Gestione dietetica di bambini ben nutriti con diarrea persistente e intolleranza al lattosio secondario con diverse formule di alimentazione. (HOMF di alimentazione modificata originata in ospedale) (HOMF)

Il suo protocollo clinico è progettato per valutare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di diversi interventi di alimentazione in pazienti pediatrici ben nutriti con diagnosi di diarrea persistente (PD) complicate dall'intolleranza al lattosio secondario (SLI). Lo studio prevede la somministrazione di formule commerciali prive di lattosio e ricette di alimentazione modificate e orientate all'ospedale (HOMF), tra cui porridge a base di riso e preparati ricchi di proteine, per una durata strutturata del trattamento.

La diarrea persistente è definita come il passaggio di tre o più feci anormalmente sciolte o liquide al giorno, che durano più di 14 giorni, in assenza di altre malattie gastrointestinali croniche. L'intolleranza al lattosio secondario è confermata in base alla presentazione clinica e ai risultati delle feci come il pH acido (<5,5) e le sostanze a riduzione positiva, in genere risultanti da danni post-infettivi al bordo della spazzola intestinale in cui risiede l'attività della lattasi.

Il protocollo è costituito da due bracci di intervento paralleli:

ARM A (gruppo a base di formula): i partecipanti ricevono formule pediatriche senza lattosio disponibili in commercio (LFFS) come formule proteiche a base di soia o idrolizzate, preparate secondo le istruzioni del produttore. Queste formule sono adatte all'età, soddisfano le esigenze caloriche (~ 80-100 kcal/kg/giorno) e sono prive di lattosio.

ARM B (gruppo a base di ricette): i partecipanti vengono amministrati ricette terapeutiche preparate localmente standardizzate nella cucina di Ward. Le ricette includono latte di riso senza lattosio, insieme a Mung Dal Khichdi e porridges a base di brodo di pollo, progettate per bassa osmolarità (<200 mosm/L), alta digeribilità e contenuto di proteine accettabili. Le ricette vengono preparate fresche ogni giorno in condizioni sterili utilizzando protocolli di cucina pre-approvati e calcoli nutrizionali.

Tutti i bambini iscritti sono inizialmente valutati per lo stato di idratazione, il peso, la storia dietetica e i segni clinici di intolleranza al lattosio. Vengono registrati parametri di laboratorio di base (CBC, pH delle feci, sostanze riducenti, elettroliti). Dopo il consenso informato, i partecipanti sono randomizzati a uno dei due bracci di intervento usando la randomizzazione a blocchi (rapporto 1: 1), stratificato per età e sesso.

Il protocollo di alimentazione viene somministrato per 7-14 giorni, a seconda del recupero clinico e della normalizzazione delle feci. Le quantità di alimentazione sono personalizzate in base alle esigenze caloriche e al volume tollerato, a partire da 130 ml/kg/die e regolate secondo le linee guida per la gestione nutrizionale in diarrea. Il monitoraggio include la frequenza e la coerenza delle feci giornaliere, le variazioni di peso, lo stato di idratazione, gli eventi avversi e l'accettabilità della dieta (valutata da una scala edonica a 5 punti).

Il miglioramento clinico è definito come risoluzione della diarrea (meno di tre feci sciolte al giorno), sostanze negative che riducono le sostanze e normalizzazione del pH delle feci (> 6). Se non viene osservato alcun miglioramento entro il giorno 5, viene eseguita la rivalutazione e la commutazione della strategia di alimentazione viene considerata solo dopo l'autorizzazione della sicurezza.

Lo studio esplora anche l'efficacia in termini di costi, l'accettabilità del caregiver e i modelli di preferenza tra i due approcci. Particolare attenzione viene data alla fattibilità della preparazione delle ricette in un ambiente domestico post-dimissione, promuovendo così la sostenibilità e l'adattabilità locale dei mangimi terapeutici in ambienti limitati dalle risorse.

Tutti i protocolli seguono gli standard etici secondo la dichiarazione di Helsinki e l'approvazione istituzionale IRB. Lo studio è registrato in un registro di prova nazionale. La riservatezza dei dati viene mantenuta utilizzando record elettronici crittografati e gli eventi avversi sono riportati in conformità con gli standard normativi.