STICH3C SERIACE MAGNETICKÁ RESONANCE STUEDITACE (STICOS)
Observační studie STICH3C srdeční magnetická rezonance (CMR) (STICOS)
STICOS otestuje hypotézu, že zbytkové ohrožení myokardu, pozdní posílení gadolinia a neischemický substrát po revaskularizaci je spojeno s pooperačními nepříznivými kardiovaskulárními příhody, jako je srdeční selhání, readmise nebo smrt.
Tato studie se zaměří na to, zda určité abnormality srdeční tkáně pozorované při skenování MRI mohou pomoci předpovídat vážné zdravotní problémy po srdečních výkonech, jako jsou stenty nebo chirurgii bypassu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ILVSD (ischemická dysfunkce levé komory) je hlavní příčinou srdečního selhání (HF) a smrti. Je široce léčena koronární revaskularizací navzdory omezenému pochopení determinant revaskularizační odpovědi.
„Životaschopnost“ zobrazení (k odlišení infarktu od zachráněného myokardu) bylo široce nabízeno jako účinný prostředek k predikci revaskularizační odpovědi. Předchozí multicentrické studie však odvodily negativní závěry s použitím heterogenních dat s ohledem na modalitu obrazu i analýzu.
Data našich vyšetřovatelů a dalších naznačují, že transturalita infarktu na CMR silně ovlivňuje remodelaci a prognózu po koronární revaskularizaci. Vyšetřovatelé také vyvinuli nové metody (tmavě krve pozdní gadolinium Enhancement-CMR) k posouzení infarktu a ukázaly ischemii (hypoperfuze) a neischemický substrát na CMR, aby silně ovlivnily remodelaci LV. Navzdory konceptuálnímu odůvodnění musí být po perkutánní a chirurgické revaskularizaci ILVSD ještě testována užitečnost multiparametrického CMR k objasnění mechanismu a determinantů remodelace a diferenciálních výsledků.
Tato prospektivní studie otestuje hypotézu, že zbytková ohrožení (životaschopné, ale hypoperfused) myokardu, LGE a neschemického substrátu po koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG) je spojena s pooperačními nežádoucími kardiovaskulárními událostmi je spojena
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC
- Telefonní číslo: 212.746.1812
- E-mail: sticos@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Nábor
- Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
-
Kontakt:
- Pierre Voisine
- E-mail: pierre.voisine@chg.ulaval.ca
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephen Fremes
- E-mail: Stephen.Fremes@sunnybrook.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- Libin Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Robert Miller, MD
- Telefonní číslo: 403 220 8191
- E-mail: Robert.miller@ahs.ca
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- MU Vienna Austria
-
Kontakt:
- Sigrid Sandner
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Nábor
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Sandhya Balaram, MD
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nábor
- New York Presbyterian - Queens
-
Kontakt:
- Charles Mack, MD
- Telefonní číslo: 718 670 2400
- E-mail: cmack@med.cornell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC
- Telefonní číslo: 212 746 1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Milan Milojevic
- E-mail: m.milojevic@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qiang Zhao
- E-mail: zq11607@rjh.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let
- LVEF ≤ 40% (kvantifikováno Echo, jednofotonovou emisní počítačovou tomografií [SPECT] nebo CMR do 2 měsíců od zápisu)
- Prognózně důležitý CAD: buď multivesselový CAD (trojitá céva nebo Dvojitá céva CAD, včetně levé přední potomky (LAD), významná koronární stenóza definovaná jako ≥ 70% na základě koronární angiografie (FFR) ≤ 0,80 nebo okamžitá vlna (IFR) ≤ 0,89) nebo ponechána (+/-- založená na založené na 50%), které je založeno na 1 0,80 nebo instantánní vlnová (IFR) ≤ 0,89) nebo ponechaná hlavní onemocnění (+/- 1. Na koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) minimální luminální plocha [MLA] hodnota ≤ 6,0 mm2 (<4,5 mm2 asijského původu) nebo ekvivalentní měření optické koherence (OCT).
- Plánované CABG nebo PCI do 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Současná onemocnění chlopně nebo jiné podmínky (např. Aneuryzma LV) vyžadující chirurgickou opravu nebo výměnu
- Kontraindikace na CMR (tj. Magneticky aktivované materiály), gadolinium, regadenoson/adenosin/dipyridamol
Aktivní novotvar a/nebo závažná dysfunkce koncových orgánů s očekávanou délkou života méně než 5 let.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou ILVSD a CAD podstupující revaskularizaci.
Studijní tým se přiblíží k způsobilému pacientům před PCI nebo CABG pro souhlas s účastí na studii.
U pacientů, u kterých ošetřující lékaři požádali nebo požádají o předběžnou pozici CMR z klinických důvodů, bude požadován souhlas s shromažďováním dlouhodobých klinických údajů.
Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, u nichž není klinická CMR naplánována, budou požádáni, aby podstoupili předoperační CMR s pooperační CMR nebo bez ní a byli sledováni pro účely výzkumu.
|
Srdeční MRI, také známá jako zobrazování srdeční magnetické rezonance, je neinvazivní zobrazovací technika, která používá silná magnetická pole a rádiové vlny k výrobě podrobných obrázků srdce a jeho okolních struktur
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílem této studie je vztahovat se na zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR) (infarkt, perfuze a neischemický substrát) po revaskularizaci ILVSD s dlouhodobými výsledky.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-09026465
- 1R01HL170566-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .