Vibroakustisk terapi med oscillerende positivt udløbstryk i behandlingen af nasal overbelastning (VAT)
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved vibroakustisk terapi med svingende positivt udløbstryk i behandlingen af næsebelastning: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel-gruppe klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved akustisk vibration kombineret med en oscillerende positiv ekspiratorisk trykindretning i behandlingen af patienter med nasal overbelastning.
Metoder: I alt 200 forsøgspersoner med nasal overbelastning som det vigtigste symptom, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tilmeldt denne undersøgelse. Blandt dem blev 100 forsøgspersoner behandlet med en akustisk vibrationsterapi (behandlingsgruppe), herunder 50 individer med allergisk rhinitis og 50 forsøgspersoner med allergisk rhinitis kompliceret med astma; De andre 100 forsøgspersoner blev behandlet med en oscillerende positiv ekspiratorisk trykterapi (uden akustisk funktion, kun med oscillerende positiv ekspiratorisk trykfunktion) som kontrolgruppe, som også omfattede 50 individer med allergisk rhinitis og 50 individer med allergisk rhinitis kompliceret med astma. På den forudsætning, at forsøgspersoner blev enige om at bruge basale medicin (antihistaminer, mometasone furoate nasal spray, ICS-LABA), blev de instrueret om at bruge den akustiske vibrationsterapi-enhed eller den oscillerende positive ekspiratoriske trykterapi-enhed, henholdsvis 3 gange om dagen i 3 minutter hver gang. Nasal overbelastningsrelaterede indikatorer blev målt umiddelbart efter en enkelt brug såvel som 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug. Forbedringen af nasal ventilation og ledsagende symptomer blev overvåget for at afklare effektiviteten og sikkerheden af de to enheder.
Nøgleindeslutningskriterier:
Personer i alderen 12-50 år på tidspunktet for underskrivelsen af formularen informeret samtykke, uanset køn; opfylder retningslinjediagnostiske kriterier for allergisk rhinitis med eller uden astma; præsenterer med betydelig næseoverbelastning i mindst 1 uge, med eller uden astma, og symptomer, der er meget kontrolleret på trods af brugen af intranasal glucorticoider og/eller eller end astma-lægemidler; Allergisk rhinitis (SAR) med en gennemsnitlig total næsesymptomresultat (TNSS) ≥ 9 point, inklusive næsebelastning ≥ 3 point; villig og i stand til at gennemføre opfølgningsbesøg og score vurderinger efter 2 uger, 4 uger og 8 uger i undersøgelsesperioden som krævet af protokolen tid og udfør tilsvarende check-in og rapportering; frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular inden starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer, der er i stand til at kommunikere jævnt med forskere, forstå og være villige til strengt at overholde kravene i denne kliniske studieprotokol for at afslutte undersøgelsen.
Forventede resultater:
Statistically significant improvements in relevant parameters in the oscillating positive expiratory pressure therapy device group after treatment, including: Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF), Peak Expiratory Flow (PEF), Fractional Exhaled Nitric Oxide(FeNO), Visual Analogue Scale (VAS), Total Nasal Symptom Score + Total Non-Nasal Symptom Score (TNSS + TNNSS), Rhinitis-relateret livskvalitetsspørgeskema (RQLQ), astmakontroltest (ACT), astma-livskvalitetsspørgeskema (AQLQ), anterior rhinoskop (ENT), lungefunktionstest osv. Sikkerheden ved akustisk vibrationsterapi -enhed og svingende positiv ekspiratorisk trykbehandlingsanordning i behandlingen af nasal overbelastning vil blive afklaret, specifikt inklusive forekomsten af bivirkninger, såsom ingen epistaxis, dyspnø osv.
Hypotese:
I behandlingen af personer med næseoverbelastning som hovedsymptom, uanset om de har enkel allergisk rhinitis eller allergisk rhinitis, kompliceret med astma, forbedres næselastbelastning og relaterede symptomer signifikant efter daglig behandling med akustisk vibration eller svinger positive ekspiratoriske trykindretninger 3 gange om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huiying Wang, Doctor(PhD,MD)
- Telefonnummer: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Huiying Wang
-
Kontakt:
- Huiying Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 12-50 år på tidspunktet for underskrivelsen af formularen med informeret samtykke, uanset køn; Opfylder retningslinjediagnostiske kriterier for allergisk rhinitis med eller uden astma; Præsentation med betydelig næseoverbelastning i mindst 1 uge, med eller uden astma, og symptomer, der er dårligt kontrolleret på trods af brugen af intranasale glukokortikoider og/eller andre terapeutiske lægemidler; Patienter med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) med en gennemsnitlig total næsesymptomresultat (TNSS) ≥ 9 point, inklusive nasal overbelastning ≥ 3 point; Villig og i stand til at gennemføre opfølgende besøg og scoringsvurderinger efter 2 uger, 4 uger og 8 uger i undersøgelsesperioden som krævet af protokollen; Regelmæssig brug af standardmedicin; Villig til at modtage behandling med akustisk vibration eller svingende positiv udløbstryksenhed 3 gange om dagen i 3 minutter hver gang og udføre tilsvarende indtjekning og rapportering; Frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular inden starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer, der er i stand til at kommunikere glat med forskere, forstå og være villige til strengt at overholde kravene i denne kliniske studieprotokol for at afslutte undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier identificeret ved forudgående undersøgelse med nasal endoskopi inkluderer: bestemt strukturel/mekanisk obstruktion (moderat-til-svær nasal septumafvigelse, moderat til svær næseventilkollaps, grad 3-4 nasale polypper og inferior turbinathypertrofi, der kan reducere nedbrydning af næseventilen); En historie med svær epistaxis inden for 3 måneder eller anvendelse af antikoagulantia; Kompliceret med ustabil astma; Patienter, der i øjeblikket modtager særlige behandlingsregimer, herunder biologisk terapi og støvmid desensibiliseringsterapi; Kompliceret med større sygdomme i det respiratoriske eller kardiovaskulære system: såsom moderat til svær KOLS, koronar hjertesygdom, bronchiectasis, lungeinfektion eller luftvejsinfektion; Lider af ondartede tumorer eller har en historie med ondartede tumorer (undtagen for kutan pladecellecarcinom, basalcellekarcinom eller cervikal karcinom in situ, der er blevet fuldstændig resekteret uden bevis for tilbagefald); Efter at have gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før randomisering eller planlægning af at gennemgå større operation i undersøgelsesperioden; Lider af alvorlige samtidige sygdomme eller andre tilstande, der i efterforskerens dom gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1-nasal overbelastning med kun atopisk rhinitis
Denne gruppedeltagere bruger henholdsvis den akustiske vibrationsenhedsbehandlingsenhed, 3 gange om dagen i 3 minutter hver gang i 2 måneder
|
VPAT (Vibratorisk positivt trykterapeutisk apparat） er en fysisk opløsning, der kan lindre nasal overbelastning og ubehag ved anvendelse af akustisk vibration og oscillerende positivt ekspiratorisk tryk. Klinisk forskning har vist, at lavfrekvente vibrationer ved ca. 130 Hz fremmer produktionen af den højeste koncentration af nitrogenoxid (NO) i paranale bihuler, hvilket hjælper med at regulere nasale slimhindeblod, hvilket gendanner den slimhinde-membrance-cilia-mekanisme, rensning af bakterier, vira og allergisk partikel i respiratorisk tract. Kombineret med oscillerende positivt ekspirationstryk og transnasal vejrtrækning kan det hjælpe med at dyrke vanen med næse vejrtrækning og langsom vejrtrækning samt at gendanne lungernes funktion. Alle deltagere har brug for basale kontrolmedicin indeholder antihistaminer (ebastin 10 mg en gang dagligt i 2 uger), mometason furoate nasal spray (spray 2 puffs i hver næsebor, hver puff indeholder 50 μg mometason furoate, dvs. 100 μg pr. Administration, en gang dagligt i 2 uger). Astmadeltagere skal tilsættes inhaleret kortikosteroider-lange-virkende beta-agonister (ICS-LABA) terapi. For mild til moderat astma: budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) , med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt eller salmeterol/fluticasonpropionat (50 ug/100 ug) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. For moderat til svær astma: budesonid/formoterol (320μg/4,5 ug), med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt; eller salmeterol/fluticasonpropionat (50μg/250 ug eller 50 ug/500μg) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. Doseringsjusteringer skal evalueres og bestemmes af lægen baseret på patientens sygdomsstyringsstatus. |
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2-nasal overbelastning med atopisk rhinitis og atopisk astma
Denne gruppedeltagere bruger henholdsvis den akustiske vibrationsenhedsbehandlingsenhed, 3 gange om dagen i 3 minutter hver gang i 2 måneder
|
VPAT (Vibratorisk positivt trykterapeutisk apparat） er en fysisk opløsning, der kan lindre nasal overbelastning og ubehag ved anvendelse af akustisk vibration og oscillerende positivt ekspiratorisk tryk. Klinisk forskning har vist, at lavfrekvente vibrationer ved ca. 130 Hz fremmer produktionen af den højeste koncentration af nitrogenoxid (NO) i paranale bihuler, hvilket hjælper med at regulere nasale slimhindeblod, hvilket gendanner den slimhinde-membrance-cilia-mekanisme, rensning af bakterier, vira og allergisk partikel i respiratorisk tract. Kombineret med oscillerende positivt ekspirationstryk og transnasal vejrtrækning kan det hjælpe med at dyrke vanen med næse vejrtrækning og langsom vejrtrækning samt at gendanne lungernes funktion. Alle deltagere har brug for basale kontrolmedicin indeholder antihistaminer (ebastin 10 mg en gang dagligt i 2 uger), mometason furoate nasal spray (spray 2 puffs i hver næsebor, hver puff indeholder 50 μg mometason furoate, dvs. 100 μg pr. Administration, en gang dagligt i 2 uger). Astmadeltagere skal tilsættes inhaleret kortikosteroider-lange-virkende beta-agonister (ICS-LABA) terapi. For mild til moderat astma: budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) , med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt eller salmeterol/fluticasonpropionat (50 ug/100 ug) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. For moderat til svær astma: budesonid/formoterol (320μg/4,5 ug), med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt; eller salmeterol/fluticasonpropionat (50μg/250 ug eller 50 ug/500μg) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. Doseringsjusteringer skal evalueres og bestemmes af lægen baseret på patientens sygdomsstyringsstatus. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1-nasal overbelastning med kun atopisk rhinitis
Denne gruppedeltagere bruger henholdsvis den svingende positive ekspiratoriske trykterapi (uden akustisk funktion), 3 gange om dagen i 3 minutter hver gang i 2 måneder.
|
Alle deltagere har brug for basale kontrolmedicin indeholder antihistaminer (ebastin 10 mg en gang dagligt i 2 uger), mometason furoate nasal spray (spray 2 puffs i hver næsebor, hver puff indeholder 50 μg mometason furoate, dvs. 100 μg pr. Administration, en gang dagligt i 2 uger). Astmadeltagere skal tilsættes inhaleret kortikosteroider-lange-virkende beta-agonister (ICS-LABA) terapi. For mild til moderat astma: budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) , med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt eller salmeterol/fluticasonpropionat (50 ug/100 ug) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. For moderat til svær astma: budesonid/formoterol (320μg/4,5 ug), med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt; eller salmeterol/fluticasonpropionat (50μg/250 ug eller 50 ug/500μg) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. Doseringsjusteringer skal evalueres og bestemmes af lægen baseret på patientens sygdomsstyringsstatus.
OSCILLATERING POSITIVE EXPIRATORY PRESSURE (OPEP) -enhed indeholder en indre kugle, der skaber en modstand og svinger, når patienten blæser gennem enheden.
Denne modstand hjælper med at splinte luftvejene åbne under udånding, mens svingningen løsner slimet inden i luftvejene.
Dette gør det lettere for nogle patienter at rydde deres sputum.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2-nasal overbelastning med atopisk rhinitis og atopisk ashtma
Denne gruppedeltagere bruger henholdsvis den svingende positive ekspiratoriske trykterapi (uden akustisk funktion), 3 gange om dagen i 3 minutter hver gang i 2 måneder.
|
Alle deltagere har brug for basale kontrolmedicin indeholder antihistaminer (ebastin 10 mg en gang dagligt i 2 uger), mometason furoate nasal spray (spray 2 puffs i hver næsebor, hver puff indeholder 50 μg mometason furoate, dvs. 100 μg pr. Administration, en gang dagligt i 2 uger). Astmadeltagere skal tilsættes inhaleret kortikosteroider-lange-virkende beta-agonister (ICS-LABA) terapi. For mild til moderat astma: budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) , med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt eller salmeterol/fluticasonpropionat (50 ug/100 ug) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. For moderat til svær astma: budesonid/formoterol (320μg/4,5 ug), med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt; eller salmeterol/fluticasonpropionat (50μg/250 ug eller 50 ug/500μg) med 1 inhalation hver gang, to gange dagligt. Doseringsjusteringer skal evalueres og bestemmes af lægen baseret på patientens sygdomsstyringsstatus.
OSCILLATERING POSITIVE EXPIRATORY PRESSURE (OPEP) -enhed indeholder en indre kugle, der skaber en modstand og svinger, når patienten blæser gennem enheden.
Denne modstand hjælper med at splinte luftvejene åbne under udånding, mens svingningen løsner slimet inden i luftvejene.
Dette gør det lettere for nogle patienter at rydde deres sputum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
PNIF er en enkel, bærbar inspirerende flowmåler, der måler PNIF (peak nasal inspirerende strømning) gennem næsepassagen; Tilvejebringelse af information om nasal obstruktion.
Objektiv måling af nasal obstruktion er nyttig i diagnosen en række tilstande og etablering af effektiviteten af nasale dekongestanter, det kan kalibreres individuelt og anvendes under vurdering af allergisk rhinitis.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Exciratory Flow (PEF)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
Total nasal symptom score + samlet ikke-nasal symptom score (TNSS + TNNSS)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
RQLQ (rhinitis-relateret livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
Feno (fraktioneret udåndet nitrogenoxid)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, umiddelbart efter en enkelt brug og efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
ACT (astmakontroltest)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
AQLQ (Asthma Quality of Life Spørgeskema)
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug.
|
|
|
Anterior rhinoskop
Tidsramme: Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug. Det forreste rhinoskop bruges til at undersøge for tilstedeværelsen af blødning, skærpede mavesår.
|
Det forreste rhinoskop bruges til at undersøge for tilstedeværelsen af blødning, skærpede mavesår og andre tilstande for at sikre, at bivirkninger, såsom øget blødning og alvorlig blødning (som kan være resultatet af den potentielle forværring af ulceration og erosion i områder som næsevestibulen) ikke forekommer under behandlingsprocessen.
|
Disse indikatorer måles ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 ugers brug. Det forreste rhinoskop bruges til at undersøge for tilstedeværelsen af blødning, skærpede mavesår.
|
|
Pulmonal funktionstest FEV1/FVC -forhold
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vi vil undersøge patienternes lungefunktionstestdata på henholdsvis tilmelding og efter 8 ugers behandling.
Specifikt vil dette hovedsageligt omfatte forbedringer i de statistiske resultater af FEV1/FVC%Pred (forudsagt procentdel af tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund til tvungen vital kapacitetsforhold)
|
Op til 8 uger
|
|
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vi vil undersøge patienternes lungefunktionstest FEV1%pred (forudsagt procentdel af tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund).
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .