Vibroakustická terapie oscilací pozitivního výdechového tlaku při léčbě nosního přetížení (VAT)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vibroakustické terapie oscilací pozitivního výdechového tlaku při léčbě nosní přetížení: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupina klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost akustických vibrací kombinovaných s oscilačním pozitivním zařízením pro výdechové tlakové zařízení při léčbě pacientů s nosní přetížení.
Metody: Do této studie bylo zapsáno celkem 200 subjektů s nosní přetížení jako hlavní příznak, který splnil kritéria pro zařazení. Mezi nimi bylo 100 subjektů ošetřeno zařízením akustické vibrační terapie (léčebná skupina), včetně 50 subjektů s alergickou rýmou a 50 subjektů s alergickou rinitidou komplikovaným astmatem; Ostatních 100 subjektů bylo ošetřeno oscilačním pozitivním zařízením pro terapii expirační tlakové terapie (bez akustické funkce, pouze s oscilací pozitivní funkce expiračního tlaku) jako kontrolní skupiny, která také zahrnovala 50 subjektů s alergickou rinitidou a 50 subjektů s alergickou rinitidou komplikovaných astmatem. Na předpokladu, že subjekty souhlasily s používáním základních léků (antihistaminika, nosní sprej Mometason Furoate, ICS-Laba), dostali pokaždé pokyn používat zařízení akustické vibrace nebo oscilaci pozitivního zařízení pro expirační tlakové terapie, respektive pokaždé. Indikátory související s nosním přetížením byly měřeny ihned po jediném použití, stejně jako 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání. Zlepšení nosní ventilace a doprovodných příznaků bylo monitorováno, aby se objasnila účinnost a bezpečnost obou zařízení.
Klíčová kritéria pro zařazení:
Subjects aged 12-50 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;Meeting the guideline diagnostic criteria for allergic rhinitis with or without asthma;Presenting with significant nasal congestion for at least 1 week, with or without asthma, and symptoms poorly controlled despite the use of intranasal glucocorticoids and/or other therapeutic drugs;Patients with moderate to severe seasonal allergic Rhinitida (SAR) s průměrným celkovým skóre nosních symptomů (TNSS) ≥ 9 bodů, včetně nosního přetížení ≥ 3 body; ochotný a schopný dokončit následné návštěvy a hodnocení bodování ve 2 týdnech, 4 týdny a 8 týdnů během studijního období, jak je vyžadováno protokolem; a podávání zpráv; dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi, které jsou schopny hladce komunikovat s vědci, porozumět a být ochotni přísně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinického studie k dokončení studie.
Očekávané výsledky:
Statistically significant improvements in relevant parameters in the oscillating positive expiratory pressure therapy device group after treatment, including: Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF), Peak Expiratory Flow (PEF), Fractional Exhaled Nitric Oxide(FeNO), Visual Analogue Scale (VAS), Total Nasal Symptom Score + Total Non-Nasal Symptom Score (TNSS + TNNSS), Rhinitis-Related Quality of Dotazník života (RQLQ), Astmatická kontrolní test (ACT), dotazník o kvalitě života (AQLQ), přední nosoroskop (ONT), testy plicních funkcí atd. Bude objasněna bezpečnost zařízení akustické vibrační terapie a oscilace pozitivního zařízení pro terapii tlaku v expiračním tlaku při léčbě nosního přetížení, konkrétně včetně výskytu nežádoucích účinků, jako je epistaxe, dušnost atd.
Hypotéza:
Při léčbě subjektů s nosní přetížení jako hlavním příznakem, ať už mají jednoduchou alergickou rinitidu nebo alergickou rýmu komplikované astmatem, nosní přetížení a související symptomy se významně zlepšily po každodenní léčbě akustickými vibracemi nebo oscilováním pozitivních výkupných tlakových zařízení 3krát denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huiying Wang, Doctor(PhD,MD)
- Telefonní číslo: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Huiying Wang
-
Kontakt:
- Huiying Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 12–50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu bez ohledu na pohlaví; Splnění diagnostických kritérií pokynů pro alergickou rýmu s astmatem nebo bez něj; Prezentace s významným nosnímu přetížení po dobu nejméně 1 týdne, s nebo bez astmatu a symptomy špatně kontrolované navzdory použití intranazálních glukokortikoidů a/nebo jiných terapeutických léčiv; Pacienti se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR) s průměrným celkovým skóre nosních symptomů (TNSS) ≥ 9 bodů, včetně nosní přetížení ≥ 3 body; Ochotný a schopný dokončit následné návštěvy a hodnocení hodnocení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech během studijního období, jak to vyžaduje protokol; Pravidelné používání standardních léků; Ochota léčba akustickými vibracemi nebo oscilací pozitivního přípustného tlakového zařízení 3krát denně po dobu 3 minut pokaždé a provést odpovídající odbavení a hlášení; Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi, schopný hladce komunikovat s vědci, porozumět a být ochoten přísně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinického studie k dokončení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Mezi kritéria vyloučení identifikovaná předběžnou zkouškou nosní endoskopií patří: definitivní strukturální/mechanická obstrukce (střední až těžká nosní septum, střední až těžká kolaps nosního ventilu, kolaps nosního polypu 3-4 a reverzitou dekongestingu); Historie těžké epistaxy do 3 měsíců nebo použití antikoagulantů; Komplikovaný nestabilním astmatem; Pacienti, kteří v současné době dostávají speciální léčebné režimy, včetně terapie biologické terapie a desenzibilizace roztočů; Komplikované hlavními chorobami respiračního nebo kardiovaskulárního systému: jako je mírná až těžká CHOPN, koronární srdeční choroby, bronchiektáza, plicní infekce nebo infekce dýchacích cest; Trpící maligními nádory nebo v anamnéze maligních nádorů (s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ, které byly zcela resekovány bez důkazu recidivy); Po podstoupení hlavní chirurgické zákroky do 3 měsíců před randomizací nebo plánování podstoupit velkou chirurgický zákrok během studijního období; Trpí vážnými doprovodnými chorobami nebo jinými podmínkami, díky nimž je podle úsudku vyšetřovatele nevhodným pro účast v tomto pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina 1-nosní přetížení pouze s atopickou nosem
Tato účastníci skupiny používají zařízení pro terapii akustického vibračního zařízení, respektive 3krát denně po dobu 3 minut pokaždé po dobu 2 měsíců
|
VPAT (vibrační pozitivní tlak Therapeutic Apparatus） je fyzický roztok, který může zmírnit nosní přetížení a nepohodlí pomocí akustických vibrací a oscilačního pozitivního výdejního tlaku. Klinický výzkum ukázal, že nízkofrekvenční vibrace při přibližně 130 Hz podporují produkci nejvyšší koncentrace oxidu dusnatého (NO) v paranerálních dutinách, což pomáhá regulovat krev nosní sliznice a obnovuje mechanismus sliznice a mechanismu, virus a alergetické částice v respiračních traktech. V kombinaci s oscilačním pozitivním výdechovým tlakem a transnasálním dýcháním může pomoci kultivovat zvyk nosního dýchání a pomalého dýchání a také obnovit funkci plic. Všichni účastníci potřebují základní kontrolní léky obsahují antihistaminika (Ebastine 10 mg jednou denně po dobu 2 týdnů), nosní sprej Mometason Furoate (stříkání 2 nafouknutí do každé nosní nosní dírky, každý obláček obsahuje 50 μg mometasonu furoate, tj. 100 μg na podání, jednou denně po dobu 2 týdnů). Účastníci astmatu by měli přidat inhalovanou kortikosteroidy dlouhou terapii beta-agonistů (ICS-Laba). Pro mírné až střední astma: busonid/formoterol (160 μg/4,5 μg) , s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně nebo salmeterol/flutikasonový propionát (50 μg/100 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Pro mírné až těžké astma: busonid/formoterol (320 μg/4,5 μg), s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně; nebo salmeterol/fluticason propionát (50 μg/250 μg nebo 50 μg/500 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Úpravy dávkování by měly být vyhodnoceny a stanoveny lékařem na základě stavu kontroly choroby pacienta. |
|
Experimentální: Léčebná skupina 2-nosní přetížení atopickou nohou a atopickou astmatem
Tato účastníci skupiny používají zařízení pro terapii akustického vibračního zařízení, respektive 3krát denně po dobu 3 minut pokaždé po dobu 2 měsíců
|
VPAT (vibrační pozitivní tlak Therapeutic Apparatus） je fyzický roztok, který může zmírnit nosní přetížení a nepohodlí pomocí akustických vibrací a oscilačního pozitivního výdejního tlaku. Klinický výzkum ukázal, že nízkofrekvenční vibrace při přibližně 130 Hz podporují produkci nejvyšší koncentrace oxidu dusnatého (NO) v paranerálních dutinách, což pomáhá regulovat krev nosní sliznice a obnovuje mechanismus sliznice a mechanismu, virus a alergetické částice v respiračních traktech. V kombinaci s oscilačním pozitivním výdechovým tlakem a transnasálním dýcháním může pomoci kultivovat zvyk nosního dýchání a pomalého dýchání a také obnovit funkci plic. Všichni účastníci potřebují základní kontrolní léky obsahují antihistaminika (Ebastine 10 mg jednou denně po dobu 2 týdnů), nosní sprej Mometason Furoate (stříkání 2 nafouknutí do každé nosní nosní dírky, každý obláček obsahuje 50 μg mometasonu furoate, tj. 100 μg na podání, jednou denně po dobu 2 týdnů). Účastníci astmatu by měli přidat inhalovanou kortikosteroidy dlouhou terapii beta-agonistů (ICS-Laba). Pro mírné až střední astma: busonid/formoterol (160 μg/4,5 μg) , s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně nebo salmeterol/flutikasonový propionát (50 μg/100 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Pro mírné až těžké astma: busonid/formoterol (320 μg/4,5 μg), s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně; nebo salmeterol/fluticason propionát (50 μg/250 μg nebo 50 μg/500 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Úpravy dávkování by měly být vyhodnoceny a stanoveny lékařem na základě stavu kontroly choroby pacienta. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1-nosní přetížení pouze s atopickou nosem
Účastníci této skupiny používají oscilační zařízení pozitivního expiračního tlakové terapie (bez akustické funkce), respektive 3krát denně po dobu 3 minut pokaždé po dobu 2 měsíců.
|
Všichni účastníci potřebují základní kontrolní léky obsahují antihistaminika (Ebastine 10 mg jednou denně po dobu 2 týdnů), nosní sprej Mometason Furoate (stříkání 2 nafouknutí do každé nosní nosní dírky, každý obláček obsahuje 50 μg mometasonu furoate, tj. 100 μg na podání, jednou denně po dobu 2 týdnů). Účastníci astmatu by měli přidat inhalovanou kortikosteroidy dlouhou terapii beta-agonistů (ICS-Laba). Pro mírné až střední astma: busonid/formoterol (160 μg/4,5 μg) , s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně nebo salmeterol/flutikasonový propionát (50 μg/100 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Pro mírné až těžké astma: busonid/formoterol (320 μg/4,5 μg), s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně; nebo salmeterol/fluticason propionát (50 μg/250 μg nebo 50 μg/500 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Úpravy dávkování by měly být vyhodnoceny a stanoveny lékařem na základě stavu kontroly choroby pacienta.
Oscilující zařízení pozitivního výdejního tlaku (OPEP) obsahuje vnitřní kouli, která vytváří odpor a osciluje, když pacient protéká zařízením.
Tento odpor pomáhá dlažit dýchací cesty otevřené během výdechu, zatímco oscilace uvolňuje sliznice v dýchacích cestách.
