Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SV med TTpee -måling forudsiger øvre luftvejspatency hos langvarige tracheostomipatienter

17. januar 2026 opdateret af: Hongying Jiang, MD, Capital Medical University

Talende ventiler med transtracheal endekspirerende trykmåling forudsiger øvre luftvejspatency hos langvarige tracheostomipatienter: et multicenter, prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at forudsige øvre luftvejspatency hos patienter med langvarig tracheostomi ved anvendelse af en ikke-invasiv metode, der kombinerer taleventil (SV) og transtracheal slutekspirerende tryk (TTPEE) gennem en multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongying Jiang, MD
  • Telefonnummer: +8656981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Kina, 530012
        • Rekruttering
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shijingshan
      • Beijing, Shijingshan, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Kina, 133000
        • Rekruttering
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fravænnet fra ventilator mere end 48 timer
  • Ingen organdvejl
  • Ingen sepsis
  • Stabil hjerterytme og blodtryk
  • Lungeinfektion under kontrol
  • PCO2 <60mmHg
  • Patient- og familiens tegn informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer
  • Manglende evne til at tolerere manchetdeflation
  • Laryngopharyngeal traume
  • Kendt alvorlig øvre luftvejsobstruktion før henvisning til vores afdeling
  • Endoskopi (bronchoskopi eller laryngoskopi) er blevet udført, og betingelsen for den øverste luftvej har kendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte positiv gruppe
Ikke-patienter med luftvejen defineres som positiv; Ellers er det negativt. Den sande positive gruppe defineres som dem, for hvilke både resultaterne af den taleventil (SV) med det transstracheale endekspirerende tryk (TTPEE) måleprotokol og bronchoskopi er positive.
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Diagnostisk test: Talende ventil kombineret med luftvejstryk
Alle patienter havde talende ventiler i 30 minutter, hvor det transtracheale endekspirerende tryk blev målt for at vurdere den øverste luftvejs patency.
Eksperimentel: Falsk positiv gruppe
Ikke-patienter med luftvejen defineres som positiv; Ellers er det negativt. Den falske positive gruppe defineres som den gruppe, hvor resultatet af den taleventil (SV) med det transstracheale endekspirerende tryk (TTPEE) måleprotokol er positivt, og resultatet af bronchoscopy er negativt.
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Diagnostisk test: Talende ventil kombineret med luftvejstryk
Alle patienter havde talende ventiler i 30 minutter, hvor det transtracheale endekspirerende tryk blev målt for at vurdere den øverste luftvejs patency.
Eksperimentel: Ægte negativ gruppe
Ikke-patienter med luftvejen defineres som positiv; Ellers er det negativt. Den sande negative gruppe defineres som dem, for hvilke både resultaterne af den taleventil (SV) med det transstracheale endekspirerende tryk (TTPEE) måleprotokol og bronchoskopi er negative.
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Diagnostisk test: Talende ventil kombineret med luftvejstryk
Alle patienter havde talende ventiler i 30 minutter, hvor det transtracheale endekspirerende tryk blev målt for at vurdere den øverste luftvejs patency.
Eksperimentel: Falsk negativ gruppe
Ikke-patienter med luftvejen defineres som positiv; Ellers er det negativt. Den falske negative gruppe defineres som den gruppe, hvor resultatet af den taleventil (SV) med det transstracheale endekspirerende tryk (TTPEE) måleprotokol er negativt, og resultatet af bronchoscopy er positivt.
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Diagnostisk test: Talende ventil kombineret med luftvejstryk
Alle patienter havde talende ventiler i 30 minutter, hvor det transtracheale endekspirerende tryk blev målt for at vurdere den øverste luftvejs patency.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af SV med transtracheal endekspirerende trykmåling til at forudsige øvre luftvejspatency
Tidsramme: Patienterne begyndte at bruge SV med TTPEE -måling på tilmeldingsdagen. Derefter skal bronchoskopi udføres inden for 48 timer.
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå både SV med transtracheal slutspirerende trykmåling og bronchoskopi. Ikke-patienter med luftvejen vil blive defineret som positiv. Ved hjælp af resultaterne af bronchoskopi som guldstandard evalueres følsomheden og specificiteten af SV med transtracheal endekspirerende trykmåling.
Patienterne begyndte at bruge SV med TTPEE -måling på tilmeldingsdagen. Derefter skal bronchoskopi udføres inden for 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-hxkfzx-dzx-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner