Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek jako doplňková terapie pro děložní dystonii

12. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Vyhodnocení doplňkového zinku jako doplňku pro prodloužení trvání přínosu po injekcích toxinu botulinu u subjektů s cervikální dystonií

Cílem této klinické studie je posoudit, zda doplňkový zinc může prodloužit trvání přínosu injekcí botulinum u pacientů s cervikálním dystonií, kteří se dostali na Floridskou univerzitu.

Hlavní cíle jsou:

  1. Pro zhodnocení účinnosti suplementace citrátu zinku při prodloužení trvání úlevy z symptomů poskytované injekcemi botulo toxinu typu A (Botox) u pacientů s cervikální dystonií.
  2. Posoudit bezpečnost a snášenlivost suplementace zinku v této populaci pacientů.
  3. Analyzovat potenciální vliv suplementace zinku na kvalitu života a funkční výsledky u pacientů s cervikální dystonií, kteří dostávají Botox.

Vědci budou porovnat citrát zinku s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný aktivní lék), aby zjistili, zda zink pracuje na rozšíření účinků Botoxu.

Účastníci budou:

Vezměte si citrát zinku nebo placebo každý den po dobu 3 měsíců a poté přejděte k alternativnímu ošetření po dobu dalších 3 měsíců.

Navštivte kliniku každé 3 měsíce pro injekce Botox, kontroly a průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie:

  • Randomizovaná, slepá slepá, crossover placebem kontrolovaná pokus.
  • Účastníci: Přibližně 20 pacientů diagnostikovaných s cervikální dystonií a v současné době dostává do této studie injekce typu A (BoNT) typu A (Botox) na klinice pohybu University of Florida (UF) s dobrou reakcí na léčbu, jak bylo stanoveno úpravou neurologa. Vyšetřovatelé plánují prověřit 25 pacientů, aby umožnili selhání obrazovky a výběry.
  • Intervence: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď zinek Citrát 30 mg suplementace (ekvivalent 30 mg elementárního zinku) nebo placebo, počínaje ihned po jejich plánované injekci BONT po dobu 3 měsíců. Při sledování injekce BoNT obdrží alternativní léčbu po dobu dalších 3 měsíců. Celkové pozorovací období je 6 měsíců. Standardní doba mezi injekcemi bontu je 3 měsíce.

Klinika Pohybu UF Pohyb UF sleduje přibližně 1 500 pacientů s dystonií děložního čípku ročně. Vyšetřovatelé nepředpokládají žádné náborové výzvy.

Účastníci budou přijati během jmenování neurologických kliniků a promítání klinických jmenování.

  • Pacienti budou během trvání studie dostávat stejný vzorec injekcí BONT (výběr a dávka svalů).
  • Hladiny zinku zinku a vitamínu B12 v krvi a úplných krevních počtech (CBC) budou měřeny na začátku a na konci studie. Účastníci budou zasláni do UF Health Medical Lab za krevní odběr a sběr vzorků.
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od každého účastníka před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studium.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • Diagnostikována s cervikální dystonií.
  • Přijímání pravidelných injekcí typu typu A typu A (Botox) po dobu nejméně jednoho roku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo nesnášenlivost na zink.
  • Významné komorbidity nebo souběžné léky, které by mohly narušit výsledky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pooja Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastasia Barnes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Fanty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerry Fenn, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Remz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Malaty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • Diagnostikována s cervikální dystonií.
  • Přijímání pravidelných injekcí typu typu A typu A (Botox) po dobu nejméně jednoho roku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo nesnášenlivost na zink.
  • Významné komorbidity nebo souběžné léky, které by mohly narušit výsledky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve zink
Enkapsulovaný citrát zinku 30 mg orálně denně po dobu 3 měsíců následuje zinková kapsli denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Citrát zinku
Orální citrát zinku 30 mg denně
Experimentální: Placebo nejprve
Placebo kapsli, která odpovídá zinku denně po dobu 3 měsíců, následuje zapouzdřený citrát zinku 30 mg orálně denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Citrát zinku
Orální citrát zinku 30 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Botox efficacy
Časové okno: 3 and 6 months post intervention
Time to return to baseline symptom severity using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Severity Subscale. The TWSTRS Severity Subscale is scored from 0 to 35, with higher numbers indicating a more severe condition.
3 and 6 months post intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Severity
Časové okno: 3 and 6 months post intervention
Change in pain severity as measured by the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Pain Subscale. The TWSTRS Pain Subscale is scored from 0 to 20, with higher numbers indicating a more painful condition.
3 and 6 months post intervention
Change in Quality of Life
Časové okno: 3 and 6 months post intervention
Change in quality of life as measured by the Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24). The CDQ-24 contains 24 items pertaining to quality of life in patients with cervical dystonia, scored from 0 ("never") to 4 ("very severely").
3 and 6 months post intervention
Change in Functional Disability
Časové okno: 3 and 6 months post intervention
Change in functional disability as measured by the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Subscale. The TWSTRS Disability Subscale is scored from 0 to 30 with higher numbers indicating a more disabling condition.
3 and 6 months post intervention
Patient Global Impression of Change
Časové okno: 3 and 6 months post intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC) measures the patient's perception of the change in their condition after treatment, scored from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse").
3 and 6 months post intervention
Clinician Global Impression of Change
Časové okno: 3 and 6 months post intervention
The Clinician Global Impression of Change (CGIC) measures the researcher's perception of the change in the patient's condition after treatment, scored from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse").
3 and 6 months post intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Fanty, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza provedou studijní vědci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit