Lasso di tempo: Alla baseline e post-intervento (4 e 8 settimane dalla baseline)
Brief Resilience Scale (Smith 2009). La Brief Resilience Scale (BRS) è una scala di 6 item progettata per valutare la capacità di recuperare dallo stress (Smith et al., 2009). I punteggi vanno da 1 a 5, mediando tra gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza.
Alla baseline e post-intervento (4 e 8 settimane dalla baseline)
Distress Psicologico (Depressione, Ansia, Stress)
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento (4 e 8 settimane dal basale)
Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS-21 è una scala di 21 item che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress attraverso tre sottoscale. I punteggi vengono sommati per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Al basale e post-intervento (4 e 8 settimane dal basale)
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Alla baseline e post-intervento (4 e 8 settimane dalla baseline)
Short Form Health Survey (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992). L'SF-36 è un questionario di 36 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute in otto domini, tra cui funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Alla baseline e post-intervento (4 e 8 settimane dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solveig Kemna

Collaboratori

Bogomolets National Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL2025UA-DIGIINTV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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