SV s měřením TTPEE předpovídá průchodnost horních cest dýchacích u pacientů s dlouhou tracheostomií
17. ledna 2026 aktualizováno: Hongying Jiang, MD, Capital Medical University
Mluvící ventily s měřením transtracheálního koncového exspiračního tlaku předpovídají průchodnost horních cest dýchacích u dlouhodobých pacientů s tracheostomií: multicentrická prospektivní studie
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost předpovídání průchodnosti horních dýchacích cest u pacientů s prodlouženou tracheostomií pomocí neinvazivní metody kombinující mluvící ventil (SV) a transtracheálního koncového exspiračního tlaku (TTPEE) prostřednictvím multicentrické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongying Jiang, MD
- Telefonní číslo: +8656981555
- E-mail: 6jhy@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Hunan Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Pan Li
- Telefonní číslo: 86-18674765825
- E-mail: 584703769@qq.com
-
-
Jiangbin
-
Guangxi, Jiangbin, Čína, 530012
- Nábor
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Li Zheng
- Telefonní číslo: 86-17776263283
- E-mail: 819237886@qq.com
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, Čína, 100144
- Nábor
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- jingyi Ge
- Telefonní číslo: +861056981067
- E-mail: ge_jingyi2020@163.com
-
-
Yanbian
-
Jilin, Yanbian, Čína, 133000
- Nábor
- Yanbian University Hospital
-
Kontakt:
- Shenglan Jin
- Telefonní číslo: +864332660078
- E-mail: Shenglan91@163.com
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Čína, 450007
- Nábor
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yajing Wang
- Telefonní číslo: 86-15515645380
- E-mail: wangya568@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstaveno z ventilátoru více než 48 hodin
- Žádné selhání orgánů
- Žádná sepse
- Stabilní srdeční frekvence a krevní tlak
- Infekce plic pod kontrolou
- PCO2 <60 mmhg
- Formulář informovaného souhlasu s pacientem a rodinou
Kritéria pro vyloučení:
- Vážná dysfunkce životně důležitých orgánů
- Neschopnost tolerovat deflaci manžety
- Trauma Laryngopharyngeal
- Známá těžká obstrukce horních cest dýchacích před doporučením na naše oddělení
- Byla provedena endoskopie (bronchoskopie nebo laryngoskopie) a stav horního dýchacího cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná pozitivní skupina
Horní dýchací cesty nepatence je definována jako pozitivní; Jinak je to negativní.
Skutečná pozitivní skupina je definována jako ta, pro které jsou oba výsledky mluveného ventilu (SV) s protokolem měřením transtracheálního koncového tlaku (TTPEE) a bronchoskopií pozitivní.
|
Stejný vyšetřující provedl u všech pacientů bronchoskopii k posouzení průchodnosti horních cest dýchacích.
Všichni pacienti nosili mluvící ventily po dobu 30 minut, během nichž byl měřen transtracheální koncový exspirační tlak, aby se vyhodnotila průchodnost horních dýchacích cest.
|
|
Experimentální: Falešně pozitivní skupina
Horní dýchací cesty nepatence je definována jako pozitivní; Jinak je to negativní.
Falešná pozitivní skupina je definována jako skupina, ve které je výsledek řečového ventilu (SV) s protokolem měřením transtracheálního koncového tlaku (TTPEE) pozitivní a výsledek bronchoskopie je negativní.
|
Stejný vyšetřující provedl u všech pacientů bronchoskopii k posouzení průchodnosti horních cest dýchacích.
Všichni pacienti nosili mluvící ventily po dobu 30 minut, během nichž byl měřen transtracheální koncový exspirační tlak, aby se vyhodnotila průchodnost horních dýchacích cest.
|
|
Experimentální: Skutečná negativní skupina
Horní dýchací cesty nepatence je definována jako pozitivní; Jinak je to negativní.
Skutečná negativní skupina je definována jako ty, pro které jsou oba výsledky mluveného ventilu (SV) s protokolem měřením transtracheálního koncového tlaku (TTPEE) a bronchoskopie negativní.
|
Stejný vyšetřující provedl u všech pacientů bronchoskopii k posouzení průchodnosti horních cest dýchacích.
Všichni pacienti nosili mluvící ventily po dobu 30 minut, během nichž byl měřen transtracheální koncový exspirační tlak, aby se vyhodnotila průchodnost horních dýchacích cest.
|
|
Experimentální: Falešně negativní skupina
Horní dýchací cesty nepatence je definována jako pozitivní; Jinak je to negativní.
Falešná negativní skupina je definována jako skupina, ve které je výsledek mluvení ventilu (SV) s protokolem měření transtracheálního koncového tlaku (TTPEE) negativní a výsledek bronchoskopie je pozitivní.
|
Stejný vyšetřující provedl u všech pacientů bronchoskopii k posouzení průchodnosti horních cest dýchacích.
Všichni pacienti nosili mluvící ventily po dobu 30 minut, během nichž byl měřen transtracheální koncový exspirační tlak, aby se vyhodnotila průchodnost horních dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita SV s měřením tlaku transtracheálního koncového exspiračního tlaku při předpovídání průchodnosti horních cest dýchacích cest
Časové okno: Pacienti začali používat SV s měřením TTPEE v den zápisu. Poté by bronchoskopie měla být prováděna do 48 hodin.
|
Pacienti zařazeni do studie budou podstoupit jak SV s destracheálním měřením koncového exspiračního tlaku a bronchoskopií.
Horní dýchací cesty nepatence bude definována jako pozitivní.
Použitím výsledků bronchoskopie jako zlatého standardu bude vyhodnocena citlivost a specificita SV s měřením tlaku na koncovém exspiračním koncovém expiraci.
|
Pacienti začali používat SV s měřením TTPEE v den zápisu. Poté by bronchoskopie měla být prováděna do 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-hxkfzx-dzx-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .