Terapia vibroacustica con pressione espiratoria positiva oscillante nel trattamento della congestione nasale (VAT)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia vibroacustica con una pressione espiratoria positiva oscillante nel trattamento della congestione nasale: una sperimentazione clinica randomizzata, controllata da placebo, controllata dal parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza delle vibrazioni acustiche combinate con un dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante nel trattamento di pazienti con congestione nasale.
Metodi: un totale di 200 soggetti con congestione nasale come sintomo principale che soddisfaceva i criteri di inclusione sono stati arruolati in questo studio. Tra questi, 100 soggetti sono stati trattati con un dispositivo di terapia di vibrazione acustica (gruppo di trattamento), inclusi 50 soggetti con rinite allergica e 50 soggetti con rinite allergica complicate con l'asma; Gli altri 100 soggetti sono stati trattati con un dispositivo di terapia espiratoria positiva oscillante (senza funzione acustica, solo con una funzione di pressione espiratoria positiva oscillante) come gruppo di controllo, che includeva anche 50 soggetti con rinite allergica e 50 soggetti con rinite allergica complicata con l'asma. Sulla premessa che i soggetti hanno concordato di utilizzare i farmaci di base (antistaminici, spray nasale feroato di Mometasone, ICS-LABA), sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo di terapia di vibrazione acustica o il dispositivo oscillante di terapia espiratoria positiva, rispettivamente, 3 volte al giorno per 3 minuti ogni volta. Gli indicatori di congestione nasale sono stati misurati immediatamente dopo un singolo uso, nonché a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo. Il miglioramento della ventilazione nasale e dei sintomi di accompagnamento è stato monitorato per chiarire l'efficacia e la sicurezza dei due dispositivi.
Criteri di inclusione chiave:
Subjects aged 12-50 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;Meeting the guideline diagnostic criteria for allergic rhinitis with or without asthma;Presenting with significant nasal congestion for at least 1 week, with or without asthma, and symptoms poorly controlled despite the use of intranasal glucocorticoids and/or other therapeutic drugs;Patients with moderate to severe seasonal allergic rhinitis (SAR) with a mean Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥ 9 points, including nasal congestion ≥ 3 points;Willing and able to complete follow-up visits and scoring assessments at 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks during the study period as required by the protocol;Regular use of standard medications;Willing to receive treatment with acoustic vibration or oscillating positive expiratory pressure device 3 times a day for 3 minutes each time, and perform corresponding Check-in e reporting; firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, in grado di comunicare senza intoppi con i ricercatori, comprendere ed essere disposti a soddisfare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico per completare lo studio.
Risultati previsti:
Miglioramenti statisticamente significativi nei parametri rilevanti nel gruppo di dispositivi di terapia espiratoria positiva oscillante dopo il trattamento, incluso: picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF), flusso espiratorio di picco (PEF), punteggio Nitrico espirato frazionario (TNNSS), Scala analogica visiva (VAS), Scala di Rhinite-REAGA Questionario (RQLQ), test di controllo dell'asma (ACT), questionario sulla qualità dell'asma (AQLQ), rhinoscopio anteriore (ENT), test di funzione polmonare, ecc. La sicurezza del dispositivo di terapia delle vibrazioni acustiche e del dispositivo oscillante per la pressione espiratoria positiva nel trattamento della congestione nasale saranno chiarite, in particolare l'incidenza di eventi avversi come nessuna epistassi, dispnea, ecc.
Ipotesi:
Nel trattamento dei soggetti con congestione nasale come sintomo principale, sia che abbiano una semplice rinite allergica o rinite allergica complicate con asma, congestione nasale e sintomi correlati sono significativamente migliorati dopo il trattamento quotidiano con vibrazione acustica o dispositivi di pressione espiratoria positivi oscillanti 3 volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huiying Wang, Doctor(PhD,MD)
- Numero di telefono: 86(0571)-87783627
- Email: marywang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Huiying Wang
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Contatto:
- Huiying Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: 86(0571)-87783627
- Email: marywang@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 12 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal genere; Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida per la rinite allergica con o senza asma; Presentando una significativa congestione nasale per almeno 1 settimana, con o senza asma e sintomi scarsamente controllati nonostante l'uso di glucocorticoidi intranasali e/o altri farmaci terapeutici; Pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) (SAR) medio con un punteggio di sintomo nasale totale (TNSS) ≥ 9 punti, inclusa la congestione nasale ≥ 3 punti; Disposto e in grado di completare le visite di follow-up e le valutazioni del punteggio a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane durante il periodo di studio come richiesto dal protocollo; Uso regolare di farmaci standard; Disposto a ricevere cure con vibrazione acustica o dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante 3 volte al giorno per 3 minuti ogni volta ed eseguire il check-in e il reporting corrispondenti; Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura legata allo studio, in grado di comunicare senza intoppi con i ricercatori, comprendere ed essere disposti a soddisfare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico per completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione identificati mediante pre-esame con endoscopia nasale includono: ostruzione strutturale/meccanica definita (deviazione del setto nasale da moderato a grave, crollo della valvola nasale da moderato a grave, polipi nasali di grado 3-4 e ipertrofia turbinata inferiore che può ridurre la reversibilità di decongestione); Una storia di epistassi grave entro 3 mesi o uso di anticoagulanti; Complicato dall'asma instabile; Pazienti che attualmente ricevono regimi di trattamento speciali, tra cui terapia biologica e terapia di desensibilizzazione degli acari della polvere; Complicato dalle principali malattie del sistema respiratorio o cardiovascolare: come BPCO da moderata a grave, malattia coronarica, bronchiectasie, infezione polmonare o infezione del tratto respiratorio; Soffrendo di tumori maligni o di una storia di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose cutanee, del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ che sono stati completamente resecati senza evidenza di recidiva); Dopo aver subito un grave intervento chirurgico entro 3 mesi prima della randomizzazione o della pianificazione di sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante il periodo di studio; Soffrendo di gravi malattie concomitanti o altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, rendono il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Congestione del gruppo di trattamento 1-nasale con solo rinite atopica
Questo gruppo partecipanti utilizza il dispositivo di terapia del dispositivo di vibrazione acustica, rispettivamente, 3 volte al giorno per 3 minuti ogni volta per 2 mesi
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VPAT (Apparato terapeutico a pressione positiva vibratoria） è una soluzione fisica che può alleviare la congestione nasale e i disagio applicando vibrazioni acustiche e pressione espiratoria positiva oscillatoria. La ricerca clinica ha dimostrato che la vibrazione a bassa frequenza a circa 130 Hz promuove la produzione della più alta concentrazione di ossido nitrico (NO) nei seni paranali, che aiuta a regolare il sangue della mucosa nasale, ripristinando il meccanismo mucoso-cibria-ciliano, pulire i batteri, le virus e le particelle allergeniche nel tratto respiratorio. In combinazione con la pressione espiratoria positiva oscillatoria e la respirazione transnasale, può aiutare a coltivare l'abitudine della respirazione nasale e della respirazione lenta, nonché a ripristinare la funzione dei polmoni. Tutti i partecipanti hanno bisogno di farmaci di controllo di base contengono antistaminici (ebastina 10 mg una volta al giorno per 2 settimane), spray nasale feroato di mometasone (spray 2 sbuffi in ogni narice, ogni soffio contiene 50 μg di furoato di mometasone, cioè 100 μg per somministrazione, una volta al giorno per 2 settimane). I partecipanti all'asma dovrebbero aggiungere terapia di beta-agonisti (ICS-Laba) di corticosteroidi inalati. Per asma da lieve a moderato: budesonide/formoterolo (160μg/4,5μg) , con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/100μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Per asma da moderato a grave: budesonide/formaterolo (320μg/4,5 μg), con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno; o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/250μg o 50μg/500μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere valutati e determinati dal medico in base allo stato di controllo della malattia del paziente. |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento congestione 2-nasale con rinite atopica e asma atopico
Questo gruppo partecipanti utilizza il dispositivo di terapia del dispositivo di vibrazione acustica, rispettivamente, 3 volte al giorno per 3 minuti ogni volta per 2 mesi
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VPAT (Apparato terapeutico a pressione positiva vibratoria） è una soluzione fisica che può alleviare la congestione nasale e i disagio applicando vibrazioni acustiche e pressione espiratoria positiva oscillatoria. La ricerca clinica ha dimostrato che la vibrazione a bassa frequenza a circa 130 Hz promuove la produzione della più alta concentrazione di ossido nitrico (NO) nei seni paranali, che aiuta a regolare il sangue della mucosa nasale, ripristinando il meccanismo mucoso-cibria-ciliano, pulire i batteri, le virus e le particelle allergeniche nel tratto respiratorio. In combinazione con la pressione espiratoria positiva oscillatoria e la respirazione transnasale, può aiutare a coltivare l'abitudine della respirazione nasale e della respirazione lenta, nonché a ripristinare la funzione dei polmoni. Tutti i partecipanti hanno bisogno di farmaci di controllo di base contengono antistaminici (ebastina 10 mg una volta al giorno per 2 settimane), spray nasale feroato di mometasone (spray 2 sbuffi in ogni narice, ogni soffio contiene 50 μg di furoato di mometasone, cioè 100 μg per somministrazione, una volta al giorno per 2 settimane). I partecipanti all'asma dovrebbero aggiungere terapia di beta-agonisti (ICS-Laba) di corticosteroidi inalati. Per asma da lieve a moderato: budesonide/formoterolo (160μg/4,5μg) , con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/100μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Per asma da moderato a grave: budesonide/formaterolo (320μg/4,5 μg), con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno; o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/250μg o 50μg/500μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere valutati e determinati dal medico in base allo stato di controllo della malattia del paziente. |
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Comparatore attivo: Congestione del gruppo di controllo 1-nasale con solo rinite atopica
I partecipanti a questo gruppo utilizzano il dispositivo oscillante per la terapia espiratoria positiva (senza funzione acustica), rispettivamente, 3 volte al giorno per 3 minuti ogni volta per 2 mesi.
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Tutti i partecipanti hanno bisogno di farmaci di controllo di base contengono antistaminici (ebastina 10 mg una volta al giorno per 2 settimane), spray nasale feroato di mometasone (spray 2 sbuffi in ogni narice, ogni soffio contiene 50 μg di furoato di mometasone, cioè 100 μg per somministrazione, una volta al giorno per 2 settimane). I partecipanti all'asma dovrebbero aggiungere terapia di beta-agonisti (ICS-Laba) di corticosteroidi inalati. Per asma da lieve a moderato: budesonide/formoterolo (160μg/4,5μg) , con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/100μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Per asma da moderato a grave: budesonide/formaterolo (320μg/4,5 μg), con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno; o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/250μg o 50μg/500μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere valutati e determinati dal medico in base allo stato di controllo della malattia del paziente.
Il dispositivo OPEP (Oscillazione di pressione espiratoria positiva (OPEP) contiene una sfera interna che crea una resistenza e oscilla quando il paziente soffia attraverso il dispositivo.
Questa resistenza aiuta a spalancare le vie aeree durante l'espirazione mentre l'oscillazione allenta il muco all'interno delle vie aeree.
Ciò rende più facile per alcuni pazienti liberare il proprio espettorato.
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Comparatore attivo: Congestione del gruppo di controllo 2-nasali con rinite atopica e ashtma atopico
I partecipanti a questo gruppo utilizzano il dispositivo oscillante per la terapia espiratoria positiva (senza funzione acustica), rispettivamente, 3 volte al giorno per 3 minuti ogni volta per 2 mesi.
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Tutti i partecipanti hanno bisogno di farmaci di controllo di base contengono antistaminici (ebastina 10 mg una volta al giorno per 2 settimane), spray nasale feroato di mometasone (spray 2 sbuffi in ogni narice, ogni soffio contiene 50 μg di furoato di mometasone, cioè 100 μg per somministrazione, una volta al giorno per 2 settimane). I partecipanti all'asma dovrebbero aggiungere terapia di beta-agonisti (ICS-Laba) di corticosteroidi inalati. Per asma da lieve a moderato: budesonide/formoterolo (160μg/4,5μg) , con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/100μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Per asma da moderato a grave: budesonide/formaterolo (320μg/4,5 μg), con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno; o salmeterolo/fluticasone propionato (50μg/250μg o 50μg/500μg) con 1 inalazione ogni volta, due volte al giorno. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere valutati e determinati dal medico in base allo stato di controllo della malattia del paziente.
Il dispositivo OPEP (Oscillazione di pressione espiratoria positiva (OPEP) contiene una sfera interna che crea una resistenza e oscilla quando il paziente soffia attraverso il dispositivo.
Questa resistenza aiuta a spalancare le vie aeree durante l'espirazione mentre l'oscillazione allenta il muco all'interno delle vie aeree.
Ciò rende più facile per alcuni pazienti liberare il proprio espettorato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Lasso di tempo: Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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PNIF è un misuratore di flusso inspiratorio semplice e portatile, che misura PNIF (picco di flusso inspiratorio nasale) attraverso il passaggio nasale; Fornire informazioni sull'ostruzione nasale.
La misurazione obiettiva dell'ostruzione nasale è utile nella diagnosi di una serie di condizioni e nella creazione dell'efficacia dei decongestionanti nasali, può essere calibrato individualmente e utilizzato durante la valutazione della rinite allergica.
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Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Punteggio del sintomo nasale totale + punteggio sintomo non nalico totale (TNSS + TNNSS)
Lasso di tempo: Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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RQLQ (questionario sulla qualità della vita correlata alla rinite)
Lasso di tempo: Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Feno (ossido nitrico espirato frazionario)
Lasso di tempo: Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori vengono misurati al basale, immediatamente dopo un singolo utilizzo e a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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ACT (test di controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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AQLQ (questionario sulla qualità della vita dell'asma)
Lasso di tempo: Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo.
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Rinoscopio anteriore
Lasso di tempo: Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo. Il rinosto anteriore viene utilizzato per esaminare la presenza di ulcere sanguinanti e aggravate.
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Il rinoscopio anteriore viene utilizzato per esaminare la presenza di sanguinamento, ulcere aggravate e altre condizioni, in modo da garantire che le reazioni avverse come un aumento del sanguinamento e l'emorragia grave (che possono derivare dal potenziale aggravamento dell'ulcerazione e dell'erosione in aree come il vestibolo nasale) non si verifichino durante il processo di trattamento.
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Questi indicatori sono misurati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di utilizzo. Il rinosto anteriore viene utilizzato per esaminare la presenza di ulcere sanguinanti e aggravate.
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Test di funzione polmonare FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Esamineremo i dati sui test della funzione polmonare dei pazienti al momento dell'iscrizione e dopo 8 settimane di trattamento, rispettivamente.
In particolare, ciò includerà principalmente miglioramenti nei risultati statistici di FEV1/FVC%PRED (percentuale prevista del volume espiratorio forzato in 1 secondo a rapporto di capacità vitale forzata)
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fino a 8 settimane
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Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Esamineremo il test della funzione polmonare dei pazienti FEV1%Pred (percentuale prevista del volume espiratorio forzato in 1 secondo).
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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