Selen v léčbě toxicity arsenu a rakoviny (SETAC)
Selenit v detoxikaci arsenu a prevenci arzenické melanózy a rakoviny u bangladéšských pacientů s arsenikózou: 48týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III
Kontext: Přibližně 100 milionů lidí na celém světě konzumuje vodu kontaminovanou arsenem v úrovních přesahujících karcinogenní prahové hodnoty, včetně 40 milionů v samotném Bangladéši, přičemž až čtvrtina úmrtí je připisována expozici arsenu v nejhůře postižených oblastech. Neexistují žádné osvědčené terapie pro léčbu chronické toxicity arsenu nebo pro prevenci rakoviny arsenu. Je známo, že selen působí proti toxicitě arsenu na různých zvířecích modelech. Výzkumníci nedávno prokázali u zvířat a lidí, že tento účinek je zprostředkován tvorbou [(GS)2AsSe]-, seleno-bis(S-glutathionyl)arsinium iontu, který je pak rychle vylučován hepatobiliárním systémem. Současně dvě studie fáze II v Číně a Bangladéši naznačily klinický přínos suplementace selenem u pacientů s arsenózou.
Cíl: Zhodnotit, zda denní suplementace selenem působí proti toxicitě arsenu u pacientů vystavených arsenu z pitné vody. Pokud se ukáže, že je účinná, může být suplementace selenem bezpečně a nákladově efektivní v nejhůře postižených lokalitách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, Bangladéš
- SETAC Trial Field Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Bangladéše v oblasti zasažené arsenem (Chandpur)
- Věk od 12 do 55 let
- Expozice arsenu v domácí pitné vodě vyšší než 50 ug/l.
- Arsenální melanóza na trupu potvrzená epiluminiscenční mikroskopií
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie nebo plány na konzumaci doplňků obsahujících selen
- Očekávaná změna v zásobování domácí pitnou vodou během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávají kontrolu (placebo)
|
dikalciumfosfátová kapsle, která svým vzhledem odpovídá selenové kapsli; konzumuje se jednou denně se snídaní
|
|
Aktivní komparátor: Selen
Pacienti, kteří dostávají léčbu (selen)
|
200 mikrogramů (µg) selenu ve formě seleničitanu sodného; ve formě kapslí konzumovaných jednou denně se snídaní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny arsenové melanózy
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 24 týdnů a 48 týdnů (konec)
|
Arsenická melanóza byla zaznamenána ve 4 kvadrantech trupu každého pacienta pomocí systému epiluminiscenční mikroskopie Dermlite.
Snímky byly poté ohodnoceny zaslepeným, náhodným způsobem dermatologem.
|
0 týdnů (výchozí stav), 24 týdnů a 48 týdnů (konec)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny hladiny arsenu v krvi
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
|
Hladiny arsenu v krvi pacientů byly měřeny, aby se zjistilo, zda má zásah rozdílný účinek.
|
týden 0, týden 24 a týden 48
|
|
změny hladiny arsenu v moči
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
|
Hladiny arsenu v moči pacientů byly měřeny, aby se zjistilo, zda má intervence rozdílný účinek.
|
týden 0, týden 24 a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Vrchní vyšetřovatel: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Syndromy neurotoxicity
- Otrava těžkými kovy, nervový systém
- Otrava
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Melanóza
- Otrava arsenem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Kyselina selenová
- Seleničitan sodný
- Selen
Další identifikační čísla studie
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- ROG-06-098-01 (Jiné číslo grantu/financování: The American Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .