SV med TTPEE -måling spår øvre luftveispatens hos langvarige trakeostomipasienter
17. januar 2026 oppdatert av: Hongying Jiang, MD, Capital Medical University
Talende ventiler med transtrakeal endekompiratorisk trykkmåling forutsier øvre luftveispatens hos langvarige trakeostomipasienter: et multisenter, prospektiv studie
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å forutsi øvre luftveispatens hos pasienter med langvarig trakeostomi ved bruk av en ikke-invasiv metode som kombinerer taleventil (SV) og transtrakeal sluttekspiratorisk trykk (TTPEE) gjennom en multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongying Jiang, MD
- Telefonnummer: +8656981555
- E-post: 6jhy@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pan Li
- Telefonnummer: 86-18674765825
- E-post: 584703769@qq.com
-
-
Jiangbin
-
Guangxi, Jiangbin, Kina, 530012
- Rekruttering
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Li Zheng
- Telefonnummer: 86-17776263283
- E-post: 819237886@qq.com
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, Kina, 100144
- Rekruttering
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- jingyi Ge
- Telefonnummer: +861056981067
- E-post: ge_jingyi2020@163.com
-
-
Yanbian
-
Jilin, Yanbian, Kina, 133000
- Rekruttering
- Yanbian University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenglan Jin
- Telefonnummer: +864332660078
- E-post: Shenglan91@163.com
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 450007
- Rekruttering
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yajing Wang
- Telefonnummer: 86-15515645380
- E-post: wangya568@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Avvenne fra ventilatoren mer enn 48 timer
- Ingen organsvikt
- Ingen sepsis
- Stabil hjertefrekvens og blodtrykk
- Lungeinfeksjon under kontroll
- PCO2 <60mmhg
- Pasient- og familieskilt informert skjema
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig dysfunksjon av vitale organer
- Manglende evne til å tolerere mansjettedeflasjon
- Laryngopharyngeal traume
- Kjent alvorlig hindring i øvre luftveier før henvisning til avdelingen vår
- Endoskopi (bronkoskopi eller laryngoskopi) er blitt utført og tilstanden til den øvre luftveien har visst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte positiv gruppe
Ikke-patens i øvre luftveier er definert som positiv; Ellers er det negativt.
Den sanne positive gruppen er definert som de som både resultatene av taleventilen (SV) med transtrakeal endekompiratorisk trykk (TTPEE) måleprotokoll og bronkoskopien er positive.
|
Den samme undersøkeren utførte bronkoskopi på alle pasientene for å vurdere åpenhet i øvre luftveier.
Alle pasienter hadde på seg taleventiler i 30 minutter, hvor det transtrakeal endekompiratoriske trykket ble målt for å vurdere patency of the Upper Airway.
|
|
Eksperimentell: Falske positive gruppe
Ikke-patens i øvre luftveier er definert som positiv; Ellers er det negativt.
Den falske positive gruppen er definert som gruppen der resultatet av taleventilen (SV) med transtrakeal endekompiratorisk trykk (TTPEE) måleprotokoll er positivt, og resultatet av bronkoskopien er negativt.
|
Den samme undersøkeren utførte bronkoskopi på alle pasientene for å vurdere åpenhet i øvre luftveier.
Alle pasienter hadde på seg taleventiler i 30 minutter, hvor det transtrakeal endekompiratoriske trykket ble målt for å vurdere patency of the Upper Airway.
|
|
Eksperimentell: Ekte negativ gruppe
Ikke-patens i øvre luftveier er definert som positiv; Ellers er det negativt.
Den sanne negative gruppen er definert som de som både resultatene av taleventilen (SV) med transtrakeal endekompiratorisk trykk (TTPEE) måleprotokoll og bronkoskopien er negative.
|
Den samme undersøkeren utførte bronkoskopi på alle pasientene for å vurdere åpenhet i øvre luftveier.
Alle pasienter hadde på seg taleventiler i 30 minutter, hvor det transtrakeal endekompiratoriske trykket ble målt for å vurdere patency of the Upper Airway.
|
|
Eksperimentell: Falsk negativ gruppe
Ikke-patens i øvre luftveier er definert som positiv; Ellers er det negativt.
Den falske negative gruppen er definert som gruppen der resultatet av taleventilen (SV) med transtrakeal endekompiratorisk trykk (TTPEE) måleprotokoll er negativt, og resultatet av bronkoskopien er positivt.
|
Den samme undersøkeren utførte bronkoskopi på alle pasientene for å vurdere åpenhet i øvre luftveier.
Alle pasienter hadde på seg taleventiler i 30 minutter, hvor det transtrakeal endekompiratoriske trykket ble målt for å vurdere patency of the Upper Airway.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten og spesifisiteten til SV med transtrakeal sluttutekspiratorisk trykkmåling ved å forutsi øvre luftveispatens
Tidsramme: Pasientene begynte å bruke SV med TTPEE -målingen på påmeldingsdagen. Etter det bør bronkoskopi utføres innen 48 timer.
|
Pasienter som er påmeldt i studien vil gjennomgå både SV med transtrakeal sluttekspiratorisk trykkmåling og bronkoskopi.
Ikke-patens i øvre luftveier vil bli definert som positiv.
Ved å bruke resultatene av bronkoskopi som gullstandard, vil følsomheten og spesifisiteten til SV med transtracheal sluttekspiratorisk trykkmåling bli evaluert.
|
Pasientene begynte å bruke SV med TTPEE -målingen på påmeldingsdagen. Etter det bør bronkoskopi utføres innen 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-hxkfzx-dzx-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .