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SV con misurazione TTPEE prevede la pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti con tracheostomia prolungata

17 gennaio 2026 aggiornato da: Hongying Jiang, MD, Capital Medical University

Le valvole di lingua con la misurazione della pressione transtracheale di fine espiratrice prevede la pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti con tracheostomia prolungata: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità della previsione della pervietà delle vie aeree superiori in pazienti con tracheostomia prolungata usando un metodo non invasivo che combina la valvola di lingua (SV) e la pressione transtracheale di fine espiratorio (TTPEE) attraverso uno studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongying Jiang, MD
  • Numero di telefono: +8656981555
  • Email: 6jhy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Cina, 530012
        • Reclutamento
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shijingshan
      • Beijing, Shijingshan, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Cina, 133000
        • Reclutamento
        • Yanbian University Hospital
        • Contatto:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Svezzato dal ventilatore più di 48 ore
  • Nessun insufficienza degli organi
  • Nessuna sepsi
  • Frequenza cardiaca stabile e pressione sanguigna
  • Infezione polmonare sotto controllo
  • PCO2 <60mmHg
  • Modalità di consenso informato del paziente e della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione grave degli organi vitali
  • Incapacità di tollerare la deflazione della cuffia
  • Trauma laringofaringeo
  • Noto ostruzione delle vie aeree superiori prima del referrer al nostro dipartimento
  • È stata eseguita l'endoscopia (broncoscopia o laringoscopia) e la condizione delle vie aeree superiori è conosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero gruppo positivo
La non patea delle vie aeree superiori è definita come positiva; Altrimenti, è negativo. Il vero gruppo positivo è definito come quelli per i quali entrambi i risultati della valvola di conversazione (SV) con il protocollo di misurazione Transtracheal End-Expiratory Pressure (TTPEE) e la broncoscopia sono positivi.
Test diagnostico: Broncoscopia
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Test diagnostico: Valvola di lingua combinata con la pressione delle vie aeree
Tutti i pazienti hanno indossato valvole di lingua per 30 minuti, durante i quali è stata misurata la pressione transtracheale di espirazione finale per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Sperimentale: Gruppo falso positivo
La non patea delle vie aeree superiori è definita come positiva; Altrimenti, è negativo. Il gruppo falso positivo è definito come il gruppo in cui il risultato della valvola di conversazione (SV) con il protocollo di misurazione Transtracheal End-Expiratory Pressure (TTPEE) è positivo e il risultato della broncoscopia è negativo.
Test diagnostico: Broncoscopia
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Test diagnostico: Valvola di lingua combinata con la pressione delle vie aeree
Tutti i pazienti hanno indossato valvole di lingua per 30 minuti, durante i quali è stata misurata la pressione transtracheale di espirazione finale per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Sperimentale: Vero gruppo negativo
La non patea delle vie aeree superiori è definita come positiva; Altrimenti, è negativo. Il vero gruppo negativo è definito come quelli per i quali entrambi i risultati della valvola di conversazione (SV) con il protocollo di misurazione Transtracheal End-Expiratory Pressure (TTPEE) e la broncoscopia sono negativi.
Test diagnostico: Broncoscopia
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Test diagnostico: Valvola di lingua combinata con la pressione delle vie aeree
Tutti i pazienti hanno indossato valvole di lingua per 30 minuti, durante i quali è stata misurata la pressione transtracheale di espirazione finale per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Sperimentale: Gruppo falso negativo
La non patea delle vie aeree superiori è definita come positiva; Altrimenti, è negativo. Il gruppo falso negativo è definito come il gruppo in cui il risultato della valvola di conversazione (SV) con il protocollo di misurazione Transtracheal End-Expiratory Pressure (TTPEE) è negativo e il risultato della broncoscopia è positivo.
Test diagnostico: Broncoscopia
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Test diagnostico: Valvola di lingua combinata con la pressione delle vie aeree
Tutti i pazienti hanno indossato valvole di lingua per 30 minuti, durante i quali è stata misurata la pressione transtracheale di espirazione finale per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di SV con misurazione della pressione end-espiratoria transtracheale nella previsione della pervietà delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: I pazienti hanno iniziato a utilizzare la SV con la misurazione TTPEE il giorno dell'arruolamento. Successivamente, la broncoscopia dovrebbe essere eseguita entro 48 ore.
I pazienti arruolati nello studio subiranno entrambi SV con la misurazione della pressione finale transtracheale e la broncoscopia. La non patea delle vie aeree superiori sarà definita come positiva. Utilizzando i risultati della broncoscopia come gold standard, verrà valutata la sensibilità e la specificità di SV con la misurazione della pressione transtracheale finale di espirazione.
I pazienti hanno iniziato a utilizzare la SV con la misurazione TTPEE il giorno dell'arruolamento. Successivamente, la broncoscopia dovrebbe essere eseguita entro 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-hxkfzx-dzx-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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