To u některých pacientů usnadňuje vyčištění sputa.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2-nosní přetížení s atopickou nohou a atopickou Ashtma
Účastníci této skupiny používají oscilační zařízení pozitivního expiračního tlakové terapie (bez akustické funkce), respektive 3krát denně po dobu 3 minut pokaždé po dobu 2 měsíců.
|
Všichni účastníci potřebují základní kontrolní léky obsahují antihistaminika (Ebastine 10 mg jednou denně po dobu 2 týdnů), nosní sprej Mometason Furoate (stříkání 2 nafouknutí do každé nosní nosní dírky, každý obláček obsahuje 50 μg mometasonu furoate, tj. 100 μg na podání, jednou denně po dobu 2 týdnů). Účastníci astmatu by měli přidat inhalovanou kortikosteroidy dlouhou terapii beta-agonistů (ICS-Laba). Pro mírné až střední astma: busonid/formoterol (160 μg/4,5 μg) , s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně nebo salmeterol/flutikasonový propionát (50 μg/100 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Pro mírné až těžké astma: busonid/formoterol (320 μg/4,5 μg), s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně; nebo salmeterol/fluticason propionát (50 μg/250 μg nebo 50 μg/500 μg) s 1 inhalací pokaždé, dvakrát denně. Úpravy dávkování by měly být vyhodnoceny a stanoveny lékařem na základě stavu kontroly choroby pacienta.
Oscilující zařízení pozitivního výdejního tlaku (OPEP) obsahuje vnitřní kouli, která vytváří odpor a osciluje, když pacient protéká zařízením.
Tento odpor pomáhá dlažit dýchací cesty otevřené během výdechu, zatímco oscilace uvolňuje sliznice v dýchacích cestách.
To u některých pacientů usnadňuje vyčištění sputa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchový nosní inspirační tok (PNIF)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
PNIF je jednoduchý, přenosný inspirační průtokový měřič, který měří PNIF (špičkový nosní inspirační tok) nosní průchodem; Poskytování informací o nosní obstrukci.
Objektivní měření nosní obstrukce je užitečné při diagnostice řady podmínek a stanovení účinnosti nosních dekongestantů, může být individuálně kalibrováno a použity při hodnocení alergické rýmy.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholný výdechový tok (PEF)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
|
|
Celkové skóre příznaků nosních příznaků + celkové skóre nenosových symptomů (TNSS + TNNSS)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
|
|
RQLQ (dotazník kvality života související s nosem)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
|
|
Feno (zlomkový výdechový oxid dusnatý)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, bezprostředně po jediném použití a po 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech používání.
|
|
|
Act (test kontroly astmatu)
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
|
|
AQLQ (dotazník pro kvalitu života))
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání.
|
|
|
Přední nosorožce
Časové okno: Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání. Přední nosorožce se používá ke zkoumání přítomnosti krvácení, přitěžujících vředů.
|
Přední nosoroskop se používá ke zkoumání přítomnosti krvácení, zhoršených vředů a dalších podmínek, aby se zajistilo, že během procesu léčby nedochází k nežádoucím účinkům, jako je zvýšené krvácení a těžké krvácení.
|
Tyto ukazatele se měří na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů používání. Přední nosorožce se používá ke zkoumání přítomnosti krvácení, přitěžujících vředů.
|
|
Poměr testu plicní funkce FEV1/FVC
Časové okno: Až 8 týdnů
|
V době zápisu a po 8 týdnech léčby prozkoumáme údaje o testování plicních funkcí pacientů.
Konkrétně to bude zahrnovat hlavně vylepšení ve statistických výsledcích FEV1/FVC%pred (předpokládané procento nuceného výdejního objemu za 1 sekundu k nucenému poměru vitální kapacity)
|
Až 8 týdnů
|
|
Test plicní funkce
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Zkoumáme test plicní funkce pacientů FEV1%pred (předpokládá se procento nuceného výdechového objemu za 1 sekundu).
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Antialergické látky
- Mometason furoát
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
Další identifikační čísla studie
- 2025-0820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .