Dietní řízení dobře vyživovaných dětí s přetrvávajícím průjmem a sekundární intolerance laktózy s různými vzorci krmení (modifikované modifikované krmení původem v nemocnici) (HOMF)

Jeho klinický protokol je navržen tak, aby vyhodnotil a porovnával účinnost, bezpečnost a přijatelnost různých intervencí krmení u dobře vyživovaných pediatrických pacientů s diagnostikovanou přetrvávajícím průjmem (PD) komplikované sekundární intolerancí laktózy (SLI). Studie zahrnuje podávání komerčních vzorců bez laktózy a modifikovaných receptů na krmení (HOMF), včetně kaše na bázi rýže a přípravků na bázi rýže, v průběhu strukturované léčby.

Přetrvávající průjem je definován jako průchod tří nebo více abnormálně volných nebo kapalných stolic denně, který trvá déle než 14 dní, při absenci jiných chronických gastrointestinálních onemocnění. Sekundární intolerance laktózy je potvrzena na základě klinické prezentace a nálezů stolice, jako je kyselé pH (<5,5) a pozitivní látky s redukcí, obvykle vyplývající z post-infekčního poškození střevního ohraničení štětce, kde spočívá aktivita laktázy.

Protokol se skládá ze dvou paralelních intervenčních ramen:

ARM A (skupina založená na vzorcích): Účastníci dostávají komerčně dostupné dětské vzorce bez laktózy (LFF), jako jsou sójové nebo hydrolyzované proteinové vzorce, připravené podle pokynů výrobce. Tyto vzorce jsou vhodné, splňují kalorické potřeby (~ 80-100 kcal/kg/den) a postrádají laktózu.

ARM B (skupina založená na receptech): Účastníci jsou podáváni místně připravené terapeutické recepty standardizované v kuchyni oddělení. Recepty zahrnují rýžové mléko bez laktózy, spolu s mungovým Dal Khichdim a kaše na bázi kuřecích vývarů, navržených pro nízkou osmolaritu (<200 mosm/l), vysokou stravitelnost a přijatelný obsah bílkovin. Recepty jsou připraveny čerstvé denně za sterilních podmínek pomocí předem schválených kuchyňských protokolů a výpočtů živin.

Všechny zapsané děti jsou původně hodnoceny na stav hydratace, hmotnost, dietní anamnézu a klinické příznaky intolerance laktózy. Zaznamenávají se základní laboratorní parametry (CBC, pH stolice, redukční látky, elektrolyty). Po informovaném souhlasu jsou účastníci randomizováni do jedné ze dvou intervenčních ramen pomocí blokové randomizace (poměr 1: 1), stratifikováni podle věku a pohlaví.

Protokol krmení se podává po dobu 7-14 dnů, v závislosti na klinickém zotavení a normalizaci stolice. Množství krmení jsou přizpůsobeny na základě kalorických potřeb a tolerovaného objemu, počínaje 130 ml/kg/den a upraveny podle pokynů pro nutriční řízení v průjmu. Monitorování zahrnuje denní frekvenci stolice a konzistenci, změny hmotnosti, stav hydratace, nežádoucí účinky a přijatelnost stravy (hodnoceno 5-bodovou hedonickou stupnicí).

Klinické zlepšení je definováno jako rozlišení průjmu (méně než tři volné stolice denně), negativní látky snižující stolici a normalizaci pH stolice (> 6). Pokud do 5. dne není pozorováno žádné zlepšení, je provedeno přehodnocení a přepínání strategie krmení se zvažuje až po bezpečnostním odbavení.

Studie také zkoumá nákladovou efektivitu, přijatelnost pečovatele a vzorce preferencí mezi těmito dvěma přístupy. Zvláštní pozornost je věnována přípravě receptů v domácím prostředí po propuštění, čímž se podporuje udržitelnost a místní přizpůsobivost terapeutických krmiv v prostředí omezených na zdroje.

Všechny protokoly dodržují etické standardy podle prohlášení Helsinek a institucionálního schválení IRB. Studie je registrována v registru národního soudního řízení. Důvěrnost dat je udržována pomocí šifrovaných elektronických záznamů a nežádoucí účinky jsou hlášeny v souladu s regulačními standardy.