Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI v diagnostice pacientů s rakovinou, srdečními chorobami nebo neurologickými chorobami

11. října 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: Hodnocení, optimalizace a klinická implementace

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET) – zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ve srovnání se standardní PET počítačovou tomografií (CT) při diagnostice pacientů s rakovinou, srdečními chorobami nebo neurologickými onemocněními. PET-MRI kombinuje dvě zobrazovací metody, které lze použít k hodnocení onemocnění. PET-MRI je podobná standardní péči PET-CT, ale vystavuje pacienta menší radiaci. Dosud není známo, zda PET-MRI poskytuje lepší kvalitu obrazu než PET-CT při diagnostice pacientů s rakovinou, srdečním onemocněním nebo neurologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit a optimalizovat kvalitu obrazu PET a MRI se zaměřením na technické artefakty a jejich korekci.

II. Posoudit přesnost kvantifikace PET na základě MR atenuační korekce (MRAC) odvozené z různých MRI sekvencí a rekonstrukčních algoritmů včetně vlivu rutinně používaných kontrastních látek na bázi gadolinia na MRAC.

III. Stanovit klinickou a diagnostickou přesnost PET-MRI ve srovnání se standardním diagnostickým zobrazováním.

IV. Posoudit účinnost a pracovní postup při kombinaci PET a MRI v jednom jediném vyšetření ve srovnání se samostatnými zobrazovacími studiemi.

V. Posoudit potenciál pro snížení dávky záření, pokud je PET-CT nahrazeno PET-MRI, čímž se zabrání radiační expozici z CT komponenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky indikované PET/PET-CT (s nebo bez klinicky indikované diagnostické MRI)

  • Prezentace s jednou ze čtyř podmínek uvedených níže

    • Rakoviny avidující fludeoxyglukózu F 18 (FDG).
    • Srdeční onemocnění (hodnocení srdeční viability)
    • Neurologické poruchy (demence)
    • Zánětlivá onemocnění (například horečka neznámého původu, vaskulitida, osteomyelitida)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Kontraindikace podstoupit MRI
  • Kardiostimulátor a kovová zařízení (jak je uvedeno v samostatném souhlasu s MRI)
  • Klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat vyšetření MRI (nehybně ležet přibližně 1 hodinu a přerušovaně zadržovat dech)
  • Dříve známé alergie na kontrastní látky pro MRI (vylučovací kritérium pouze pro MRI se zvýšeným kontrastem)
  • Renální insuficience: glomerulární filtrace (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 a podle pokynů Evropské společnosti pro urogenitální radiologii (ESUR) (vylučovací kritérium pouze pro MRI se zvýšeným kontrastem)
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas nebo souhlas (se souhlasem zákonného zástupce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-CT a PET-MRI
Pacienti podstupují PET-CT během přibližně 30 minut a PET-MRI během přibližně 45-90 minut.
Přístroj: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Přístroj: počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • tomografie, výpočetní
Přístroj: magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kvality obrazu
Časové okno: Den 1
Celkové skóre kvality obrazu získané ze dvou zobrazovacích modalit bude porovnáno s hypotézou, že hybridní obrazy PET-MRI jsou stejně dobré jako obrazy PET-CT nebo lepší (nikoli horší) než obrazy PET-CT. Hodnocení celkové kvality obrazu bude hodnoceno pomocí následujících kritérií: 1=výborná, 2=dobrá, 3=přijatelná, 4=špatná, 5=nepřijatelná. Bude použit Wilcoxonův (Mann-Whitney) rank-sum test s hladinou významnosti 0,100.
Den 1
Standardní hodnoty vychytávání založené na lézích (SUV)
Časové okno: Den 1
SUV založené na lézích budou odhadnuty a porovnány pro snímky PET-MR a PET-CT v normálních orgánech a porovnány. K prokázání významnosti rozdílu bude použit dvoustranný dvouvýběrový t-test.
Den 1
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: Den 1
K detekci rozdílu v oblasti pod křivkou bude použit oboustranný z-test ukazující senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a také přesnost diagnostických informací.
Den 1
Časová náročnost spojená s PET-MRI versus PET-CT s MRI
Časové okno: Den 1
Statistický rozdíl v čase mezi PET-MRI versus sekvenční přístup pro PET-CT plus MRI. Pracovní postup s co nejkratším včasným úsilím a dostatečnými diagnostickými informacemi bude zaveden jako rutinní postup.
Den 1
Snížení dávky záření pomocí PET-MRI
Časové okno: Den 1
Měření dávek bude použito pro výpočet efektivní dávky záření u každého pacienta. Dávkové výpočty efektivní dávky budou použity k odhadu úspor dávky při vynechání CT složky PET-CT. Statistické testy budou používat hladinu významnosti 0,10 a budou 2stranné
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE16Z12 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00376 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit